Eficácia analgésica de uma estratégia de tratamento da dor pós-operatória sem opioides versus uma estratégia convencional baseada em opioides após lobectomia toracoscópica videoassistida
Eficácia analgésica de uma estratégia de tratamento da dor pós-operatória sem opioides versus uma estratégia convencional baseada em opioides após lobectomia toracoscópica videoassistida: um ensaio aberto, randomizado, controlado e de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à lobectomia toracoscópica geralmente apresentam risco elevado de complicações relacionadas aos opioides devido à dependência de opioides. Esta dependência excessiva não só desacelera o processo de recuperação pós-operatória, mas também aumenta significativamente os custos de saúde. Embora haja um aumento de interesse na analgesia anestésica sem opioides (OFA) por seu potencial de reduzir resultados adversos associados ao uso de opioides, há uma escassez de ensaios clínicos randomizados que examinem a eficácia da analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica. Consequentemente, a real eficácia do OFA na melhoria das complicações pulmonares pós-operatórias e na facilitação da recuperação do paciente permanece incerta. Sua aplicação ainda está em fase exploratória, faltando na prática clínica diretrizes definitivas para endossar ou descartar o OFA como alternativa de analgesia pós-operatória em cirurgia toracoscópica.
Para preencher essa lacuna de conhecimento e avaliar a eficácia analgésica perioperatória do OFA em comparação com opioides tradicionalmente usados em pacientes com câncer selecionados submetidos à cirurgia toracoscópica, os investigadores desenvolveram um ensaio clínico randomizado. Utilizando uma metodologia de estudo aberto, randomizado e controlado, este ensaio tem como objetivo explorar uma abordagem analgésica livre de opióides, segura e eficaz para cirurgia torácica. Ele também busca fornecer orientação clínica para a implementação de analgesia pós-operatória sem opioides ou com opioides reduzidos em outros procedimentos torácicos, com o objetivo de otimizar o manejo da dor pós-operatória para os pacientes e, em última análise, melhorar a experiência geral de recuperação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junqiang Hu, bachelor
- Número de telefone: 17702007842
- E-mail: 3336862127@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yonghua Yao, master
- Número de telefone: 13711568864
- E-mail: yaoyonghua01@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com câncer de pulmão ou suspeita de câncer de pulmão submetidos à cirurgia de lobectomia por meio de cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) ou cirurgia toracoscópica robótica (RATS).
- Classificação do estado físico da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA)Ⅰ-Ⅲ.
- A duração prevista da cirurgia é de pelo menos 2 horas, com mínimo de 2 dias de internação pós-operatória.
- Os pacientes participam voluntariamente e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto.
- Pacientes com IMC ≥30 kg/m² ou ≤18,5 kg/m².
- Pacientes alérgicos a algum dos anestésicos locais, como ropivacaína, lidocaína, bupivacaína, procaína, bupivacaína, benzocaína, dacronina, etc.
- Pacientes alérgicos a qualquer um dos medicamentos de anestesia geral, como propofol, sufentanil, remifentanil, etc.
- Pacientes que atualmente apresentam úlceras ativas ou sangramento gastrointestinal ou que são alérgicos a qualquer AINE, como parecoxibe sódico, éster de flurbiprofenol e paracetamol.
- Pacientes com contraindicações ao bloqueio raquidiano peridural (ESPB), como infecção de pele próxima ao local da punção ou distúrbios de coagulação.
- Pacientes alérgicos ao gel de ultrassom.
- Pacientes com insuficiência renal pré-operatória significativa (creatinina superior a duas vezes o limite superior do normal).
- Pacientes com deformidades graves da coluna vertebral antes da cirurgia.
- Pacientes com metástase tumoral à distância pré-operatória.
- Pacientes que sofreram acidentes cardiovasculares ou cerebrovasculares nos últimos seis meses.
- Pacientes com angina instável, infarto isquêmico do miocárdio ou insuficiência cardíaca nos últimos seis meses.
- Pacientes com doença pulmonar pré-operatória grave (como fibrose pulmonar, abscesso pulmonar grave, doença cardíaca pulmonar; ou com VEF1 menor que 50% do valor previsto, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
- Pacientes com hipertensão pré-operatória mal controlada ou diabetes mellitus.
- Pacientes com histórico de demência, psicose ou outros distúrbios neurológicos.
- Pacientes submetidos a tratamento concomitante para outras condições cirúrgicas.
- Pacientes que tomam sedativos, antidepressivos ou medicamentos hormonais.
- Pacientes com dor crônica, alcoolismo ou dependência de drogas.
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com outras condições médicas potencialmente graves.
- Pacientes que não conseguem entender mandarim ou cantonês.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo ou assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ESPB
A composição medicamentosa da bomba analgésica para bloqueio do eretor da espinha foi de 300 mL de ropivacaína a 0,25%, o modo foi de bombeamento intermitente e os parâmetros foram definidos da seguinte forma: 30 mL da primeira dose, 5 mL/h da dose de base e 10 mL da bomba a cada 6h durante as primeiras 24 horas após a operação.
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300 mL de ropivacaína a 0,25%, o modo foi bombeamento intermitente e os parâmetros foram definidos da seguinte forma: 30 mL da primeira dose, 5 mL/h da dose de fundo e 10 mL do bombeamento a cada 6h durante as primeiras 24 horas após a operação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de convenção
O analgésico intravenoso é sufentanil (2,0 μg/kg), solução salina 0,9% diluída para 100 mL, dose base de 2 ml/h, sem dose de ataque, ativado após extubação e continuado até 48 horas de pós-operatório.
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Sufentanil 2,0 μg/kg, solução salina 0,9% diluída para 100 mL, dose base de 2 ml/h, sem dose de ataque, ativado após extubação e mantido até 48 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia analgésica pós-operatória de 48 horas na tosse
Prazo: Saída da SRPA (T0), pós-operatório de 6 horas (T1), pós-operatório de 12 horas (T2), pós-operatório de 24 horas (T3), pós-operatório de 36 horas (T4) e pós-operatório de 48 horas (T5).
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O resultado primário é comparar a eficácia analgésica pós-operatória geral de 48 horas com tosse, conforme indicado pela área cumulativa sob a curva (AUC) para o NRS durante o período de 48 horas usando a regra trapezoidal;
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Saída da SRPA (T0), pós-operatório de 6 horas (T1), pós-operatório de 12 horas (T2), pós-operatório de 24 horas (T3), pós-operatório de 36 horas (T4) e pós-operatório de 48 horas (T5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia analgésica pós-operatória de 48 horas em repouso
Prazo: Saída da SRPA, pós-operatório de 6 horas, pós-operatório de 12 horas, pós-operatório de 24 horas, pós-operatório de 36 horas e pós-operatório de 48 horas.
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Compare a eficácia analgésica pós-operatória geral de 48 horas em repouso, conforme indicado pela área cumulativa sob a curva (AUC) para a NRS durante o período de 48 horas usando a regra trapezoidal;
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Saída da SRPA, pós-operatório de 6 horas, pós-operatório de 12 horas, pós-operatório de 24 horas, pós-operatório de 36 horas e pós-operatório de 48 horas.
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Qualidade pós-operatória de recuperação
Prazo: Pós-operatório 24 horas 、 Pós-operatório 48 horas
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Qualidade de recuperação-15 (QoR-15) nas primeiras 24 e 48 horas de pós-operatório.
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Pós-operatório 24 horas 、 Pós-operatório 48 horas
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Desde a saída da SRPA até o momento da primeira ocorrência de complicações pulmonares ou do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
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As complicações pulmonares pós-operatórias são definidas como uma série de anormalidades respiratórias que ocorrem em pacientes após lobectomia assistida por toracoscopia.
Essas complicações podem incluir, mas não estão limitadas a: oxigenação prolongada, atelectasia pulmonar, insuficiência respiratória, SDRA, pneumonia pós-operatória, derrame pleural, pneumotórax, broncoespasmo, pneumonia por aspiração e ventilação mecânica invasiva nova ou prolongada não planejada.
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Desde a saída da SRPA até o momento da primeira ocorrência de complicações pulmonares ou do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
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A taxa de analgesia de resgate pós-operatória em 48 horas
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
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A taxa de analgesia de resgate pós-operatória de 48 horas foi definida como a porcentagem de pacientes que necessitaram de medicação analgésica adicional devido ao controle inadequado da dor (pontuação NRS ≥4 em repouso) durante o período pós-operatório de 48 horas como uma proporção do número total de pacientes no grupo.
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Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Falha analgésica pós-operatória
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
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A falha analgésica pós-operatória foi definida como aquela durante o período pós-operatório, o paciente utiliza uma bomba de dor para controle da dor e, mesmo após a implementação de medidas analgésicas de resgate, o escore NRS de repouso do paciente permanece ≥4, ou o escore NRS durante atividades (como tosse) permanece ≥7.
Isto indica que o controle da dor não obteve o efeito esperado e é considerado falha na analgesia.
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Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente com as classificações de dor pós-operatória
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
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A satisfação dos pacientes com o efeito analgésico será avaliada por meio de escalas Likert, onde 1 = extremamente insatisfeito, 2 = um pouco insatisfeito, 3 = neutro, 4 = um pouco satisfeito e 5 = extremamente satisfeito
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Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Hora de retomar
Prazo: Desde o momento da saída da SRPA até o momento da saída do leito, evacuação e ingestão oral ou o momento do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias.
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O tempo para sair da cama, evacuação e ingestão oral.(
medido em dias)
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Desde o momento da saída da SRPA até o momento da saída do leito, evacuação e ingestão oral ou o momento do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias.
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A incidência de admissão não planejada na UTI e reoperação
Prazo: Desde a saída da SRPA até o momento da admissão não planejada na UTI ou reoperação ou o momento do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
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A incidência de internações pós-operatórias na UTI foi definida como o número de pacientes que necessitaram de transferência para a UTI após a cirurgia como uma porcentagem do número total de pacientes cirúrgicos durante um determinado período de tempo. A incidência de reoperação foi definida como o número de pacientes que necessitaram de cirurgia adicional devido a complicações ou outras necessidades médicas surgidas após a cirurgia inicial como uma porcentagem do número total de pacientes operados durante um determinado período de tempo. |
Desde a saída da SRPA até o momento da admissão não planejada na UTI ou reoperação ou o momento do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
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A mortalidade em 30 e 90 dias
Prazo: Do tempo desde a saída da SRPA até o pós-operatório de 90 dias.
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A mortalidade pós-operatória em 30 dias é geralmente definida como a porcentagem de pacientes que morrem por qualquer causa dentro de 30 dias após a cirurgia. Essa métrica é frequentemente usada para avaliar o risco de cirurgia e recuperação pós-operatória. A mortalidade pós-operatória em 90 dias, por outro lado, refere-se à proporção de pacientes que morrem por qualquer causa dentro de 90 dias após a cirurgia. Essa métrica também é usada para avaliar resultados cirúrgicos e recuperação do paciente em longo prazo. |
Do tempo desde a saída da SRPA até o pós-operatório de 90 dias.
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Eventos adversos relacionados
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Eventos adversos relacionados ao ESPB e eventos adversos relacionados aos opioides Eventos adversos relacionados ao ESPB: infecção local, hemorragia local, hematoma, pneumotórax, lesão neurológica, toxicidade anestésica local, alergia, anestesia peridural, raquianestesia total, palpitações, extubação perioperatória, choque, e morte. Eventos adversos relacionados aos opioides: depressão respiratória pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios, delírio pós-operatório, constipação pós-operatória e obstrução intestinal, retenção urinária pós-operatória, prurido, abuso de drogas e dependência. |
Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- ATHGuangzhou.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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