Eficacia analgésica de una estrategia de manejo del dolor posoperatorio sin opioides versus una estrategia convencional basada en opioides después de una lobectomía toracoscópica asistida por video
Eficacia analgésica de una estrategia de manejo del dolor posoperatorio sin opioides versus una estrategia convencional basada en opioides después de una lobectomía toracoscópica asistida por video: un ensayo abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a lobectomía toracoscópica suelen tener un riesgo elevado de sufrir complicaciones relacionadas con los opioides debido a su dependencia de los opioides. Esta dependencia excesiva no sólo desacelera el proceso de recuperación postoperatoria sino que también aumenta significativamente los costos de atención médica. Aunque existe un gran interés en la analgesia anestésica sin opioides (OFA) por su potencial para reducir los resultados adversos asociados con el uso de opioides, hay una escasez de ensayos controlados aleatorios que examinen la eficacia de la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica. En consecuencia, la eficacia real de la OFA para mejorar las complicaciones pulmonares posoperatorias y facilitar la recuperación del paciente aún no está clara. Su aplicación aún se encuentra en fase exploratoria, careciendo en la práctica clínica de pautas definitivas que avalen o descarten la OFA como alternativa para la analgesia postoperatoria en cirugía toracoscópica.
Para cerrar esta brecha de conocimiento y evaluar la eficacia analgésica perioperatoria de la OFA en comparación con los opioides utilizados tradicionalmente en pacientes con cáncer seleccionados sometidos a cirugía toracoscópica, los investigadores han diseñado un ensayo controlado aleatorio. Utilizando una metodología de estudio controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta, este ensayo tiene como objetivo explorar un enfoque analgésico eficaz, seguro y libre de opioides para la cirugía torácica. También busca proporcionar orientación clínica para la implementación de analgesia posoperatoria sin opioides o con opioides reducidos en otros procedimientos torácicos, con el objetivo de optimizar el manejo del dolor posoperatorio para los pacientes y, en última instancia, mejorar la experiencia general de recuperación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junqiang Hu, bachelor
- Número de teléfono: 17702007842
- Correo electrónico: 3336862127@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yonghua Yao, master
- Número de teléfono: 13711568864
- Correo electrónico: yaoyonghua01@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años.
- Pacientes con cáncer de pulmón o sospecha de cáncer de pulmón que se someten a una cirugía de lobectomía mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) o cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS).
- Clasificación del estado físico de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ-Ⅲ.
- Se espera que la cirugía dure al menos 2 horas, con un mínimo de 2 días de hospitalización postoperatoria.
- Los pacientes participan voluntariamente y han firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
- Pacientes con IMC ≥30 kg/m² o ≤18,5 kg/m².
- Pacientes alérgicos a alguno de los anestésicos locales, como ropivacaína, lidocaína, bupivacaína, procaína, bupivacaína, benzocaína, dacronina, etc.
- Pacientes alérgicos a cualquiera de los fármacos de anestesia general, como propofol, sufentanilo, remifentanilo, etc.
- Pacientes que actualmente tienen úlceras activas o hemorragia gastrointestinal o que son alérgicos a algún AINE como parecoxib sódico, éster de flurbiprofenol y acetaminofén.
- Pacientes con contraindicaciones para el bloqueo del plano espinal epidural (ESPB), como infección de la piel cerca del sitio de punción o trastornos de la coagulación.
- Pacientes alérgicos al gel de ultrasonido.
- Pacientes con insuficiencia renal preoperatoria significativa (creatinina más del doble del límite superior normal).
- Pacientes con deformidades espinales severas antes de la cirugía.
- Pacientes con metástasis tumoral a distancia preoperatoria.
- Pacientes que hayan sufrido accidentes cardiovasculares o cerebrovasculares en los últimos seis meses.
- Pacientes con angina inestable, infarto de miocardio isquémico o insuficiencia cardíaca en los últimos seis meses.
- Pacientes con enfermedad pulmonar preoperatoria grave (como fibrosis pulmonar, absceso pulmonar grave, enfermedad cardíaca pulmonar; o con FEV1 inferior al 50 % del valor previsto, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
- Pacientes con hipertensión preoperatoria mal controlada o diabetes mellitus.
- Pacientes con antecedentes de demencia, psicosis u otros trastornos neurológicos.
- Pacientes sometidos a tratamiento concurrente por otras afecciones quirúrgicas.
- Pacientes que toman sedantes, antidepresivos o medicamentos hormonales.
- Pacientes con dolor crónico, alcoholismo o drogodependencia.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con otras condiciones médicas potencialmente graves.
- Pacientes que no pueden entender mandarín o cantonés.
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio o firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ESPB
La composición del fármaco de la bomba analgésica para el bloqueo del erector de la columna fue de 300 ml de ropivacaína al 0,25%, el modo de bombeo fue intermitente y los parámetros se establecieron de la siguiente manera: 30 ml de la primera dosis, 5 ml/h de la dosis de fondo y 10 mL de bombeo cada 6h durante las primeras 24 horas después de la operación.
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300 mL de ropivacaína al 0,25%, la modalidad fue de bombeo intermitente y los parámetros se configuraron de la siguiente manera: 30 mL de la primera dosis, 5 mL/h de la dosis de fondo y 10 mL del bombeo cada 6h durante las primeras 24 horas. después de la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de convención
El analgésico intravenoso es sufentanilo (2,0 μg/kg), solución salina al 0,9% diluida a 100 ml, dosis de base de 2 ml/h, sin dosis de carga, se activa después de la extubación y se continúa hasta 48 horas después de la operación.
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Sufentanilo 2,0 μg/kg, solución salina al 0,9% diluida a 100 ml, dosis de base de 2 ml/h, sin dosis de carga, activado después de la extubación y continuado hasta 48 horas después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia analgésica postoperatoria de 48 h en la tos.
Periodo de tiempo: Salida de la PACU (T0), postoperatorio 6 horas (T1), postoperatorio 12 horas (T2), postoperatorio 24 horas (T3), postoperatorio 36 horas (T4) y postoperatorio 48 horas (T5).
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El resultado primario es comparar la eficacia analgésica posoperatoria general de 48 h con la tos según lo indicado por el área bajo la curva (AUC) acumulada para la NRS durante el período de 48 h utilizando la regla trapezoidal;
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Salida de la PACU (T0), postoperatorio 6 horas (T1), postoperatorio 12 horas (T2), postoperatorio 24 horas (T3), postoperatorio 36 horas (T4) y postoperatorio 48 horas (T5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia analgésica postoperatoria de 48 h en reposo
Periodo de tiempo: Salida de la PACU, postoperatorio 6 horas, postoperatorio 12 horas, postoperatorio 24 horas, postoperatorio 36 horas y postoperatorio 48 horas.
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Compare la eficacia analgésica posoperatoria general de 48 h en reposo según lo indicado por el área bajo la curva acumulada (AUC) para la NRS durante el período de 48 h utilizando la regla trapezoidal;
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Salida de la PACU, postoperatorio 6 horas, postoperatorio 12 horas, postoperatorio 24 horas, postoperatorio 36 horas y postoperatorio 48 horas.
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Calidad de recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas 、 postoperatorio 48 horas
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Calidad de recuperación-15 (QoR-15) durante las primeras 24 y 48 horas del postoperatorio.
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Postoperatorio 24 horas 、 postoperatorio 48 horas
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Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Desde el momento del abandono de la UCPA hasta el momento de la primera aparición de complicaciones pulmonares o el momento de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Las complicaciones pulmonares posoperatorias se definen como una serie de anomalías respiratorias que ocurren en pacientes después de una lobectomía asistida por toracoscopia.
Estas complicaciones pueden incluir, entre otras: oxigenación prolongada, atelectasia pulmonar, insuficiencia respiratoria, SDRA, neumonía posoperatoria, derrame pleural, neumotórax, broncoespasmo, neumonía por aspiración y ventilación mecánica invasiva nueva o prolongada no planificada.
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Desde el momento del abandono de la UCPA hasta el momento de la primera aparición de complicaciones pulmonares o el momento de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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La tasa de analgesia de rescate posoperatoria de 48 horas.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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La tasa de analgesia de rescate posoperatoria de 48 horas se definió como el porcentaje de pacientes que requirieron medicación analgésica adicional debido a un control inadecuado del dolor (puntuación NRS ≥4 en reposo) durante el período posoperatorio de 48 horas como proporción del número total de pacientes en el grupo.
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Primeras 48 horas postoperatorias
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Fallo analgésico postoperatorio.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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La falla analgésica postoperatoria se definió como que durante el período postoperatorio, el paciente utiliza una bomba para el dolor para controlar el dolor, e incluso después de implementar medidas analgésicas de rescate, la puntuación NRS en reposo del paciente permanece ≥4, o la puntuación NRS durante actividades (como tos) permanece ≥7.
Esto indica que el control del dolor no ha logrado el efecto esperado y se considera fracaso de la analgesia.
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Primeras 48 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente con las calificaciones del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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La satisfacción de los pacientes con el efecto analgésico se evaluará mediante escalas Likert, donde 1 = extremadamente insatisfecho, 2 = algo insatisfecho, 3 = neutral, 4 = algo satisfecho y 5 = extremadamente satisfecho.
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Primeras 48 horas postoperatorias
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Hora de reanudar
Periodo de tiempo: Desde el momento de salir de la PACU hasta el momento de levantarse de la cama, defecar e ingerir vía oral o el momento de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días.
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El tiempo hasta levantarse de la cama, defecar e ingerir vía oral.(
medido en días)
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Desde el momento de salir de la PACU hasta el momento de levantarse de la cama, defecar e ingerir vía oral o el momento de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días.
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La incidencia de ingresos y reoperaciones no planificadas en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el momento del abandono de la PACU hasta el momento del ingreso no planificado a la UCI o la reintervención o el momento de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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La incidencia de ingresos posoperatorios a la UCI se definió como el número de pacientes que requirieron traslado a la UCI después de la cirugía como porcentaje del número total de pacientes quirúrgicos durante un período de tiempo determinado. La incidencia de reoperación se definió como el número de pacientes que requirieron cirugía adicional debido a complicaciones u otras necesidades médicas que surgieron después de la cirugía inicial como porcentaje del número total de pacientes operados durante un período de tiempo determinado. |
Desde el momento del abandono de la PACU hasta el momento del ingreso no planificado a la UCI o la reintervención o el momento de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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La mortalidad 30d y 90d
Periodo de tiempo: Del tiempo desde el salida de la URPA hasta el momento del postoperatorio de 90 días.
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La mortalidad posoperatoria a los 30 días generalmente se define como el porcentaje de pacientes que mueren por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Esta métrica se utiliza a menudo para evaluar el riesgo de la cirugía y la recuperación posoperatoria. La mortalidad posoperatoria a los 90 días, por otro lado, se refiere a la proporción de pacientes que mueren por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Esta métrica también se utiliza para evaluar los resultados quirúrgicos y la recuperación del paciente a largo plazo. |
Del tiempo desde el salida de la URPA hasta el momento del postoperatorio de 90 días.
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Eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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Eventos adversos relacionados con ESPB y eventos adversos relacionados con opioides Eventos adversos relacionados con ESPB: infección local, hemorragia local, hematoma, neumotórax, lesión neurológica, toxicidad del anestésico local, alergia, anestesia epidural, anestesia espinal total, palpitaciones, extubación perioperatoria, shock, y muerte. Eventos adversos relacionados con los opioides: depresión respiratoria posoperatoria, náuseas y vómitos posoperatorios, delirio posoperatorio, estreñimiento y obstrucción intestinal posoperatoria, retención urinaria posoperatoria, prurito, abuso de drogas y adicción. |
Primeras 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- ATHGuangzhou.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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