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Analgetische Wirksamkeit einer opioidfreien postoperativen Schmerzbehandlungsstrategie im Vergleich zu einer herkömmlichen opioidbasierten Strategie nach videoassistierter thorakoskopischer Lobektomie

22. August 2024 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Analgetische Wirksamkeit einer opioidfreien postoperativen Schmerzbehandlungsstrategie im Vergleich zu einer herkömmlichen opioidbasierten Strategie nach videoassistierter thorakoskopischer Lobektomie: eine offene, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die Forscher haben eine randomisierte kontrollierte Studie entworfen. Mithilfe einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studienmethodik zielt diese Studie darauf ab, einen opioidfreien, sicheren und wirksamen analgetischen Ansatz für die Thoraxchirurgie zu erforschen. Ziel ist es auch, klinische Leitlinien für die Implementierung einer opioidfreien oder opioidreduzierten postoperativen Analgesie bei anderen Thoraxeingriffen bereitzustellen, mit dem Ziel, die postoperative Schmerzbehandlung für Patienten zu optimieren und letztendlich die Genesungserfahrung des Patienten insgesamt zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen, haben aufgrund ihrer Abhängigkeit von Opioiden häufig ein erhöhtes Risiko für opioidbedingte Komplikationen. Diese übermäßige Abhängigkeit verlangsamt nicht nur den postoperativen Genesungsprozess, sondern erhöht auch die Gesundheitskosten erheblich. Obwohl das Interesse an der opioidfreien anästhetischen Analgesie (OFA) aufgrund ihres Potenzials, die mit dem Opioidkonsum verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren, zunimmt, mangelt es an randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit der postoperativen Analgesie bei Patienten untersuchen, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen. Folglich bleibt die tatsächliche Wirksamkeit von OFA bei der Verbesserung postoperativer Lungenkomplikationen und der Erleichterung der Genesung des Patienten unklar. Seine Anwendung befindet sich noch in der Erforschungsphase, da in der klinischen Praxis keine endgültigen Richtlinien vorliegen, um OFA als Alternative zur postoperativen Analgesie in der thorakoskopischen Chirurgie zu befürworten oder zu verwerfen.

Um diese Wissenslücke zu schließen und die perioperative analgetische Wirksamkeit von OFA im Vergleich zu traditionell verwendeten Opioiden bei ausgewählten Krebspatienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, zu bewerten, haben Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt. Mithilfe einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studienmethodik zielt diese Studie darauf ab, einen opioidfreien, sicheren und wirksamen analgetischen Ansatz für die Thoraxchirurgie zu erforschen. Ziel ist es außerdem, klinische Leitlinien für die Implementierung einer opioidfreien oder opioidreduzierten postoperativen Analgesie bei anderen Thoraxeingriffen bereitzustellen, mit dem Ziel, die postoperative Schmerzbehandlung für Patienten zu optimieren und letztendlich die Genesungserfahrung des Patienten insgesamt zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten mit Lungenkrebs oder Verdacht auf Lungenkrebs, die sich einer Lobektomie mittels videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) oder robotergestützter thorakoskopischer Chirurgie (RATS) unterziehen.
  • Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Anesthesiologist Association (ASA)Ⅰ-Ⅲ.
  • Es wird erwartet, dass die Operation mindestens 2 Stunden dauert, mit einem postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen.
  • Die Patienten nehmen freiwillig teil und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben.
  • Patienten mit einem BMI ≥30 kg/m² oder ≤18,5 kg/m².
  • Patienten, die gegen eines der Lokalanästhetika wie Ropivacain, Lidocain, Bupivacain, Procain, Bupivacain, Benzocain, Dacronin usw. allergisch sind.
  • Patienten, die gegen eines der Allgemeinanästhetika allergisch sind, beispielsweise gegen Propofol, Sufentanil, Remifentanil usw.
  • Patienten, die derzeit aktive Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen haben oder allergisch gegen NSAR wie Parecoxib-Natrium, Flurbiprofenolester und Paracetamol sind.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine epidurale Spinalebenenblockade (ESPB), wie z. B. Hautinfektionen in der Nähe der Einstichstelle oder Gerinnungsstörungen.
  • Patienten, die gegen Ultraschallgel allergisch sind.
  • Patienten mit erheblicher präoperativer Niereninsuffizienz (Kreatinin mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts).
  • Patienten mit schweren Wirbelsäulendeformitäten vor der Operation.
  • Patienten mit präoperativer Fernmetastasierung des Tumors.
  • Patienten, bei denen in den letzten sechs Monaten ein Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulärer Unfall aufgetreten ist.
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris, ischämischem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz in den letzten sechs Monaten.
  • Patienten mit schwerer präoperativer Lungenerkrankung (z. B. Lungenfibrose, schwerer Lungenabszess, Lungenherzerkrankung; oder mit FEV1 unter 50 % des vorhergesagten Werts, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem präoperativem Bluthochdruck oder Diabetes mellitus.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Demenz, Psychosen oder anderen neurologischen Störungen.
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer Behandlung wegen anderer chirurgischer Erkrankungen unterziehen.
  • Patienten, die Beruhigungsmittel, Antidepressiva oder hormonelle Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit anderen potenziell schwerwiegenden Erkrankungen.
  • Patienten, die weder Mandarin noch Kantonesisch verstehen können.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESPB-Gruppe
Die Arzneimittelzusammensetzung der Analgetikapumpe für die Erektor-Spinae-Blockade betrug 300 ml 0,25 % Ropivacain, der Modus war intermittierendes Pumpen und die Parameter wurden wie folgt eingestellt: 30 ml der ersten Dosis, 5 ml/h der Hintergrunddosis und In den ersten 24 Stunden nach der Operation alle 6 Stunden 10 ml pumpen.
Arzneimittel: Ropivacain
300 ml 0,25 % Ropivacain, der Modus war intermittierendes Pumpen und die Parameter wurden wie folgt eingestellt: 30 ml der ersten Dosis, 5 ml/h der Hintergrunddosis und 10 ml des Pumpens alle 6 Stunden für die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
  • Hobelblock des Erector Spinae
Aktiver Komparator: Kongressgruppe
Das intravenöse Analgetikum ist Sufentanil (2,0 μg/kg), 0,9 %ige Kochsalzlösung, verdünnt auf 100 ml, Hintergrunddosis von 2 ml/h, keine Aufsättigungsdosis, aktiviert nach der Extubation und wird bis 48 Stunden postoperativ fortgesetzt.
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil 2,0 μg/kg, 0,9 % Kochsalzlösung, verdünnt auf 100 ml, Hintergrunddosis von 2 ml/h, keine Aufsättigungsdosis, aktiviert nach der Extubation und fortgesetzt bis 48 Stunden postoperativ.
Andere Namen:
  • Intravenöse Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 48-Stunden-Analgetikawirksamkeit bei Husten
Zeitfenster: Verlassen Sie die PACU (T0), postoperativ 6 Stunden (T1), postoperativ 12 Stunden (T2), postoperativ 24 Stunden (T3), postoperativ 36 Stunden (T4) und postoperativ 48 Stunden (T5).
Das primäre Ergebnis besteht darin, die gesamte postoperative 48-Stunden-Analgetikawirksamkeit bei Husten zu vergleichen, wie durch die kumulative Fläche unter der Kurve (AUC) für die NRS über den 48-Stunden-Zeitraum unter Verwendung der Trapezregel angegeben;
Verlassen Sie die PACU (T0), postoperativ 6 Stunden (T1), postoperativ 12 Stunden (T2), postoperativ 24 Stunden (T3), postoperativ 36 Stunden (T4) und postoperativ 48 Stunden (T5).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 48-Stunden-Analgetikawirksamkeit in Ruhe
Zeitfenster: Verlassen Sie die Intensivstation nach der Operation 6 Stunden, nach der Operation 12 Stunden, nach der Operation 24 Stunden, nach der Operation 36 Stunden und nach der Operation 48 Stunden.
Vergleichen Sie die gesamte postoperative 48-Stunden-Analgetikawirksamkeit in Ruhe, wie durch die kumulative Fläche unter der Kurve (AUC) für das NRS über den 48-Stunden-Zeitraum unter Verwendung der Trapezregel angezeigt.
Verlassen Sie die Intensivstation nach der Operation 6 Stunden, nach der Operation 12 Stunden, nach der Operation 24 Stunden, nach der Operation 36 Stunden und nach der Operation 48 Stunden.
Postoperative Genesungsqualität
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden, postoperativ 48 Stunden
Qualität der Genesung-15 (QoR-15) in den ersten 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Postoperativ 24 Stunden, postoperativ 48 Stunden
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens von Lungenkomplikationen oder dem Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage veranschlagt.
Unter postoperativen pulmonalen Komplikationen versteht man eine Reihe respiratorischer Anomalien, die bei Patienten nach einer thorakoskopisch unterstützten Lobektomie auftreten. Zu diesen Komplikationen können unter anderem gehören: verlängerte Sauerstoffversorgung, Lungenatelektase, Atemversagen, ARDS, postoperative Lungenentzündung, Pleuraerguss, Pneumothorax, Bronchospasmus, Aspirationspneumonie und ungeplante neue oder längere invasive mechanische Beatmung.
Vom Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens von Lungenkomplikationen oder dem Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage veranschlagt.
Die 48-Stunden-Postoperative-Rescue-Analgesie-Rate
Zeitfenster: Erste 48 Stunden postoperativ
Die 48-Stunden-Postoperative-Rescue-Analgesierate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die aufgrund unzureichender Schmerzkontrolle (NRS-Score ≥4 in Ruhe) während des 48-Stunden-Postoperationszeitraums zusätzliche Analgetika benötigten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe.
Erste 48 Stunden postoperativ
Postoperatives Analgetikaversagen
Zeitfenster: Erste 48 Stunden postoperativ
Als postoperatives Analgetikaversagen wurde definiert, dass der Patient während der postoperativen Phase eine Schmerzpumpe zur Schmerzkontrolle verwendet und selbst nach Durchführung analgetischer Notfallmaßnahmen der Ruhe-NRS-Wert des Patienten ≥4 bleibt oder der NRS-Wert bei Aktivitäten (z. B. Husten) bestehen bleibt ≥7. Dies weist darauf hin, dass die Schmerzkontrolle nicht die erwartete Wirkung erzielt hat und als Analgesieversagen gilt.
Erste 48 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit postoperativen Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Erste 48 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit der Patienten mit der analgetischen Wirkung wird anhand von Likert-Skalen bewertet, wobei 1 = äußerst unzufrieden, 2 = einigermaßen unzufrieden, 3 = neutral, 4 = einigermaßen zufrieden und 5 = äußerst zufrieden
Erste 48 Stunden postoperativ
Zeit, weiterzumachen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation bis zum Aufstehen, Stuhlgang und oraler Aufnahme oder dem Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 7 Tage geschätzt.
Die Zeit bis zum Aufstehen, zum Stuhlgang und zur oralen Einnahme.( gemessen in Tagen)
Vom Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation bis zum Aufstehen, Stuhlgang und oraler Aufnahme oder dem Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 7 Tage geschätzt.
Die Häufigkeit ungeplanter Einweisungen und erneuter Operationen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der ungeplanten Aufnahme oder erneuten Operation auf der Intensivstation oder dem Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage veranschlagt.

Die Inzidenz postoperativer Aufnahmen auf der Intensivstation wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation verlegt werden mussten, als Prozentsatz der Gesamtzahl der chirurgischen Patienten über einen bestimmten Zeitraum.

Die Inzidenz von Reoperationen wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Komplikationen oder anderen medizinischen Notwendigkeiten, die nach der ersten Operation auftraten, eine zusätzliche Operation benötigten, als Prozentsatz der Gesamtzahl der Patienten, die in einem bestimmten Zeitraum operiert wurden.
Vom Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der ungeplanten Aufnahme oder erneuten Operation auf der Intensivstation oder dem Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage veranschlagt.
Die 30d- und 90d-Mortalität
Zeitfenster: Von der Zeit vom Verlassen der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der postoperativen 90 Tage.

Die postoperative 30-Tage-Mortalität wird normalerweise als Prozentsatz der Patienten definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aus irgendeinem Grund sterben. Diese Metrik wird häufig zur Beurteilung des Risikos einer Operation und der postoperativen Genesung verwendet.

Die postoperative 90-Tage-Mortalität hingegen bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach der Operation sterben. Diese Metrik wird auch zur Beurteilung der chirurgischen Ergebnisse und der langfristigen Genesung des Patienten verwendet.
Von der Zeit vom Verlassen der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der postoperativen 90 Tage.
Verwandte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Erste 48 Stunden postoperativ

ESPB-bedingte unerwünschte Ereignisse und opioidbedingte unerwünschte Ereignisse ESPB-bedingte unerwünschte Ereignisse: lokale Infektion, lokale Blutung, Hämatom, Pneumothorax, neurologische Verletzung, Lokalanästhetikatoxizität, Allergie, Epiduralanästhesie, totale Spinalanästhesie, Herzklopfen, perioperative Extubation, Schock, und Tod.

Opioidbedingte unerwünschte Ereignisse: postoperative Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen, postoperatives Delirium, postoperative Verstopfung und Darmverschluss, postoperativer Harnverhalt, Pruritus, Drogenmissbrauch und Sucht.
Erste 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATHGuangzhou.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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