Opioidittoman postoperatiivisen kivunhallintastrategian analgeettinen teho verrattuna perinteiseen opioidipohjaiseen strategiaan videoavusteisen torakoskooppisen lobektomian jälkeen
Opioidittoman leikkauksen jälkeisen kivun hallintastrategian analgeettinen teho verrattuna perinteiseen opioidipohjaiseen strategiaan videoavusteisen torakoskooppisen lobektomian jälkeen: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joille tehdään torakoskooppinen lobektomia, on usein kohonnut riski saada opioideihin liittyviä komplikaatioita, koska he ovat riippuvaisia opioideista. Tämä liiallinen riippuvuus ei ainoastaan hidasta leikkauksen jälkeistä toipumisprosessia, vaan myös lisää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia. Vaikka kiinnostus opioidittomaan anestesian analgesiaan (OFA) on lisääntynyt sen potentiaalin vuoksi, että se vähentää opioidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkitaan leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuutta torakoskooppiselle leikkaukselle, on pula. Näin ollen OFA:n todellinen tehokkuus leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden parantamisessa ja potilaan toipumisen helpottamisessa on edelleen epäselvä. Sen soveltaminen on vielä tutkimusvaiheessa, ja kliinisestä käytännöstä puuttuu lopullisia ohjeita OFA:n hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi vaihtoehtona postoperatiiviselle analgesialle torakoskooppisessa kirurgiassa.
Tämän tiedon kuilun kuromiseksi ja OFA:n perioperatiivisen analgeettisen tehokkuuden arvioimiseksi perinteisesti käytettyihin opioideihin verrattuna valituilla syöpäpotilailla, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus, tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Tämä tutkimus käyttää avointa, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusmetodologiaa ja pyrkii tutkimaan opioiditonta, turvallista ja tehokasta analgeettista lähestymistapaa rintakehäkirurgiaan. Se pyrkii myös tarjoamaan kliinistä ohjausta opioidittoman tai vähennettynä opioidipitoisen postoperatiivisen analgesian käyttöönotossa muissa rintakehän toimenpiteissä. Tavoitteena on optimoida potilaiden leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ja viime kädessä parantaa potilaan yleistä toipumiskokemusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junqiang Hu, bachelor
- Puhelinnumero: 17702007842
- Sähköposti: 3336862127@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yonghua Yao, master
- Puhelinnumero: 13711568864
- Sähköposti: yaoyonghua01@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai epäillään keuhkosyöpää, joille tehdään lobektomialeikkaus videoavusteisella thoracoscopic kirurgialla (VATS) tai robottiavusteisella thoracoscopic kirurgialla (RATS).
- Amerikan anestesiologiliiton (ASA) fyysisen tilan luokitusⅠ-Ⅲ.
- Leikkauksen odotetaan kestävän vähintään 2 tuntia, ja vähintään 2 päivää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin avosydänleikkaus.
- Potilaat, joiden BMI on ≥30 kg/m² tai ≤18,5 kg/m².
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin paikallispuudutusaineelle, kuten ropivakaiinille, lidokaiinille, bupivakaiinille, prokaiinille, bupivakaiinille, bentsokaiinille, dakroniinille jne.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin yleisanestesialääkkeelle, kuten propofolille, sufentaniilille, remifentaniilille jne.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia haavaumia tai maha-suolikanavan verenvuotoa tai jotka ovat allergisia jollekin tulehduskipulääkkeelle, kuten parekoksibinatriumille, flurbiprofenoliesterille ja asetaminofeenille.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita epiduraaliseen spinaaliseen tasoblokaukseen (ESPB), kuten ihotulehdus pistokohdan lähellä tai hyytymishäiriöt.
- Ultraäänigeelille allergiset potilaat.
- Potilaat, joilla on merkittävä preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeampi).
- Potilaat, joilla on vakavia selkärangan epämuodostumia ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta kaukainen kasvainmetastaasi.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sydän- tai aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, iskeeminen sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea preoperatiivinen keuhkosairaus (kuten keuhkofibroosi, vaikea keuhkoabsessi, keuhkosydänsairaus tai joiden FEV1 on alle 50 % ennustetusta arvosta, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu preoperatiivinen verenpainetauti tai diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut dementiaa, psykoosia tai muita neurologisia häiriöitä.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa muihin kirurgisiin tiloihin.
- Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia, masennuslääkkeitä tai hormonaalisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu, alkoholismi tai huumeriippuvuus.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on muita mahdollisesti vakavia sairauksia.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä mandariinikiinaa tai kantonin kieltä.
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESPB Group
Erector spinae -salpauksen analgeettisen pumpun lääkekoostumus oli 300 ml 0,25 % ropivakaiinia, toimintatapa oli ajoittainen pumppaus ja parametrit asetettiin seuraavasti: 30 ml ensimmäistä annosta, 5 ml/h taustaannosta ja 10 ml pumppausta 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
300 ml 0,25 % ropivakaiinia, tila oli ajoittainen pumppaus ja parametrit asetettiin seuraavasti: 30 ml ensimmäistä annosta, 5 ml/h taustaannosta ja 10 ml pumppausta 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vuosikongressiryhmä
Laskimonsisäinen analgeetti on sufentaniili (2,0 μg/kg), 0,9 % suolaliuosta laimennettuna 100 ml:ksi, taustaannos 2 ml/h, ei latausannosta, aktivoituu ekstuboinnin jälkeen ja jatkuu 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Sufentaniili 2,0 μg/kg, 0,9 % suolaliuosta laimennettuna 100 ml:ksi, taustaannos 2 ml/h, ei latausannosta, aktivoitu ekstuboinnin jälkeen ja jatkuu 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tunnin analgeettinen teho yskässä
Aikaikkuna: Poistu PACU:sta (T0), leikkauksen jälkeinen 6 tuntia (T1), leikkauksen jälkeinen 12 tuntia (T2), 24 tuntia (T3), leikkauksen jälkeinen 36 tuntia (T4) ja leikkauksen jälkeinen 48 tuntia (T5).
|
Ensisijainen tulos on verrata leikkauksen jälkeistä 48 tunnin kipua lievittävää kokonaistehokkuutta yskään, kuten kumulatiivinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) osoittaa NRS:lle 48 tunnin aikana käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä;
|
Poistu PACU:sta (T0), leikkauksen jälkeinen 6 tuntia (T1), leikkauksen jälkeinen 12 tuntia (T2), 24 tuntia (T3), leikkauksen jälkeinen 36 tuntia (T4) ja leikkauksen jälkeinen 48 tuntia (T5).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tunnin analgeettinen teho levossa
Aikaikkuna: Poistu PACU:sta leikkauksen jälkeen 6 tuntia, leikkauksen jälkeinen 12 tuntia, leikkauksen jälkeinen 24 tuntia, leikkauksen jälkeinen 36 tuntia ja leikkauksen jälkeinen 48 tuntia.
|
Vertaa yleistä postoperatiivista 48 tunnin analgeettista tehoa levossa NRS:n kumulatiivisen käyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella 48 tunnin aikana käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä;
|
Poistu PACU:sta leikkauksen jälkeen 6 tuntia, leikkauksen jälkeinen 12 tuntia, leikkauksen jälkeinen 24 tuntia, leikkauksen jälkeinen 36 tuntia ja leikkauksen jälkeinen 48 tuntia.
|
|
Toipumisen jälkeinen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia, leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Toipumisen laatu-15 (QoR-15) ensimmäisen postoperatiivisen 24 ja 48 tunnin aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia, leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: PACU:sta poistumishetkestä ensimmäiseen keuhkokomplikaatioiden esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot määritellään sarjaksi hengitystiehäiriöitä, joita esiintyy potilailla torakoskooppisesti avustetun lobektomian jälkeen.
Näitä komplikaatioita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: pitkittynyt hapettuminen, keuhkojen atelektaasi, hengitysvajaus, ARDS, postoperatiivinen keuhkokuume, keuhkopussin effuusio, pneumotoraksi, bronkospasmi, aspiraatiokeuhkokuume ja suunnittelematon uusi tai pitkittynyt invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
|
PACU:sta poistumishetkestä ensimmäiseen keuhkokomplikaatioiden esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
48 tunnin leikkauksen jälkeinen pelastuskipuvaikutusaste
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin leikkauksen jälkeinen pelastuskipuvaikutusaste määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka tarvitsivat lisäkipulääkitystä riittämättömän kivunhallinnan vuoksi (NRS-pistemäärä ≥4 levossa) 48 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana suhteessa potilaiden kokonaismäärään. ryhmä.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen epäonnistuminen määriteltiin siten, että leikkauksen jälkeisenä aikana potilas käyttää kipupumppua kivunhallintaan ja pelastuskipulääketoimenpiteiden jälkeenkin potilaan lepo-NRS-pistemäärä säilyy ≥4 tai NRS-pisteet toiminnan (kuten yskimisen) aikana. ≥7.
Tämä osoittaa, että kivunhallinta ei ole saavuttanut odotettua vaikutusta ja sen katsotaan olevan analgesia epäonnistunut.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä analgeettiseen vaikutukseen arvioidaan Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = melko tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika jatkaa
Aikaikkuna: PACU:sta poistumishetkestä nukkumaanmenoaikaa, suolen toimintaan ja suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää.
|
Aika nukkumaanmenoa varten, suolen toiminta ja suullinen nauttiminen.(
päivinä mitattuna)
|
PACU:sta poistumishetkestä nukkumaanmenoaikaa, suolen toimintaan ja suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää.
|
|
Suunnittelemattoman teho-osastolle pääsyn ja uudelleenleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: PACU:sta poistumishetkestä suunnittelemattomaan teho-osastolle saapumiseen tai uudelleenleikkaukseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Leikkauksen jälkeisten teho-osastoon käyntien ilmaantuvuus määriteltiin tehoosaston siirtoa leikkauksen jälkeen tarvitsevien potilaiden lukumääränä prosentteina leikkauspotilaiden kokonaismäärästä tietyn ajanjakson aikana. Uusintaleikkauksen ilmaantuvuus määriteltiin ensimmäisen leikkauksen jälkeen ilmenevien komplikaatioiden tai muiden lääketieteellisten tarpeiden vuoksi lisäleikkauksen tarpeessa olevien potilaiden lukumääränä prosentteina tietyn ajanjakson aikana leikattujen potilaiden kokonaismäärästä. |
PACU:sta poistumishetkestä suunnittelemattomaan teho-osastolle saapumiseen tai uudelleenleikkaukseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
30d- ja 90d-kuolleisuus
Aikaikkuna: Ajasta PACU:sta poistumisesta leikkauksen jälkeiseen 90 päivään.
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän kuolleisuus määritellään yleensä niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Tätä mittaria käytetään usein arvioimaan leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen riskiä. Leikkauksen jälkeinen 90 päivän kuolleisuus puolestaan viittaa potilaiden osuuteen, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 90 päivän sisällä leikkauksesta. Tätä mittaria käytetään myös arvioitaessa kirurgisia tuloksia ja potilaan pitkäaikaista toipumista. |
Ajasta PACU:sta poistumisesta leikkauksen jälkeiseen 90 päivään.
|
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ESPB:hen liittyvät haittatapahtumat ja opioideihin liittyvät haittatapahtumat ESPB:hen liittyvät haittatapahtumat: paikallinen infektio, paikallinen verenvuoto, hematooma, pneumotoraksi, neurologinen vamma, paikallispuudutustoksisuus, allergia, epiduraalipuudutus, spinaalianestesia, sydämentykytys, perioperatiivinen ekstubaatio, sokki, ja kuolema. Opioideihin liittyvät haittatapahtumat: leikkauksen jälkeinen hengityslama, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, leikkauksen jälkeinen delirium, leikkauksen jälkeinen ummetus ja suolistotukos, leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys, kutina, huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus. |
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATHGuangzhou.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .