Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av en opioidfri postoperativ smertebehandlingsstrategi versus en konvensjonell opioidbasert strategi etter videoassistert torakoskopisk lobektomi

22. august 2024 oppdatert av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Analgetisk effekt av en opioidfri postoperativ smertebehandlingsstrategi versus en konvensjonell opioidbasert strategi etter videoassistert torakoskopisk lobektomi: en åpen, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsprøve

Etterforskere har designet en randomisert kontrollert studie. Ved å bruke en åpen, randomisert, kontrollert studiemetodikk, har denne studien som mål å utforske en opioidfri, sikker og effektiv smertestillende tilnærming for thoraxkirurgi. Den søker også å gi klinisk veiledning for implementering av opioidfri eller redusert opioid postoperativ analgesi i andre thoraxprosedyrer, med sikte på å optimere postoperativ smertebehandling for pasienter og til slutt forbedre pasientens generelle restitusjonsopplevelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi har ofte en forhøyet risiko for opioidrelaterte komplikasjoner på grunn av deres avhengighet av opioider. Denne overavhengigheten bremser ikke bare den postoperative restitusjonsprosessen, men øker også helsekostnadene betydelig. Selv om det er en bølge av interesse for opioidfri anestetisk analgesi (OFA) for dets potensial til å redusere uønskede utfall assosiert med opioidbruk, er det mangel på randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi. Følgelig forblir den faktiske effektiviteten til OFA for å forbedre postoperative lungekomplikasjoner og lette pasientens restitusjon uklar. Anvendelsen er fortsatt i den utforskende fasen, med klinisk praksis som mangler definitive retningslinjer for å godkjenne eller forkaste OFA som et alternativ for postoperativ analgesi ved torakoskopisk kirurgi.

For å bygge bro over dette kunnskapsgapet og evaluere den perioperative smertestillende effekten av OFA sammenlignet med tradisjonelt brukte opioider hos utvalgte kreftpasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi, har etterforskere designet en randomisert kontrollert studie. Ved å bruke en åpen, randomisert, kontrollert studiemetodikk, har denne studien som mål å utforske en opioidfri, sikker og effektiv smertestillende tilnærming for thoraxkirurgi. Den søker også å gi klinisk veiledning for implementering av opioidfri eller redusert opioid postoperativ analgesi i andre thoraxprosedyrer, med sikte på å optimalisere postoperativ smertebehandling for pasienter og til slutt forbedre pasientens generelle opplevelse av rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Pasienter med lungekreft eller mistenkt lungekreft som gjennomgår lobektomioperasjon via videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) eller Robotassistert thorakoskopisk kirurgi (RATS).
  • American anesthesiologist Association (ASA) fysisk statusklassifiseringⅠ-Ⅲ.
  • Kirurgi forventes å vare i minst 2 timer, med minimum 2 dagers postoperativ sykehusinnleggelse.
  • Pasienter deltar frivillig og har signert på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon.
  • Pasienter med BMI ≥30 kg/m², eller ≤18,5 kg/m².
  • Pasienter som er allergiske mot noen av lokalbedøvelsesmidlene, som ropivakain, lidokain, bupivakain, prokain, bupivakain, benzokain, dacronin, etc.
  • Pasienter som er allergiske mot noen av de generelle anestesimidlene, for eksempel de som inkluderer propofol, sufentanil, remifentanil, etc.
  • Pasienter som for tiden har aktive sår eller har gastrointestinale blødninger eller som er allergiske mot NSAIDs som parekoksibnatrium, flurbiprofenolester og acetaminophen.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot epidural spinal plane block (ESPB), som hudinfeksjon nær stikkstedet eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasienter som er allergiske mot ultralydgel.
  • Pasienter med betydelig preoperativ nyreinsuffisiens (kreatinin mer enn det dobbelte av øvre normalgrense).
  • Pasienter med alvorlige ryggradsdeformasjoner før operasjon.
  • Pasienter med preoperativ fjernsvulstmetastase.
  • Pasienter som har opplevd kardiovaskulære eller cerebrovaskulære ulykker i løpet av de siste seks månedene.
  • Pasienter med ustabil angina, iskemisk hjerteinfarkt eller hjertesvikt de siste seks månedene.
  • Pasienter med alvorlig preoperativ lungesykdom (som lungefibrose, alvorlig lungeabscess, lungehjertesykdom; eller med FEV1 mindre enn 50 % av forventet verdi, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
  • Pasienter med dårlig kontrollert preoperativ hypertensjon eller diabetes mellitus.
  • Pasienter med tidligere demens, psykose eller andre nevrologiske lidelser.
  • Pasienter som gjennomgår samtidig behandling for andre kirurgiske tilstander.
  • Pasienter som tar beroligende midler, antidepressiva eller hormonelle medisiner.
  • Pasienter med kronisk smerte, alkoholisme eller rusavhengighet.
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med andre potensielt alvorlige medisinske tilstander.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå mandarin eller kantonesisk.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  • Pasienter som nekter å delta i studien eller signerer skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESPB Group
Medikamentsammensetningen til den smertestillende pumpen for erector spinae-blokk var 300 ml 0,25 % ropivakain, modusen var intermitterende pumping, og parametrene ble satt som følger: 30 ml av den første dosen, 5 ml/time av bakgrunnsdosen, og 10 ml av pumpingen hver 6. time de første 24 timene etter operasjonen.
Legemiddel: Ropivakain
300 mL 0,25 % ropivakain, modusen var intermitterende pumping, og parametrene ble satt som følger: 30 mL av den første dosen, 5 mL/t av bakgrunnsdosen og 10 mL av pumpingen hver 6. time de første 24 timene etter operasjonen.
Andre navn:
  • Erector spinae flyblokk
Aktiv komparator: Konvensjonsgruppe
Intravenøst ​​smertestillende middel er sufentanil (2,0 μg/kg), 0,9 % saltvann fortynnet til 100 ml, bakgrunnsdose på 2 ml/t, ingen belastningsdose, aktivert etter ekstubasjon og fortsatte til 48 timer postoperativt.
Legemiddel: Sufentanil
Sufentanil 2,0 μg/kg, 0,9 % saltvann fortynnet til 100 ml, bakgrunnsdose på 2 ml/t, ingen belastningsdose, aktivert etter ekstubering og fortsatte til 48 timer postoperativt.
Andre navn:
  • Intravenøs analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 48-timers smertestillende effekt ved hoste
Tidsramme: Forlat PACU (T0), postoperativt 6 timer (T1)、postoperativt 12 timer (T2)、 postoperativt 24 timer (T3)、 postoperativt 36 timer (T4) og postoperativt 48 timer (T5).
Det primære resultatet er å sammenligne den totale postoperative 48-timers smertestillende effekten med hoste som indikert av den kumulative arealet under curve (AUC) for NRS over 48-timersperioden ved å bruke trapesregelen;
Forlat PACU (T0), postoperativt 6 timer (T1)、postoperativt 12 timer (T2)、 postoperativt 24 timer (T3)、 postoperativt 36 timer (T4) og postoperativt 48 timer (T5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 48-timers smertestillende effekt i hvile
Tidsramme: Forlat PACU, postoperativt 6 timer, postoperativt 12 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 36 timer og postoperativt 48 timer.
Sammenlign den totale postoperative 48-timers smertestillende effekten i hvile som indikert av den kumulative arealet under kurven (AUC) for NRS over 48-timersperioden ved å bruke trapesregelen;
Forlat PACU, postoperativt 6 timer, postoperativt 12 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 36 timer og postoperativt 48 timer.
Postoperativ kvalitet på utvinning
Tidsramme: Postoperativ 24 timer 、postoperativ 48 timer
Quality of recovery-15 (QoR-15) over de første postoperative 24 og 48 timer.
Postoperativ 24 timer 、postoperativ 48 timer
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for å forlate PACU til tidspunktet for den første forekomsten av lungekomplikasjoner eller tidspunktet for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
Postoperative lungekomplikasjoner er definert som en serie av respiratoriske abnormiteter som oppstår hos pasienter etter thorakoskopisk assistert lobektomi. Disse komplikasjonene kan inkludere, men er ikke begrenset til: forlenget oksygenering, lungeatelektase, respirasjonssvikt, ARDS, postoperativ lungebetennelse, pleuraeffusjon, pneumothorax, bronkospasme, aspirasjonspneumoni og ikke-planlagt ny eller langvarig invasiv mekanisk ventilasjon.
Fra tidspunktet for å forlate PACU til tidspunktet for den første forekomsten av lungekomplikasjoner eller tidspunktet for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
48-timers postoperativ redningsanalgesi rate
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Den 48-timers postoperative redningsanalgesifrekvensen ble definert som prosentandelen av pasienter som trengte ytterligere smertestillende medisiner på grunn av utilstrekkelig smertekontroll (NRS-score ≥4 i hvile) i løpet av den 48-timers postoperative perioden som en andel av det totale antallet pasienter i gruppe.
Første 48 timer postoperativt
Postoperativ smertestillende svikt
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Postoperativ smertestillende svikt ble definert som at pasienten i postoperativ periode bruker en smertepumpe for smertekontroll, og selv etter å ha implementert rednings-analgetiske tiltak, forblir pasientens hvilende NRS-skår ≥4, eller NRS-skåren under aktiviteter (som hoste) forblir ≥7. Dette indikerer at smertekontrollen ikke har oppnådd forventet effekt og regnes som analgesisvikt.
Første 48 timer postoperativt
Pasienttilfredshet med postoperative smertevurderinger
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Pasienters tilfredshet med smertestillende effekt vil bli vurdert ved hjelp av Likert-skalaer, der 1 = ekstremt misfornøyd, 2 = noe misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = noe fornøyd og 5 = ekstremt fornøyd
Første 48 timer postoperativt
På tide å gjenoppta
Tidsramme: Fra tidspunktet for å forlate PACU til tidspunktet for å gå av sengen, tarmbevegelse og oralt inntak eller tidspunktet for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager.
Tiden til å gå av sengen, avføring og oralt inntak.( målt i dager)
Fra tidspunktet for å forlate PACU til tidspunktet for å gå av sengen, tarmbevegelse og oralt inntak eller tidspunktet for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager.
Forekomsten av ikke-planlagt ICU-innleggelse og reoperasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for å forlate PACU til tidspunktet til ikke-planlagt ICU-innleggelse eller reoperasjon eller tidspunktet for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.

Forekomsten av postoperative ICU-innleggelser ble definert som antall pasienter som trengte ICU-overføring etter operasjon som en prosentandel av det totale antallet kirurgiske pasienter over en gitt tidsperiode.

Forekomsten av reoperasjon ble definert som antall pasienter som trengte ytterligere kirurgi på grunn av komplikasjoner eller andre medisinske nødvendigheter som oppsto etter den første operasjonen som en prosentandel av det totale antallet pasienter som ble operert i løpet av en gitt tidsperiode.
Fra tidspunktet for å forlate PACU til tidspunktet til ikke-planlagt ICU-innleggelse eller reoperasjon eller tidspunktet for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
30d- og 90d- dødeligheten
Tidsramme: Av tiden fra forlater PACU til tidspunktet for postoperativ 90 dager.

Postoperativ 30-dagers dødelighet er vanligvis definert som prosentandelen av pasienter som dør uansett årsak innen 30 dager etter operasjonen. Denne beregningen brukes ofte til å vurdere risikoen for kirurgi og postoperativ utvinning.

Postoperativ 90-dagers dødelighet, derimot, refererer til andelen pasienter som dør uansett årsak innen 90 dager etter operasjonen. Denne beregningen brukes også til å vurdere kirurgiske utfall og langsiktig gjenoppretting av pasienter.
Av tiden fra forlater PACU til tidspunktet for postoperativ 90 dager.
Relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt

ESPB-relaterte bivirkninger og opioid-relaterte bivirkninger ESPB-relaterte bivirkninger: lokal infeksjon, lokal blødning, hematom, pneumothorax, nevrologisk skade, lokalbedøvelsestoksisitet, allergi, epidural anestesi, total spinal anestesi, hjertebank, perioperativt, sjokk, og døden.

Opioidrelaterte bivirkninger: postoperativ respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, postoperativ delirium, postoperativ obstipasjon og intestinal obstruksjon, postoperativ urinretensjon, kløe, narkotikamisbruk og avhengighet.
Første 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATHGuangzhou.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere