Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af en opioidfri postoperativ smertebehandlingsstrategi versus en konventionel opioidbaseret strategi efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi

22. august 2024 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Analgetisk effekt af en opioidfri postoperativ smertebehandlingsstrategi versus en konventionel opioidbaseret strategi efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi: et åbent, randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsforsøg

Efterforskere har designet et randomiseret kontrolleret forsøg. Ved at bruge en åben-label, randomiseret, kontrolleret undersøgelsesmetodologi har dette forsøg til formål at udforske en opioidfri, sikker og effektiv analgetisk tilgang til thoraxkirurgi. Den søger også at give klinisk vejledning til implementering af opioidfri eller reduceret opioid postoperativ analgesi i andre thoraxprocedurer med det formål at optimere postoperativ smertebehandling for patienter og i sidste ende forbedre patientens samlede helbredsoplevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår torakoskopisk lobektomi, har ofte en forhøjet risiko for opioidrelaterede komplikationer på grund af deres afhængighed af opioider. Denne overafhængighed bremser ikke kun den postoperative genopretningsproces, men øger også sundhedsomkostningerne betydeligt. Selvom der er en stigning i interessen for opioidfri anæstetisk analgesi (OFA) for dets potentiale til at reducere uønskede resultater forbundet med opioidbrug, er der mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effekten af ​​postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi. Følgelig er den faktiske effektivitet af OFA til at forbedre postoperative lungekomplikationer og lette patientens restitution stadig uklar. Dets anvendelse er stadig i den udforskende fase, hvor klinisk praksis mangler definitive retningslinjer for at godkende eller kassere OFA som et alternativ til postoperativ analgesi i thorakoskopisk kirurgi.

For at bygge bro over dette vidensgab og evaluere den perioperative analgetiske effektivitet af OFA sammenlignet med traditionelt anvendte opioider hos udvalgte cancerpatienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi, har efterforskere designet et randomiseret kontrolleret forsøg. Ved at bruge en åben-label, randomiseret, kontrolleret undersøgelsesmetodologi har dette forsøg til formål at udforske en opioidfri, sikker og effektiv analgetisk tilgang til thoraxkirurgi. Det søger også at give klinisk vejledning til implementering af opioidfri eller reduceret opioid postoperativ analgesi i andre thoraxprocedurer, med det formål at optimere postoperativ smertebehandling for patienter og i sidste ende forbedre patientens samlede helbredsoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 65 år.
  • Patienter med lungekræft eller mistanke om lungekræft, som gennemgår en lobektomioperation via Video-assisteret thoracoscopic surgery (VATS) eller Robotic-assisteret thoracoscopic surgery (RATS).
  • American anesthesiologist Association (ASA) fysisk status klassifikationⅠ-Ⅲ.
  • Operationen forventes at vare mindst 2 timer, med minimum 2 dages postoperativ indlæggelse.
  • Patienterne deltager frivilligt og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en åben hjerteoperation.
  • Patienter med BMI ≥30 kg/m² eller ≤18,5 kg/m².
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​de lokalbedøvende lægemidler, såsom ropivacain, lidocain, bupivacain, procaine, bupivacain, benzocain, dacronin osv.
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​de generelle anæstesimidler, såsom dem, herunder propofol, sufentanil, remifentanil osv.
  • Patienter, der i øjeblikket har aktive sår eller har gastrointestinale blødninger, eller som er allergiske over for NSAID'er, såsom parecoxibnatrium, flurbiprofenolester og acetaminophen.
  • Patienter med kontraindikationer til epidural spinal plane blok (ESPB), såsom hudinfektion nær punkturstedet eller koagulationsforstyrrelser.
  • Patienter, der er allergiske over for ultralydsgel.
  • Patienter med betydelig præoperativ nyreinsufficiens (kreatinin mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse).
  • Patienter med svære rygmarvsdeformiteter før operation.
  • Patienter med præoperativ fjerntumormetastase.
  • Patienter, der har oplevet kardiovaskulære eller cerebrovaskulære ulykker inden for de seneste seks måneder.
  • Patienter med ustabil angina, iskæmisk myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for de sidste seks måneder.
  • Patienter med svær præoperativ lungesygdom (såsom lungefibrose, svær lungeabsces, pulmonal hjertesygdom; eller med FEV1 mindre end 50 % af den forudsagte værdi, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
  • Patienter med dårligt kontrolleret præoperativ hypertension eller diabetes mellitus.
  • Patienter med en tidligere historie med demens, psykose eller andre neurologiske lidelser.
  • Patienter, der gennemgår samtidig behandling for andre kirurgiske tilstande.
  • Patienter, der tager beroligende midler, antidepressiva eller hormonmedicin.
  • Patienter med kroniske smerter, alkoholisme eller stofafhængighed.
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med andre potentielt alvorlige medicinske tilstande.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå mandarin eller kantonesisk.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller underskriver samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESPB Group
Lægemiddelsammensætningen af ​​den smertestillende pumpe til erector spinae blok var 300 ml 0,25 % ropivacain, tilstanden var intermitterende pumpning, og parametrene blev indstillet som følger: 30 ml af den første dosis, 5 ml/time af baggrundsdosis og 10 ml af pumpningen hver 6. time i de første 24 timer efter operationen.
Medicin: Ropivacain
300 mL 0,25 % ropivacain, tilstanden var intermitterende pumpning, og parametrene blev indstillet som følger: 30 mL af den første dosis, 5 mL/h af baggrundsdosis og 10 mL af pumpningen hver 6. time i de første 24 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Erector spinae flyblok
Aktiv komparator: Konventionsgruppe
Intravenøst ​​analgetikum er sufentanil (2,0 μg/kg), 0,9 % saltvand fortyndet til 100 ml, baggrundsdosis på 2 ml/time, ingen belastningsdosis, aktiveret efter ekstubation og fortsættes indtil 48 timer postoperativt.
Medicin: Sufentanil
Sufentanil 2,0 μg/kg, 0,9% saltvand fortyndet til 100 ml, baggrundsdosis på 2 ml/t, ingen belastningsdosis, aktiveret efter ekstubation og fortsatte indtil 48 timer postoperativt.
Andre navne:
  • Intravenøs analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 48-timers analgetisk effekt ved hoste
Tidsramme: Forlad PACU (T0), postoperativt 6 timer (T1)、postoperativt 12 timer (T2)、 postoperativt 24 timer (T3)、 postoperativt 36 timer (T4) og postoperativt 48 timer (T5).
Det primære resultat er at sammenligne den overordnede postoperative 48-timers analgetiske effekt med hoste som angivet ved det kumulative areal under kurve (AUC) for NRS over 48-timers perioden ved brug af trapezreglen;
Forlad PACU (T0), postoperativt 6 timer (T1)、postoperativt 12 timer (T2)、 postoperativt 24 timer (T3)、 postoperativt 36 timer (T4) og postoperativt 48 timer (T5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 48-timers smertestillende effekt i hvile
Tidsramme: Forlad PACU, postoperativt 6 timer, postoperativt 12 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 36 timer og postoperativt 48 timer.
Sammenlign den overordnede postoperative 48-timers analgetiske effekt i hvile som angivet ved den kumulative areal under kurve (AUC) for NRS over 48-timers perioden ved hjælp af trapezreglen;
Forlad PACU, postoperativt 6 timer, postoperativt 12 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 36 timer og postoperativt 48 timer.
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: Postoperativ 24 timer 、postoperativ 48 timer
Quality of recovery-15 (QoR-15) over de første postoperative 24 og 48 timer.
Postoperativ 24 timer 、postoperativ 48 timer
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for forladelse af PACU til tidspunktet for den første forekomst af lungekomplikationer eller tidspunktet for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
Postoperative pulmonale komplikationer er defineret som en række respiratoriske abnormiteter, der opstår hos patienter efter thorakoskopisk assisteret lobektomi. Disse komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til: forlænget iltning, pulmonal atelektase, respirationssvigt, ARDS, postoperativ lungebetændelse, pleural effusion, pneumothorax, bronkospasme, aspirationspneumoni og uplanlagt ny eller langvarig invasiv mekanisk ventilation.
Fra tidspunktet for forladelse af PACU til tidspunktet for den første forekomst af lungekomplikationer eller tidspunktet for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
Den 48-timers postoperative redningsanalgesihastighed
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Den 48-timers postoperative redningsanalgesi-rate blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde behov for yderligere smertestillende medicin på grund af utilstrækkelig smertekontrol (NRS-score ≥4 i hvile) i den 48-timers postoperative periode som en andel af det samlede antal patienter i gruppe.
Første 48 timer postoperativt
Postoperativ smertestillende svigt
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Postoperativ smertestillende svigt blev defineret som, at patienten i den postoperative periode bruger en smertepumpe til smertekontrol, og selv efter implementering af rednings-analgetiske foranstaltninger forbliver patientens hvilende NRS-score ≥4, eller NRS-scoren under aktiviteter (såsom hoste) forbliver ≥7. Dette indikerer, at smertekontrollen ikke har opnået den forventede effekt og betragtes som analgesisvigt.
Første 48 timer postoperativt
Patienttilfredshed med postoperative smertevurderinger
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Patienternes tilfredshed med smertestillende effekt vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalaer, hvor 1 = yderst utilfreds, 2 = noget utilfreds, 3 = neutral, 4 = noget tilfreds og 5 = yderst tilfreds.
Første 48 timer postoperativt
Tid til at genoptage
Tidsramme: Fra tidspunktet for at forlade PACU'en til tidspunktet for at komme ud af sengen, afføring og oralt indtag eller tidspunktet for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 dage.
Tiden til at gå i seng, afføring og oral indtagelse.( målt i dage)
Fra tidspunktet for at forlade PACU'en til tidspunktet for at komme ud af sengen, afføring og oralt indtag eller tidspunktet for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 dage.
Forekomsten af ​​uplanlagt ICU-indlæggelse og reoperation
Tidsramme: Fra tidspunktet for forlader PACU'en indtil tidspunktet til uplanlagt ICU-indlæggelse eller genoperation eller tidspunktet for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.

Hyppigheden af ​​postoperative ICU-indlæggelser blev defineret som antallet af patienter, der krævede ICU-overførsel efter operation som en procentdel af det samlede antal kirurgiske patienter over en given periode.

Hyppigheden af ​​reoperation blev defineret som antallet af patienter, der havde behov for yderligere operation på grund af komplikationer eller andre medicinske nødvendigheder, der opstod efter den indledende operation, som en procentdel af det samlede antal opererede patienter i en given periode.
Fra tidspunktet for forlader PACU'en indtil tidspunktet til uplanlagt ICU-indlæggelse eller genoperation eller tidspunktet for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
30d- og 90d- dødeligheden
Tidsramme: Af tiden fra forlader PACU til tidspunktet for postoperativ 90 dage.

Postoperativ 30-dages dødelighed er normalt defineret som procentdelen af ​​patienter, der dør af enhver årsag inden for 30 dage efter operationen. Denne metrik bruges ofte til at vurdere risikoen for operation og postoperativ bedring.

Postoperativ 90-dages dødelighed henviser på den anden side til andelen af ​​patienter, der dør af enhver årsag inden for 90 dage efter operationen. Denne metrik bruges også til at vurdere kirurgiske resultater og langsigtet patientopsving.
Af tiden fra forlader PACU til tidspunktet for postoperativ 90 dage.
Relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt

ESPB-relaterede bivirkninger og opioid-relaterede bivirkninger ESPB-relaterede bivirkninger: lokal infektion, lokal blødning, hæmatom, pneumothorax, neurologisk skade, lokalbedøvelse toksicitet, allergi, epidural anæstesi, total spinal anæstesi, hjertebanken, perioperativ, chok og døden.

Opioid-relaterede bivirkninger: postoperativ respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning, postoperativ delirium, postoperativ obstipation og intestinal obstruktion, postoperativ urinretention, kløe, stofmisbrug og afhængighed.
Første 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATHGuangzhou.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner