Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van een opioïdenvrije postoperatieve pijnbeheersingsstrategie versus een conventionele opioïdengebaseerde strategie na video-ondersteunde thoracoscopische lobectomie

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Analgetische werkzaamheid van een opioïdenvrije postoperatieve pijnbeheersingsstrategie versus een conventionele opioïdengebaseerde strategie na video-ondersteunde thoracoscopische lobectomie: een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

Onderzoekers hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen. Door gebruik te maken van een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksmethodologie, heeft dit onderzoek tot doel een opioïdevrije, veilige en effectieve pijnstillende aanpak voor thoracale chirurgie te onderzoeken. Het beoogt ook klinische richtlijnen te bieden voor de implementatie van opioïdevrije of gereduceerde opioïde postoperatieve analgesie bij andere thoracale procedures, met als doel de postoperatieve pijnbehandeling voor patiënten te optimaliseren en uiteindelijk de algehele herstelervaring van de patiënt te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan, lopen vaak een verhoogd risico op opioïdengerelateerde complicaties vanwege hun afhankelijkheid van opioïden. Deze overmatige afhankelijkheid vertraagt ​​niet alleen het postoperatieve herstelproces, maar verhoogt ook aanzienlijk de zorgkosten. Hoewel er een grote belangstelling bestaat voor opioïdvrije anesthetische analgesie (OFA) vanwege het potentieel ervan om de nadelige gevolgen die gepaard gaan met opioïdengebruik te verminderen, is er een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid van postoperatieve analgesie bij patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan. Bijgevolg blijft de feitelijke effectiviteit van OFA bij het verbeteren van postoperatieve longcomplicaties en het faciliteren van het herstel van de patiënt onduidelijk. De toepassing ervan bevindt zich nog in de verkennende fase, waarbij de klinische praktijk geen definitieve richtlijnen heeft om OFA als alternatief voor postoperatieve analgesie bij thoracoscopische chirurgie te onderschrijven of af te wijzen.

Om deze kenniskloof te overbruggen en de perioperatieve analgetische werkzaamheid van OFA te evalueren in vergelijking met traditioneel gebruikte opioïden bij geselecteerde kankerpatiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan, hebben onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen. Door gebruik te maken van een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksmethodologie, heeft dit onderzoek tot doel een opioïdevrije, veilige en effectieve pijnstillende aanpak voor thoracale chirurgie te onderzoeken. Het beoogt ook klinische richtlijnen te bieden voor de implementatie van opioïdevrije of gereduceerde opioïde postoperatieve analgesie bij andere thoracale procedures, met als doel de postoperatieve pijnbehandeling voor patiënten te optimaliseren en uiteindelijk de algehele herstelervaring van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Patiënten met longkanker of vermoedelijke longkanker die een lobectomieoperatie ondergaan via video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) of robotgeassisteerde thoracoscopische chirurgie (RATS).
  • Classificatie van de fysieke status van de American Anesthesist Association (ASA) Ⅰ-Ⅲ.
  • De operatie zal naar verwachting minimaal 2 uur duren, met een postoperatieve ziekenhuisopname van minimaal 2 dagen.
  • Patiënten nemen vrijwillig deel en hebben een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een BMI ≥30 kg/m², of ≤18,5 kg/m².
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de lokale anesthetica, zoals ropivacaïne, lidocaïne, bupivacaïne, procaïne, bupivacaïne, benzocaïne, dacronine, enz.
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen voor algemene anesthesie, zoals propofol, sufentanil, remifentanil, enz.
  • Patiënten die momenteel actieve zweren hebben of gastro-intestinale bloedingen hebben of die allergisch zijn voor NSAID's zoals parecoxibnatrium, flurbiprofenolester en paracetamol.
  • Patiënten met contra-indicaties voor epiduraal ruggengraatblok (ESPB), zoals huidinfectie nabij de prikplaats of stollingsstoornissen.
  • Patiënten die allergisch zijn voor ultrasone gel.
  • Patiënten met significante preoperatieve nierinsufficiëntie (creatinine meer dan tweemaal de bovengrens van normaal).
  • Patiënten met ernstige misvormingen van de wervelkolom voorafgaand aan de operatie.
  • Patiënten met preoperatieve tumormetastasen op afstand.
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden een cardiovasculair of cerebrovasculair accident hebben gehad.
  • Patiënten met onstabiele angina, ischemisch myocardinfarct of hartfalen in de afgelopen zes maanden.
  • Patiënten met ernstige preoperatieve longziekte (zoals longfibrose, ernstig longabces, longhartziekte; of met FEV1 minder dan 50% van de voorspelde waarde, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
  • Patiënten met slecht gecontroleerde preoperatieve hypertensie of diabetes mellitus.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van dementie, psychose of andere neurologische aandoeningen.
  • Patiënten die een gelijktijdige behandeling ondergaan voor andere chirurgische aandoeningen.
  • Patiënten die sedativa, antidepressiva of hormonale medicijnen gebruiken.
  • Patiënten met chronische pijn, alcoholisme of drugsverslaving.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met andere potentieel ernstige medische aandoeningen.
  • Patiënten die geen Mandarijn of Kantonees begrijpen.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESPB-groep
De geneesmiddelsamenstelling van de analgetische pomp voor erector spinae-blok was 300 ml 0,25% ropivacaïne, de modus was intermitterend pompen en de parameters werden als volgt ingesteld: 30 ml van de eerste dosis, 5 ml/uur van de achtergronddosis en 10 ml afkolven elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Ropivacaïne
300 ml 0,25% ropivacaïne, de modus was intermitterend pompen en de parameters werden als volgt ingesteld: 30 ml van de eerste dosis, 5 ml/uur van de achtergronddosis en 10 ml van het pompen elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Andere namen:
  • Erector spinae vlakblok
Actieve vergelijker: Conventie groep
Intraveneus analgeticum is sufentanil (2,0 μg/kg), 0,9% zoutoplossing verdund tot 100 ml, achtergronddosis van 2 ml/uur, geen oplaaddosis, geactiveerd na extubatie en voortgezet tot 48 uur postoperatief.
Geneesmiddel: Sufentanil
Sufentanil 2,0 μg/kg, 0,9% zoutoplossing verdund tot 100 ml, achtergronddosis van 2 ml/uur, geen oplaaddosis, geactiveerd na extubatie en voortgezet tot 48 uur postoperatief.
Andere namen:
  • Intraveneuze analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgetische werkzaamheid van 48 uur bij hoest
Tijdsspanne: Verlaat de PACU (T0), postoperatief 6 uur (T1), postoperatief 12 uur (T2), postoperatief 24 uur (T3), postoperatief 36 uur (T4) en postoperatief 48 uur (T5).
Het primaire resultaat is het vergelijken van de algehele postoperatieve analgetische werkzaamheid bij hoest na 48 uur, zoals aangegeven door de cumulatieve oppervlakte onder de curve (AUC) voor de NRS over de periode van 48 uur, met behulp van de trapeziumvormige regel;
Verlaat de PACU (T0), postoperatief 6 uur (T1), postoperatief 12 uur (T2), postoperatief 24 uur (T3), postoperatief 36 uur (T4) en postoperatief 48 uur (T5).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgetische werkzaamheid van 48 uur in rust
Tijdsspanne: Verlaat de PACU, postoperatief 6 uur, postoperatief 12 uur, postoperatief 24 uur, postoperatief 36 uur en postoperatief 48 uur.
Vergelijk de algehele postoperatieve analgetische werkzaamheid na 48 uur in rust, zoals aangegeven door de cumulatieve oppervlakte onder curve (AUC) voor de NRS over de periode van 48 uur met behulp van de trapeziumvormige regel;
Verlaat de PACU, postoperatief 6 uur, postoperatief 12 uur, postoperatief 24 uur, postoperatief 36 uur en postoperatief 48 uur.
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur, postoperatief 48 uur
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) gedurende de eerste postoperatieve 24 en 48 uur.
Postoperatief 24 uur, postoperatief 48 uur
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het verlaten van de PACU tot het moment van het eerste optreden van longcomplicaties of het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Postoperatieve longcomplicaties worden gedefinieerd als een reeks ademhalingsafwijkingen die optreden bij patiënten na thoracoscopisch geassisteerde lobectomie. Deze complicaties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: langdurige oxygenatie, pulmonale atelectase, respiratoire insufficiëntie, ARDS, postoperatieve pneumonie, pleurale effusie, pneumothorax, bronchospasme, aspiratiepneumonie en ongeplande nieuwe of langdurige invasieve mechanische ventilatie.
Vanaf het moment van het verlaten van de PACU tot het moment van het eerste optreden van longcomplicaties of het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Het postoperatieve analgesiepercentage na 48 uur
Tijdsspanne: Eerste 48 uur postoperatief
Het postoperatieve nood-analgesiepercentage na 48 uur werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat extra analgetische medicatie nodig had vanwege onvoldoende pijnbeheersing (NRS-score ≥ 4 in rust) tijdens de postoperatieve periode van 48 uur, als percentage van het totale aantal patiënten in de postoperatieve periode. groep.
Eerste 48 uur postoperatief
Postoperatief analgetisch falen
Tijdsspanne: Eerste 48 uur postoperatief
Postoperatief falen van de pijnstilling werd gedefinieerd als dat de patiënt tijdens de postoperatieve periode een pijnpomp gebruikt voor pijnbeheersing, en zelfs na het implementeren van noodmedicatiemaatregelen de NRS-score in rust ≥4 blijft, of de NRS-score tijdens activiteiten (zoals hoesten) blijft bestaan. ≥7. Dit geeft aan dat de pijnbestrijding niet het verwachte effect heeft bereikt en wordt beschouwd als falen van de analgesie.
Eerste 48 uur postoperatief
Patiënttevredenheid met postoperatieve pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Eerste 48 uur postoperatief
De tevredenheid van patiënten over het analgetische effect zal worden beoordeeld met behulp van Likert-schalen, waarbij 1 = uiterst ontevreden, 2 = enigszins ontevreden, 3 = neutraal, 4 = enigszins tevreden en 5 = uiterst tevreden.
Eerste 48 uur postoperatief
Tijd om te hervatten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verlaten van de PACU tot het moment van het verlaten van bed, de stoelgang en de orale inname of het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 7 dagen.
De tijd tot uit bed gaan, stoelgang en orale inname.( gemeten in dagen)
Vanaf het moment van verlaten van de PACU tot het moment van het verlaten van bed, de stoelgang en de orale inname of het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 7 dagen.
De incidentie van ongeplande IC-opname en heroperatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het verlaten van de PACU tot het moment van ongeplande opname op de intensive care of heroperatie of het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 30 dagen.

De incidentie van postoperatieve IC-opnames werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat na de operatie een IC-overplaatsing nodig had, als percentage van het totale aantal chirurgische patiënten gedurende een bepaalde periode.

De incidentie van heroperatie werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat aanvullende chirurgie nodig had vanwege complicaties of andere medische noodzaak die zich na de initiële operatie voordeden, als percentage van het totale aantal patiënten dat gedurende een bepaalde periode werd geopereerd.
Vanaf het moment van het verlaten van de PACU tot het moment van ongeplande opname op de intensive care of heroperatie of het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 30 dagen.
De 30d- en 90d-sterfte
Tijdsspanne: Van de tijd vanaf het verlaten van de PACU tot het tijdstip van de postoperatieve 90 dagen.

De postoperatieve 30-dagenmortaliteit wordt gewoonlijk gedefinieerd als het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie door welke oorzaak dan ook overlijdt. Deze maatstaf wordt vaak gebruikt om het risico van een operatie en postoperatief herstel te beoordelen.

De postoperatieve 90-dagenmortaliteit verwijst daarentegen naar het aandeel patiënten dat binnen 90 dagen na de operatie door welke oorzaak dan ook sterft. Deze maatstaf wordt ook gebruikt om de chirurgische resultaten en het herstel van de patiënt op de lange termijn te beoordelen.
Van de tijd vanaf het verlaten van de PACU tot het tijdstip van de postoperatieve 90 dagen.
Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 48 uur postoperatief

ESPB-gerelateerde bijwerkingen en opioïden-gerelateerde bijwerkingen ESPB-gerelateerde bijwerkingen: lokale infectie, lokale bloeding, hematoom, pneumothorax, neurologisch letsel, lokale anesthetische toxiciteit, allergie, epidurale anesthesie, totale spinale anesthesie, hartkloppingen, perioperatieve extubatie, shock, en dood.

Opioïdengerelateerde bijwerkingen: postoperatieve ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken, postoperatief delirium, postoperatieve constipatie en darmobstructie, postoperatieve urineretentie, pruritus, drugsmisbruik en verslaving.
Eerste 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATHGuangzhou.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren