Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa strategii leczenia bólu pooperacyjnego niezawierającej opioidów w porównaniu z konwencjonalną strategią opartą na opioidach po lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Skuteczność przeciwbólowa strategii leczenia bólu pooperacyjnego niezawierającej opioidów w porównaniu z konwencjonalną strategią opartą na opioidach po lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

Badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane badanie. Wykorzystując otwartą, randomizowaną i kontrolowaną metodologię badania, niniejsze badanie ma na celu zbadanie niezawierającego opioidów, bezpiecznego i skutecznego leczenia przeciwbólowego w chirurgii klatki piersiowej. Ma także na celu zapewnienie wytycznych klinicznych dotyczących stosowania analgezji pooperacyjnej niezawierającej lub zawierającej opioidy w innych zabiegach klatki piersiowej, mając na celu optymalizację leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów i ostatecznie poprawę ogólnego doświadczenia pacjenta w procesie rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani lobektomii torakoskopowej są często obciążeni podwyższonym ryzykiem powikłań związanych ze stosowaniem opioidów ze względu na ich uzależnienie. Taka nadmierna zależność nie tylko spowalnia proces rekonwalescencji pooperacyjnej, ale także znacznie zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Chociaż obserwuje się wzrost zainteresowania analgezją znieczulającą niezawierającą opioidów (OFA) ze względu na jej potencjał zmniejszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów, brakuje randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających skuteczność analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom torakoskopowym. W związku z tym rzeczywista skuteczność OFA w łagodzeniu pooperacyjnych powikłań płucnych i ułatwianiu powrotu do zdrowia pacjenta pozostaje niejasna. Jego zastosowanie jest wciąż w fazie eksploracyjnej, a w praktyce klinicznej brakuje ostatecznych wytycznych, które pozwalałyby na zatwierdzenie lub odrzucenie OFA jako alternatywy dla analgezji pooperacyjnej w chirurgii torakoskopowej.

Aby wypełnić tę lukę w wiedzy i ocenić okołooperacyjną skuteczność przeciwbólową OFA w porównaniu z tradycyjnie stosowanymi opioidami u wybranych pacjentów z nowotworem poddawanych operacjom torakoskopowym, badacze opracowali randomizowane, kontrolowane badanie. Wykorzystując otwartą, randomizowaną i kontrolowaną metodologię badania, niniejsze badanie ma na celu zbadanie niezawierającego opioidów, bezpiecznego i skutecznego leczenia przeciwbólowego w chirurgii klatki piersiowej. Ma także na celu zapewnienie wytycznych klinicznych dotyczących stosowania analgezji pooperacyjnej niezawierającej lub zawierającej opioidy w innych zabiegach klatki piersiowej, mając na celu optymalizację leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów i ostatecznie poprawę ogólnego doświadczenia pacjenta w procesie rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z rakiem płuc lub podejrzeniem raka płuc poddawani operacji lobektomii metodą torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) lub chirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem (RATS).
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Ⅰ-Ⅲ amerykańskiego stowarzyszenia anestezjologów (ASA).
  • Przewiduje się, że operacja będzie trwała co najmniej 2 godziny, a hospitalizacja pooperacyjna będzie wynosić co najmniej 2 dni.
  • Pacjenci uczestniczą w badaniu dobrowolnie i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci po operacji na otwartym sercu.
  • Pacjenci z BMI ≥30 kg/m² lub ≤18,5 kg/m².
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków znieczulających miejscowo, taki jak ropiwakaina, lidokaina, bupiwakaina, prokaina, bupiwakaina, benzokaina, dakronina itp.
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek do znieczulenia ogólnego, taki jak propofol, sufentanyl, remifentanyl itp.
  • Pacjenci, u których obecnie występują czynne wrzody lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub którzy są uczuleni na jakiekolwiek NLPZ, takie jak sól sodowa parekoksybu, ester flurbiprofenolu i acetaminofen.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego kręgosłupa (ESPB), takimi jak zakażenie skóry w okolicy miejsca nakłucia lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjenci uczuleni na żel do USG.
  • Pacjenci ze znaczną przedoperacyjną niewydolnością nerek (kreatynina ponad dwukrotnie większa niż górna granica normy).
  • Pacjenci z ciężkimi deformacjami kręgosłupa przed operacją.
  • Pacjenci z przedoperacyjnym przerzutem nowotworu odległego.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
  • Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową, niedokrwiennym zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci z ciężką przedoperacyjną chorobą płuc (taką jak zwłóknienie płuc, ciężki ropień płuc, choroba płucna serca lub z FEV1 mniejszym niż 50% wartości przewidywanej, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przed operacją.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała demencja, psychoza lub inne zaburzenia neurologiczne.
  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu leczeniu z powodu innych schorzeń chirurgicznych.
  • Pacjenci przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub hormonalne.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem, alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z innymi potencjalnie poważnymi schorzeniami.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją mandaryńskiego lub kantońskiego.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub podpisują formularz świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESPB
Skład leku pompy przeciwbólowej na blokadę prostownika kręgosłupa wynosił 300 ml 0,25% ropiwakainy, tryb pompowania był przerywany, a parametry ustawiono następująco: 30 ml pierwszej dawki, 5 ml/h dawki podstawowej i 10 ml pompowania co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Lek: Ropiwakaina
300 mL 0,25% ropiwakainy, tryb pompowania przerywany, a parametry ustawiono następująco: 30 mL pierwszej dawki, 5 mL/h dawki podstawowej oraz 10 mL pompowania co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • Blok płaski prostownika kręgosłupa
Aktywny komparator: Grupa konwencyjna
Dożylnym lekiem przeciwbólowym jest sufentanyl (2,0 µg/kg), 0,9% roztwór soli rozcieńczony do 100 ml, dawka podstawowa 2 ml/h, bez dawki nasycającej, aktywowany po ekstubacji i stosowany do 48 godzin po operacji.
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl 2,0 µg/kg, 0,9% roztwór soli rozcieńczony do 100 ml, dawka podstawowa 2 ml/h, bez dawki nasycającej, aktywowany po ekstubacji i stosowany do 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Analgezja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna 48-godzinna skuteczność przeciwbólowa przy kaszlu
Ramy czasowe: Opuść PACU (T0), po operacji 6 godzin (T1), po operacji 12 godzin (T2), po operacji 24 godzin (T3), po operacji 36 godzin (T4) i po operacji 48 godzin (T5).
Podstawowym wynikiem jest porównanie całkowitej skuteczności przeciwbólowej po operacji w ciągu 48 godzin z kaszlem, jak wskazuje skumulowane pole pod krzywą (AUC) dla NRS w okresie 48 godzin, przy użyciu reguły trapezu;
Opuść PACU (T0), po operacji 6 godzin (T1), po operacji 12 godzin (T2), po operacji 24 godzin (T3), po operacji 36 godzin (T4) i po operacji 48 godzin (T5).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna 48-godzinna skuteczność przeciwbólowa w spoczynku
Ramy czasowe: Opuść PACU, po operacji 6 godzin, po operacji 12 godzin, po operacji 24 godziny, po operacji 36 godzin i po operacji 48 godzin.
Porównać całkowitą pooperacyjną 48-godzinną skuteczność przeciwbólową w spoczynku, jak wskazano na podstawie skumulowanego pola pod krzywą (AUC) dla NRS w okresie 48 godzin, stosując regułę trapezu;
Opuść PACU, po operacji 6 godzin, po operacji 12 godzin, po operacji 24 godziny, po operacji 36 godzin i po operacji 48 godzin.
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny, pooperacyjne 48 godzin
Jakość rekonwalescencji-15 (QoR-15) w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin pooperacyjnych.
Pooperacyjne 24 godziny, pooperacyjne 48 godzin
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Od chwili opuszczenia OIOM do momentu pierwszego wystąpienia powikłań płucnych lub do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 30 dni.
Pooperacyjne powikłania płucne definiuje się jako szereg zaburzeń oddechowych występujących u pacjentów po lobektomii wspomaganej torakoskopowo. Powikłania te mogą obejmować między innymi: przedłużone natlenienie, niedodmę płuc, niewydolność oddechową, ARDS, pooperacyjne zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odmę opłucnową, skurcz oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc oraz nieplanowaną nową lub długotrwałą inwazyjną wentylację mechaniczną.
Od chwili opuszczenia OIOM do momentu pierwszego wystąpienia powikłań płucnych lub do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 30 dni.
Wskaźnik analgezji ratunkowej w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Częstość stosowania doraźnej analgezji w 48-godzinnym okresie pooperacyjnym zdefiniowano jako odsetek pacjentów wymagających dodatkowego leku przeciwbólowego z powodu niewystarczającej kontroli bólu (wynik w skali NRS ≥4 w spoczynku) w 48-godzinnym okresie pooperacyjnym jako odsetek całkowitej liczby pacjentów w grupie grupa.
Pierwsze 48 godzin po operacji
Pooperacyjna niewydolność przeciwbólowa
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Pooperacyjną niewydolność przeciwbólową zdefiniowano jako sytuację, w której w okresie pooperacyjnym pacjent używa pompy przeciwbólowej w celu uśmierzania bólu i nawet po zastosowaniu doraźnych środków przeciwbólowych, spoczynkowa punktacja w skali NRS pacjenta pozostaje ≥4 lub wynik w skali NRS podczas czynności (takich jak kaszel) pozostaje ≥7. Oznacza to, że kontrola bólu nie przyniosła oczekiwanego efektu i jest uważana za nieskuteczność analgezji.
Pierwsze 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjentów z oceną bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjentów z efektu przeciwbólowego będzie oceniane za pomocą skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = raczej niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = raczej zadowolony i 5 = bardzo zadowolony
Pierwsze 48 godzin po operacji
Czas wznowić
Ramy czasowe: Od chwili opuszczenia PACU do momentu wyjścia z łóżka, wypróżnienia i przyjęcia doustnego lub do chwili śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, szacowana do 7 dni.
Czas wyjścia z łóżka, wypróżnienia i przyjęcia doustnego.( mierzone w dniach)
Od chwili opuszczenia PACU do momentu wyjścia z łóżka, wypróżnienia i przyjęcia doustnego lub do chwili śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, szacowana do 7 dni.
Częstość nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii i reoperacji
Ramy czasowe: Od chwili opuszczenia OIOM do czasu nieplanowanego przyjęcia na OIOM lub ponownej operacji lub do chwili śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, liczony jest do 30 dni.

Częstość przyjęć na OIOM w okresie pooperacyjnym zdefiniowano jako liczbę pacjentów wymagających przeniesienia na OIT po operacji, jako odsetek całkowitej liczby pacjentów operowanych w danym okresie.

Częstość reoperacji zdefiniowano jako liczbę pacjentów wymagających dodatkowego zabiegu operacyjnego z powodu powikłań lub innych konieczności medycznych powstałych po pierwotnej operacji, jako odsetek całkowitej liczby pacjentów operowanych w danym okresie.
Od chwili opuszczenia OIOM do czasu nieplanowanego przyjęcia na OIOM lub ponownej operacji lub do chwili śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, liczony jest do 30 dni.
Śmiertelność 30d i 90d
Ramy czasowe: Czasu od opuszczenia PACU do czasu pooperacyjnego 90 dni.

Śmiertelność 30-dniową pooperacyjną definiuje się zwykle jako odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od operacji. Wskaźnik ten jest często używany do oceny ryzyka operacji i rekonwalescencji pooperacyjnej.

Z drugiej strony śmiertelność pooperacyjna w ciągu 90 dni odnosi się do odsetka pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od operacji. Wskaźnik ten służy również do oceny wyników zabiegów chirurgicznych i długoterminowego powrotu do zdrowia pacjenta.
Czasu od opuszczenia PACU do czasu pooperacyjnego 90 dni.
Powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji

Zdarzenia niepożądane związane z ESPB i zdarzenia niepożądane związane z opioidami Zdarzenia niepożądane związane z ESPB: miejscowe zakażenie, miejscowy krwotok, krwiak, odma opłucnowa, uszkodzenie neurologiczne, miejscowa toksyczność znieczulenia, alergia, znieczulenie zewnątrzoponowe, całkowite znieczulenie kręgosłupa, kołatanie serca, ekstubacja okołooperacyjna, wstrząs, i śmierć.

Zdarzenia niepożądane związane z opioidami: pooperacyjna depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty, pooperacyjne majaczenie, pooperacyjne zaparcia i niedrożność jelit, pooperacyjne zatrzymanie moczu, świąd, nadużywanie narkotyków i uzależnienie.
Pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATHGuangzhou.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj