Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность безопиоидной стратегии послеоперационного обезболивания по сравнению с традиционной опиоидной стратегией после видеоторакоскопической лобэктомии

22 августа 2024 г. обновлено: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Анальгетическая эффективность безопиоидной стратегии послеоперационного обезболивания по сравнению с традиционной опиоидной стратегией после видеоторакоскопической лобэктомии: открытое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности

Исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование. Целью этого исследования является изучение безопиоидного, безопасного и эффективного анальгетического подхода для торакальной хирургии, используя методологию открытого, рандомизированного, контролируемого исследования. Он также направлен на предоставление клинических рекомендаций по внедрению послеоперационной аналгезии без опиоидов или с пониженным содержанием опиоидов при других торакальных процедурах с целью оптимизации послеоперационного обезболивания у пациентов и, в конечном итоге, улучшения общего опыта выздоровления пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие торакоскопическую лобэктомию, часто подвергаются повышенному риску осложнений, связанных с опиоидами, из-за их зависимости от опиоидов. Эта чрезмерная зависимость не только замедляет процесс послеоперационного восстановления, но и значительно увеличивает затраты на здравоохранение. Несмотря на всплеск интереса к безопиоидной анестезии (OFA) из-за ее способности снижать неблагоприятные исходы, связанные с употреблением опиоидов, существует недостаток рандомизированных контролируемых исследований, изучающих эффективность послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших торакоскопическую хирургию. Следовательно, фактическая эффективность OFA в уменьшении послеоперационных легочных осложнений и облегчении выздоровления пациентов остается неясной. Его применение все еще находится на стадии исследования, а в клинической практике отсутствуют четкие рекомендации, позволяющие одобрить или отказаться от OFA в качестве альтернативы послеоперационной аналгезии в торакоскопической хирургии.

Чтобы восполнить этот пробел в знаниях и оценить периоперационную анальгетическую эффективность OFA по сравнению с традиционно используемыми опиоидами у отдельных онкологических больных, перенесших торакоскопическую операцию, исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование. Целью этого исследования является изучение безопиоидного, безопасного и эффективного анальгетического подхода для торакальной хирургии, используя методологию открытого, рандомизированного, контролируемого исследования. Он также направлен на предоставление клинических рекомендаций по внедрению послеоперационной аналгезии без опиоидов или с пониженным содержанием опиоидов при других торакальных процедурах с целью оптимизации послеоперационного обезболивания пациентов и, в конечном итоге, улучшения общего опыта выздоровления пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junqiang Hu, bachelor
  • Номер телефона: 17702007842
  • Электронная почта: 3336862127@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yonghua Yao, master
  • Номер телефона: 13711568864
  • Электронная почта: yaoyonghua01@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Пациенты с раком легких или с подозрением на рак легких, которым проводится лобэктомия с помощью видеоторакоскопической хирургии (VATS) или роботизированной торакоскопической хирургии (RATS).
  • Классификация физического статуса Ⅰ-Ⅲ Американской ассоциации анестезиологов (ASA).
  • Ожидается, что операция продлится не менее 2 часов, с минимум 2 днями послеоперационной госпитализации.
  • Пациенты участвуют добровольно и подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце.
  • Пациенты с ИМТ ≥30 кг/м² или ≤18,5 кг/м².
  • Пациенты с аллергией на любой из местных анестетиков, таких как ропивакаин, лидокаин, бупивакаин, прокаин, бупивакаин, бензокаин, дакронин и т. д.
  • Пациенты с аллергией на какие-либо препараты для общей анестезии, например, на пропофол, суфентанил, ремифентанил и т. д.
  • Пациенты, у которых в настоящее время имеются активные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или аллергия на любые НПВП, такие как парекоксиб натрия, эфир флурбипрофенола и ацетаминофен.
  • Пациенты с противопоказаниями к эпидуральной спинальной блокаде (ESPB), такими как инфекция кожи вблизи места пункции или нарушения коагуляции.
  • Пациенты с аллергией на гель для УЗИ.
  • Пациенты со значительной предоперационной почечной недостаточностью (креатинин более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы).
  • Пациенты с тяжелыми деформациями позвоночника до операции.
  • Пациенты с предоперационными отдаленными метастазами опухоли.
  • Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые или цереброваскулярные нарушения в течение последних шести месяцев.
  • Пациенты с нестабильной стенокардией, ишемическим инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью в течение последних шести месяцев.
  • Пациенты с тяжелым предоперационным заболеванием легких (таким как легочный фиброз, тяжелый абсцесс легкого, легочно-сердечная недостаточность; или с ОФВ1 менее 50 % от прогнозируемого значения, PaO2 ≤ 60 мм рт. ст., PaCO2 > 50 мм рт. ст.).
  • Пациенты с плохо контролируемой предоперационной гипертонией или сахарным диабетом.
  • Пациенты с деменцией, психозом или другими неврологическими расстройствами в анамнезе.
  • Пациенты, проходящие параллельное лечение по поводу других хирургических состояний.
  • Пациенты, принимающие седативные средства, антидепрессанты или гормональные препараты.
  • Пациенты с хронической болью, алкоголизмом или наркотической зависимостью.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с другими потенциально серьезными заболеваниями.
  • Пациенты, которые не понимают мандаринский или кантонский диалект.
  • Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании или подписывают форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭСПБ
Лекарственный состав анальгетической помпы для блокады разгибателя позвоночника составлял 300 мл 0,25% ропивакаина, режим накачки прерывистый, параметры устанавливались следующие: 30 мл первой дозы, 5 мл/ч фоновой дозы и 10 мл сцеживания каждые 6 часов в течение первых 24 часов после операции.
Лекарство: Ропивакаин
300 мл 0,25% раствора ропивакаина, режим прерывистой сцеживания, параметры были установлены следующие: 30 мл первой дозы, 5 мл/ч фоновой дозы и 10 мл сцеживания каждые 6 часов в течение первых 24 часов. после операции.
Другие имена:
  • Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Активный компаратор: Конвенционная группа
Внутривенный анальгетик — суфентанил (2,0 мкг/кг), 0,9% физиологический раствор, разведенный до 100 мл, фоновая доза 2 мл/ч, без нагрузочной дозы, активируется после экстубации и продолжается до 48 часов после операции.
Лекарство: Суфентанил
Суфентанил 2,0 мкг/кг, 0,9% физиологический раствор, разведенный до 100 мл, фоновая доза 2 мл/ч, без нагрузочной дозы, активируется после экстубации и продолжается до 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Внутривенная анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная 48-часовая анальгетическая эффективность при кашле
Временное ограничение: Выйдите из отделения интенсивной терапии (Т0), послеоперационные 6 часов (Т1), послеоперационные 12 часов (Т2), послеоперационные 24 часа (Т3), послеоперационные 36 часов (Т4) и послеоперационные 48 часов (Т5).
Первичным результатом является сравнение общей послеоперационной анальгетической эффективности в течение 48 часов с кашлем, на что указывает совокупная площадь под кривой (AUC) для NRS за 48-часовой период, используя правило трапеций;
Выйдите из отделения интенсивной терапии (Т0), послеоперационные 6 часов (Т1), послеоперационные 12 часов (Т2), послеоперационные 24 часа (Т3), послеоперационные 36 часов (Т4) и послеоперационные 48 часов (Т5).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная 48-часовая анальгетическая эффективность в покое
Временное ограничение: Выйдите из отделения интенсивной терапии через 6 часов после операции, 12 часов после операции, 24 часа после операции, 36 часов после операции и 48 часов после операции.
Сравните общую послеоперационную 48-часовую анальгезирующую эффективность в состоянии покоя, как показано кумулятивной площадью под кривой (AUC) для NRS за 48-часовой период, используя правило трапеций;
Выйдите из отделения интенсивной терапии через 6 часов после операции, 12 часов после операции, 24 часа после операции, 36 часов после операции и 48 часов после операции.
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа, послеоперационный 48 часов
Качество восстановления-15 (QoR-15) в первые послеоперационные 24 и 48 часов.
Послеоперационный 24 часа, послеоперационный 48 часов
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: С момента выхода из отделения интенсивной терапии до момента первого возникновения легочных осложнений или момента смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
Послеоперационные легочные осложнения определяются как ряд респираторных нарушений, возникающих у пациентов после торакоскопической лобэктомии. Эти осложнения могут включать, помимо прочего: длительную оксигенацию, ателектаз легких, дыхательную недостаточность, ОРДС, послеоперационную пневмонию, плевральный выпот, пневмоторакс, бронхоспазм, аспирационную пневмонию и незапланированную новую или длительную инвазивную искусственную вентиляцию легких.
С момента выхода из отделения интенсивной терапии до момента первого возникновения легочных осложнений или момента смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
Частота послеоперационной спасательной анальгезии через 48 часов
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Частота послеоперационной спасательной аналгезии в течение 48 часов определялась как процент пациентов, нуждающихся в дополнительном анальгетическом приеме из-за недостаточного контроля боли (оценка NRS ≥4 в состоянии покоя) в течение 48-часового послеоперационного периода, как доля от общего числа пациентов в группа.
Первые 48 часов после операции
Послеоперационная неэффективность обезболивания
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Послеоперационная неэффективность обезболивания определялась как ситуация, когда в послеоперационный период пациент использует обезболивающую помпу для контроля боли, и даже после применения спасательных аналгетических мер показатель NRS в состоянии покоя пациента остается ≥4 или показатель NRS во время активности (например, кашля) остается ≥7. Это указывает на то, что контроль боли не достиг ожидаемого эффекта и анальгезия считается неэффективной.
Первые 48 часов после операции
Удовлетворенность пациентов оценками послеоперационной боли
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Удовлетворенность пациентов обезболивающим эффектом будет оцениваться по шкале Лайкерта, где 1 = крайне неудовлетворен, 2 = скорее неудовлетворен, 3 = нейтрально, 4 = в некоторой степени удовлетворен и 5 = крайне удовлетворен.
Первые 48 часов после операции
Время возобновить
Временное ограничение: С момента выхода из отделения интенсивной терапии до момента подъема с постели, дефекации и перорального приема пищи или до момента смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.
Время вставания с постели, дефекации и приема пищи.( измеряется в днях)
С момента выхода из отделения интенсивной терапии до момента подъема с постели, дефекации и перорального приема пищи или до момента смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.
Частота незапланированных госпитализаций в отделения интенсивной терапии и повторных операций
Временное ограничение: С момента выписки из отделения интенсивной терапии до момента незапланированной госпитализации или повторной операции в отделении интенсивной терапии или до момента смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.

Частота послеоперационных госпитализаций в ОИТ определялась как количество пациентов, нуждающихся в переводе в ОИТ после операции, в процентах от общего числа хирургических пациентов за определенный период времени.

Частота повторных операций определялась как количество пациентов, нуждающихся в дополнительном хирургическом вмешательстве из-за осложнений или других медицинских потребностей, возникших после первичной операции, в процентах от общего числа пациентов, прооперированных в течение определенного периода времени.
С момента выписки из отделения интенсивной терапии до момента незапланированной госпитализации или повторной операции в отделении интенсивной терапии или до момента смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
30- и 90-дневная смертность
Временное ограничение: От времени от выхода из отделения интенсивной терапии до момента послеоперационного 90-го дня.

Послеоперационная 30-дневная смертность обычно определяется как процент пациентов, умерших по любой причине в течение 30 дней после операции. Этот показатель часто используется для оценки риска хирургического вмешательства и послеоперационного восстановления.

С другой стороны, послеоперационная 90-дневная смертность относится к доле пациентов, которые умирают по любой причине в течение 90 дней после операции. Этот показатель также используется для оценки результатов хирургического вмешательства и долгосрочного восстановления пациентов.
От времени от выхода из отделения интенсивной терапии до момента послеоперационного 90-го дня.
Сопутствующие нежелательные явления
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции

Нежелательные явления, связанные с ESPB, и нежелательные явления, связанные с опиоидами. Нежелательные явления, связанные с ESPB: местная инфекция, местное кровотечение, гематома, пневмоторакс, неврологические травмы, токсичность местных анестетиков, аллергия, эпидуральная анестезия, тотальная спинальная анестезия, сердцебиение, периоперационная экстубация, шок, и смерть.

Нежелательные явления, связанные с приемом опиоидов: послеоперационное угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота, послеоперационный делирий, послеоперационный запор и кишечная непроходимость, послеоперационная задержка мочи, зуд, злоупотребление наркотиками и зависимость.
Первые 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATHGuangzhou.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться