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ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除術後のオピオイドフリーの術後疼痛管理戦略と従来のオピオイドベースの戦略の鎮痛効果

ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除術後のオピオイドフリーの術後疼痛管理戦略と従来のオピオイドベースの戦略の鎮痛効果:非盲検、ランダム化、対照、非劣性試験

研究者らはランダム化対照試験を設計しました。 この試験は、非盲検のランダム化対照研究方法を利用して、胸部手術に対するオピオイドフリーの安全で効果的な鎮痛アプローチを探ることを目的としています。 また、患者の術後疼痛管理を最適化し、最終的に患者全体の回復経験を向上させることを目的として、他の胸部手術におけるオピオイドフリーまたはオピオイド低減術後鎮痛の実施に関する臨床ガイダンスの提供も目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者は、オピオイドに依存しているため、オピオイド関連の合併症のリスクが高いことがよくあります。 この過度の依存は、術後の回復プロセスを遅らせるだけでなく、医療費を大幅に増加させます。 オピオイド使用に伴う有害転帰を軽減できる可能性があることから、オピオイドを含まない麻酔鎮痛法(OFA)への関心が高まっているが、胸腔鏡手術を受ける患者における術後の鎮痛効果を調べるランダム化比較試験は不足している。 したがって、術後の肺合併症を改善し、患者の回復を促進する際の OFA の実際の有効性は依然として不明です。 その適用はまだ探索段階にあり、臨床現場では胸腔鏡手術における術後鎮痛の代替手段として OFA を支持するか破棄するかの決定的なガイドラインが不足しています。

この知識のギャップを埋め、胸腔鏡手術を受ける選択されたがん患者を対象に、伝統的に使用されてきたオピオイドと比較したOFAの周術期鎮痛効果を評価するために、研究者らはランダム化対照試験を設計した。 この試験は、非盲検のランダム化対照研究方法を利用して、胸部手術に対するオピオイドフリーの安全で効果的な鎮痛アプローチを探ることを目的としています。 また、患者の術後疼痛管理を最適化し、最終的に患者全体の回復体験を向上させることを目的として、他の胸部手術におけるオピオイドフリーまたはオピオイド低減術後鎮痛の実施に関する臨床ガイダンスの提供も目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Junqiang Hu, bachelor
  • 電話番号:17702007842
  • メール3336862127@qq.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • ビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)またはロボット支援胸腔鏡手術(RATS)による肺葉切除手術を受けている肺がんまたは肺がんの疑いのある患者。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類Ⅰ-Ⅲ。
  • 手術は少なくとも2時間かかり、術後は最低2日間の入院が必要となります。
  • 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  • 開胸手術を受けた患者。
  • BMI ≧ 30 kg/m²、または ≤18.5 kg/m² の患者。
  • ロピバカイン、リドカイン、ブピバカイン、プロカイン、ブピバカイン、ベンゾカイン、ダクロニンなどの局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
  • プロポフォール、スフェンタニル、レミフェンタニルなどの全身麻酔薬にアレルギーのある患者。
  • 現在活動性の潰瘍がある患者、胃腸出血のある患者、またはパレコキシブナトリウム、フルルビプロフェノールエステル、アセトアミノフェンなどのNSAIDsにアレルギーのある患者。
  • 穿刺部位付近の皮膚感染症や凝固障害など、硬膜外脊髄面ブロック(ESPB)の禁忌がある患者。
  • 超音波ジェルにアレルギーのある患者。
  • 術前に重大な腎不全(クレアチニンが正常の上限の2倍を超える)を有する患者。
  • 手術前に重度の脊椎変形のある患者。
  • 術前に遠隔腫瘍転移を有する患者。
  • 過去6か月以内に心血管事故または脳血管事故を経験した患者。
  • 過去6か月以内に不安定狭心症、虚血性心筋梗塞、または心不全を患った患者。
  • 重度の術前肺疾患(肺線維症、重度の肺膿瘍、肺心疾患など)を患っている患者、またはFEV1が予測値の50%未満、PaO2 ≤ 60 mmHg、PaCO2 > 50 mmHgの患者。
  • 術前高血圧または糖尿病の管理が不十分な患者。
  • 過去に認知症、精神病、またはその他の神経疾患の病歴がある患者。
  • 他の外科的症状の同時治療を受けている患者。
  • 鎮静剤、抗うつ剤、またはホルモン剤を服用している患者。
  • 慢性疼痛、アルコール依存症、薬物依存症のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • その他の潜在的に重篤な病状を患っている患者。
  • 北京語または広東語を理解できない患者。
  • 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
  • 研究への参加やインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ESPBグループ
脊柱起立筋ブロック用の鎮痛ポンプの薬剤組成は 0.25% ロピバカイン 300 mL、モードは間欠ポンプ、パラメータは次のように設定されました: 初回投与量 30 mL、バックグラウンド投与量 5 mL/h、および手術後の最初の 24 時間は 6 時間ごとに 10 mL のポンプを行います。
0.25% ロピバカイン 300 mL、モードは断続ポンプで、パラメーターは次のように設定されました: 最初の用量 30 mL、バックグラウンド用量 5 mL/h、および最初の 24 時間は 6 時間ごとに 10 mL のポンプ手術後。
他の名前:
  • 脊柱起立面ブロック
アクティブコンパレータ:コンベンショングループ
静脈内鎮痛剤は、100 mLに希釈した0.9%生理食塩水のスフェンタニル(2.0μg/kg)、バックグラウンド用量2ml/h、負荷用量なし、抜管後に活性化し、術後48時間まで継続した。
スフェンタニル 2.0 μg/kg、100 mL に希釈した 0.9% 生理食塩水、バックグラウンド用量 2 ml/h、負荷用量なし、抜管後に活性化し、術後 48 時間まで継続した。
他の名前:
  • 静脈鎮痛

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳に対する術後48時間の鎮痛効果
時間枠:PACU を退室したのは、術後 6 時間 (T1)、術後 12 時間 (T2)、術後 24 時間 (T3)、術後 36 時間 (T4)、術後 48 時間 (T5) です。
主な結果は、台形則を使用して、48 時間にわたる NRS の累積曲線下面積 (AUC) で示される、術後 48 時間の全体的な鎮痛効果と咳嗽とを比較することです。
PACU を退室したのは、術後 6 時間 (T1)、術後 12 時間 (T2)、術後 24 時間 (T3)、術後 36 時間 (T4)、術後 48 時間 (T5) です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の術後 48 時間の鎮痛効果
時間枠:PACUを出て、術後6時間、術後12時間、術後24時間、術後36時間、術後48時間。
台形則を使用して、48 時間にわたる NRS の累積曲線下面積 (AUC) によって示される、安静時の術後 48 時間の全体的な鎮痛効果を比較します。
PACUを出て、術後6時間、術後12時間、術後24時間、術後36時間、術後48時間。
術後の回復の質
時間枠:術後24時間、術後48時間
術後最初の 24 時間および 48 時間にわたる回復の質 - 15 (QoR-15)。
術後24時間、術後48時間
術後の肺合併症
時間枠:PACU を退室した時点から、最初に肺合併症が発生した時点、または何らかの原因による死亡時点のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
術後肺合併症は、胸腔鏡下肺葉切除術後の患者に発生する一連の呼吸異常として定義されます。 これらの合併症には、長期にわたる酸素化、肺無気肺、呼吸不全、ARDS、術後肺炎、胸水、気胸、気管支けいれん、誤嚥性肺炎、計画外の新規または長期にわたる侵襲的人工呼吸器などが含まれますが、これらに限定されません。
PACU を退室した時点から、最初に肺合併症が発生した時点、または何らかの原因による死亡時点のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
術後 48 時間の救命鎮痛率
時間枠:術後最初の 48 時間
術後 48 時間の救援鎮痛率は、術後 48 時間の期間中に不適切な疼痛コントロール(安静時の NRS スコア 4 以上)により追加の鎮痛薬が必要となった患者の割合として定義され、対象患者の総数に占める割合として定義されました。グループ。
術後最初の 48 時間
術後の鎮痛不全
時間枠:術後最初の 48 時間
術後鎮痛不全は、術後期間中、患者が痛みをコントロールするためにペインポンプを使用し、救急鎮痛措置を実施した後でも、患者の安静時NRSスコアが4以上のまま、または活動中(咳など)のNRSスコアが残っている状態と定義されました。 7以上。 これは、痛みのコントロールが期待した効果を達成していないことを示しており、鎮痛の失敗と考えられます。
術後最初の 48 時間
術後の痛みの評価に対する患者の満足度
時間枠:術後最初の 48 時間
鎮痛効果に対する患者の満足度は、リッカート尺度を使用して評価されます。1 = 非常に不満、2 = やや不満、3 = 中立、4 = やや満足、5 = 非常に満足
術後最初の 48 時間
再開の時間
時間枠:PACU を出た時点から、離床、排便、経口摂取まで、または何らかの原因による死亡時点のいずれか早い方まで、最長 7 日間評価されます。
離床、排便、経口摂取までの時間。( 日単位で測定)
PACU を出た時点から、離床、排便、経口摂取まで、または何らかの原因による死亡時点のいずれか早い方まで、最長 7 日間評価されます。
計画外の ICU 入室と再手術の発生率
時間枠:PACU を出た時点から、予定外の ICU 入室または再手術まで、または何らかの原因による死亡時点のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。

術後 ICU 入院の発生率は、一定期間における手術患者の総数に対する、術後に ICU への移動を必要とする患者の数の割合として定義されました。

再手術の発生率は、最初の手術後に発生した合併症またはその他の医療上の必要性により追加の手術が必要な患者の数を、一定期間内に手術を受けた患者の総数に占める割合として定義されました。

PACU を出た時点から、予定外の ICU 入室または再手術まで、または何らかの原因による死亡時点のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
30日と90日の死亡率
時間枠:PACU退室から術後90日までの期間。

術後 30 日死亡率は、通常、手術後 30 日以内に何らかの原因で死亡した患者の割合として定義されます。 この指標は、手術のリスクと術後の回復を評価するためによく使用されます。

一方、術後90日死亡率は、手術後90日以内に何らかの原因で死亡した患者の割合を指します。 この指標は、手術の結果と長期的な患者の回復を評価するためにも使用されます。

PACU退室から術後90日までの期間。
関連する有害事象
時間枠:術後最初の 48 時間

ESPB 関連の有害事象およびオピオイド関連の有害事象 ESPB 関連の有害事象: 局所感染、局所出血、血腫、気胸、神経損傷、局所麻酔薬毒性、アレルギー、硬膜外麻酔、全脊髄麻酔、動悸、周術期抜管、ショック、そして死。

オピオイド関連の有害事象:術後呼吸抑制、術後の吐き気と嘔吐、術後せん妄、術後の便秘と腸閉塞、術後の尿閉、そう痒症、薬物乱用、中毒。

術後最初の 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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