Analgetisk effekt av en opioidfri postoperativ smärtbehandlingsstrategi kontra en konventionell opioidbaserad strategi efter videoassisterad torakoskopisk lobektomi
Analgetisk effekt av en opioidfri postoperativ smärtbehandlingsstrategi kontra en konventionell opioidbaserad strategi efter videoassisterad torakoskopisk lobektomi: en öppen, randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår torakoskopisk lobektomi löper ofta en förhöjd risk för opioidrelaterade komplikationer på grund av deras beroende av opioider. Detta överberoende bromsar inte bara den postoperativa återhämtningsprocessen utan ökar också avsevärt vårdkostnaderna. Även om det finns ett ökat intresse för opioidfri anestetisk analgesi (OFA) för dess potential att minska negativa resultat associerade med opioidanvändning, finns det en brist på randomiserade kontrollerade studier som undersöker effekten av postoperativ analgesi hos patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi. Följaktligen förblir den faktiska effektiviteten av OFA för att förbättra postoperativa lungkomplikationer och underlätta patientåterhämtning oklart. Dess tillämpning är fortfarande i den utforskande fasen, med klinisk praxis som saknar definitiva riktlinjer för att godkänna eller kassera OFA som ett alternativ för postoperativ analgesi vid torakoskopisk kirurgi.
För att överbrygga denna kunskapsgap och utvärdera den perioperativa smärtstillande effekten av OFA jämfört med traditionellt använda opioider hos utvalda cancerpatienter som genomgår torakoskopisk kirurgi, har utredarna utformat en randomiserad kontrollerad studie. Med hjälp av en öppen, randomiserad, kontrollerad studiemetodik syftar denna studie till att utforska en opioidfri, säker och effektiv analgetisk metod för thoraxkirurgi. Den syftar också till att tillhandahålla klinisk vägledning för implementering av opioidfri eller reducerad opioid postoperativ analgesi i andra thoraxprocedurer, i syfte att optimera postoperativ smärtbehandling för patienter och i slutändan förbättra den övergripande patientåterhämtningsupplevelsen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junqiang Hu, bachelor
- Telefonnummer: 17702007842
- E-post: 3336862127@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yonghua Yao, master
- Telefonnummer: 13711568864
- E-post: yaoyonghua01@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Patienter med lungcancer eller misstänkt lungcancer som genomgår lobektomioperation via Videoassisterad torakoskopisk operation (VATS) eller Robotassisterad torakoskopisk operation (RATS).
- American anesthesiologist Association (ASA) fysisk status klassificeringⅠ-Ⅲ.
- Operationen förväntas pågå i minst 2 timmar, med minst 2 dagars postoperativ sjukhusvistelse.
- Patienterna deltar frivilligt och har skrivit på ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som genomgick en öppen hjärtoperation.
- Patienter med BMI ≥30 kg/m² eller ≤18,5 kg/m².
- Patienter som är allergiska mot någon av de lokalanestetiska läkemedlen, såsom ropivakain, lidokain, bupivakain, prokain, bupivakain, bensokain, dacronin, etc.
- Patienter som är allergiska mot något av de allmänna anestesiläkemedlen, såsom de inklusive propofol, sufentanil, remifentanil, etc.
- Patienter som för närvarande har aktiva sår eller har gastrointestinala blödningar eller som är allergiska mot NSAID som parecoxibnatrium, flurbiprofenolester och paracetamol.
- Patienter med kontraindikationer mot epidural spinal plane block (ESPB), såsom hudinfektion nära punkteringsstället eller koagulationsrubbningar.
- Patienter som är allergiska mot ultraljudsgel.
- Patienter med signifikant preoperativ njurinsufficiens (kreatinin mer än två gånger den övre normalgränsen).
- Patienter med svåra ryggradsdeformiteter före operation.
- Patienter med preoperativ fjärrtumörmetastas.
- Patienter som har upplevt kardiovaskulära eller cerebrovaskulära olyckor under de senaste sex månaderna.
- Patienter med instabil angina, ischemisk hjärtinfarkt eller hjärtsvikt under de senaste sex månaderna.
- Patienter med allvarlig preoperativ lungsjukdom (såsom lungfibros, svår lungabscess, pulmonell hjärtsjukdom; eller med FEV1 mindre än 50 % av det förväntade värdet, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
- Patienter med dåligt kontrollerad preoperativ hypertoni eller diabetes mellitus.
- Patienter med en tidigare historia av demens, psykos eller andra neurologiska störningar.
- Patienter som genomgår samtidig behandling för andra kirurgiska tillstånd.
- Patienter som tar lugnande medel, antidepressiva eller hormonella mediciner.
- Patienter med kronisk smärta, alkoholism eller drogberoende.
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med andra potentiellt allvarliga medicinska tillstånd.
- Patienter som inte kan förstå mandarin eller kantonesiska.
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Patienter som vägrar att delta i studien eller undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESPB Group
Läkemedelssammansättningen av den analgetiska pumpen för erector spinae block var 300 ml 0,25 % ropivakain, läget var intermittent pumpning och parametrarna ställdes in enligt följande: 30 ml av den första dosen, 5 ml/timme av bakgrundsdosen, och 10 ml av pumpningen var 6:e timme under de första 24 timmarna efter operationen.
|
300 mL 0,25 % ropivakain, läget var intermittent pumpning och parametrarna ställdes in enligt följande: 30 mL av den första dosen, 5 mL/h av bakgrundsdosen och 10 mL av pumpningen var 6:e timme under de första 24 timmarna efter operationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionsgrupp
Intravenöst analgetikum är sufentanil (2,0 μg/kg), 0,9 % koksaltlösning utspädd till 100 ml, bakgrundsdos på 2 ml/h, ingen laddningsdos, aktiverad efter extubation och fortsatte till 48 timmar postoperativt.
|
Sufentanil 2,0 μg/kg, 0,9 % koksaltlösning utspädd till 100 ml, bakgrundsdos 2 ml/h, ingen laddningsdos, aktiverad efter extubation och fortsatte till 48 timmar postoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ 48-timmars analgetisk effekt vid hosta
Tidsram: Lämna PACU (T0), postoperativt 6 timmar (T1)、postoperativt 12 timmar (T2)、 postoperativt 24 timmar (T3)、 postoperativt 36 timmar (T4) och postoperativt 48 timmar (T5).
|
Det primära resultatet är att jämföra den totala postoperativa 48-timmars analgetiska effekten med hosta som indikeras av den kumulativa arean under kurvan (AUC) för NRS under 48-timmarsperioden med hjälp av trapetsregeln;
|
Lämna PACU (T0), postoperativt 6 timmar (T1)、postoperativt 12 timmar (T2)、 postoperativt 24 timmar (T3)、 postoperativt 36 timmar (T4) och postoperativt 48 timmar (T5).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ 48-timmars analgetisk effekt i vila
Tidsram: Lämna PACU, postoperativt 6 timmar、postoperativt 12 timmar、 postoperativt 24 timmar、 postoperativt 36 timmar och postoperativt 48 timmar.
|
Jämför den totala postoperativa 48-timmars analgetiska effekten i vila som indikeras av den kumulativa arean under kurvan (AUC) för NRS under 48-timmarsperioden med hjälp av trapetsregeln;
|
Lämna PACU, postoperativt 6 timmar、postoperativt 12 timmar、 postoperativt 24 timmar、 postoperativt 36 timmar och postoperativt 48 timmar.
|
|
Postoperativ kvalitet på återhämtningen
Tidsram: Postoperativ 24 timmar 、postoperativ 48 timmar
|
Kvalitet på återhämtning-15 (QoR-15) under de första postoperativa 24 och 48 timmarna.
|
Postoperativ 24 timmar 、postoperativ 48 timmar
|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för att lämna PACU till tidpunkten för den första förekomsten av lungkomplikationer eller tidpunkten för dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 30 dagar.
|
Postoperativa lungkomplikationer definieras som en serie av andningsavvikelser som uppstår hos patienter efter torakoskopisk assisterad lobektomi.
Dessa komplikationer kan inkludera, men är inte begränsade till: förlängd syresättning, lungatelektas, andningssvikt, ARDS, postoperativ lunginflammation, pleurautgjutning, pneumothorax, bronkospasm, aspirationspneumoni och oplanerad ny eller långvarig invasiv mekanisk ventilation.
|
Från tidpunkten för att lämna PACU till tidpunkten för den första förekomsten av lungkomplikationer eller tidpunkten för dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 30 dagar.
|
|
Den 48-timmars postoperativa räddningsanalgesifrekvensen
Tidsram: Första 48 timmarna postoperativt
|
Den 48-timmars postoperativa räddningsanalgesifrekvensen definierades som andelen patienter som behövde ytterligare smärtstillande medicin på grund av otillräcklig smärtkontroll (NRS-poäng ≥4 i vila) under den 48-timmarspostoperativa perioden som en andel av det totala antalet patienter i grupp.
|
Första 48 timmarna postoperativt
|
|
Postoperativ smärtstillande misslyckande
Tidsram: Första 48 timmarna postoperativt
|
Postoperativt smärtstillande misslyckande definierades som att patienten under postoperativ period använder en smärtpump för smärtkontroll, och även efter att ha implementerat räddningsanalgetiska åtgärder förblir patientens vilande NRS-poäng ≥4, eller NRS-poängen under aktiviteter (som hosta) kvarstår ≥7.
Detta tyder på att smärtkontrollen inte har uppnått förväntad effekt och anses vara analgesisvikt.
|
Första 48 timmarna postoperativt
|
|
Patientnöjdhet med postoperativa smärtvärden
Tidsram: Första 48 timmarna postoperativt
|
Patienternas tillfredsställelse med smärtstillande effekt kommer att bedömas med hjälp av Likert-skalor, där 1 = extremt missnöjd, 2 = något missnöjd, 3 = neutral, 4 = något nöjd och 5 = extremt nöjd.
|
Första 48 timmarna postoperativt
|
|
Dags att återuppta
Tidsram: Från tidpunkten för att lämna PACU till tidpunkten för avstigning, tarmrörelse och oralt intag eller tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 7 dagar.
|
Tiden till avstigning, tarmrörelse och oralt intag.(
mätt i dagar)
|
Från tidpunkten för att lämna PACU till tidpunkten för avstigning, tarmrörelse och oralt intag eller tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 7 dagar.
|
|
Förekomsten av oplanerad intensivvårdsinläggning och reoperation
Tidsram: Från tidpunkten för att lämna PACU till tidpunkten till oplanerad intensivvårdsinläggning eller reoperation eller tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 30 dagar.
|
Incidensen av postoperativa ICU-inläggningar definierades som antalet patienter som kräver ICU-överföring efter operation som en procentandel av det totala antalet kirurgiska patienter under en given tidsperiod. Incidensen av reoperation definierades som antalet patienter som behövde ytterligare operation på grund av komplikationer eller andra medicinska nödvändigheter som uppkom efter den första operationen som en procentandel av det totala antalet opererade patienter under en given tidsperiod. |
Från tidpunkten för att lämna PACU till tidpunkten till oplanerad intensivvårdsinläggning eller reoperation eller tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 30 dagar.
|
|
30d- och 90d- dödligheten
Tidsram: Av tiden från att lämna PACU till tidpunkten för postoperativ 90 dagar.
|
Postoperativ 30-dagars mortalitet definieras vanligtvis som andelen patienter som dör av någon orsak inom 30 dagar efter operationen. Detta mått används ofta för att bedöma risken för operation och postoperativ återhämtning. Postoperativ 90-dagarsmortalitet avser å andra sidan andelen patienter som dör av någon orsak inom 90 dagar efter operationen. Detta mått används också för att bedöma kirurgiska resultat och långsiktig patientåterhämtning. |
Av tiden från att lämna PACU till tidpunkten för postoperativ 90 dagar.
|
|
Relaterade negativa händelser
Tidsram: Första 48 timmarna postoperativt
|
ESPB-relaterade biverkningar och opioidrelaterade biverkningar ESPB-relaterade biverkningar: lokal infektion, lokal blödning, hematom, pneumothorax, neurologisk skada, lokalbedövningstoxicitet, allergi, epiduralbedövning, total spinalbedövning, hjärtklappning, perioperativ, extubation, chock och döden. Opioidrelaterade biverkningar: postoperativ andningsdepression, postoperativt illamående och kräkningar, postoperativt delirium, postoperativ förstoppning och tarmobstruktion, postoperativ urinretention, klåda, drogmissbruk och beroende. |
Första 48 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- ATHGuangzhou.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .