비디오 보조 흉강경 엽절제술 후 기존 오피오이드 기반 전략과 비교하여 오피오이드를 사용하지 않는 수술 후 통증 관리 전략의 진통 효과
비디오 보조 흉강경 폐엽절제술 후 기존 오피오이드 기반 전략과 비교한 오피오이드 없는 수술 후 통증 관리 전략의 진통 효과: 공개 라벨, 무작위, 대조, 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
흉강경 폐엽절제술을 받은 환자는 오피오이드 의존도 때문에 오피오이드 관련 합병증의 위험이 높은 경우가 많습니다. 이러한 과도한 의존은 수술 후 회복 과정을 지연시킬 뿐만 아니라 의료 비용도 크게 증가시킵니다. 오피오이드 사용과 관련된 부작용을 줄일 수 있는 가능성으로 인해 오피오이드 없는 마취 진통제(OFA)에 대한 관심이 급증하고 있지만, 흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 진통 효과를 조사하는 무작위 대조 시험은 부족합니다. 결과적으로, 수술 후 폐 합병증을 개선하고 환자 회복을 촉진하는 OFA의 실제 효과는 불분명합니다. 흉강경 수술에서 수술 후 진통제의 대안으로 OFA를 승인하거나 폐기하기 위한 명확한 지침이 임상 실무에 부족하여 적용은 아직 탐색 단계에 있습니다.
이러한 지식 격차를 해소하고 흉강경 수술을 받는 선별된 암 환자에게 전통적으로 사용되는 오피오이드와 비교하여 OFA의 수술 전후 진통 효능을 평가하기 위해 연구자들은 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 공개 라벨, 무작위 대조 연구 방법론을 활용하는 이 시험은 흉부 수술을 위한 오피오이드가 없고 안전하며 효과적인 진통제 접근법을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 또한 환자의 수술 후 통증 관리를 최적화하고 궁극적으로 전반적인 환자 회복 경험을 향상시키는 것을 목표로 다른 흉부 시술에서 오피오이드를 사용하지 않거나 오피오이드를 줄인 수술 후 진통제를 시행하기 위한 임상 지침을 제공하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junqiang Hu, bachelor
- 전화번호: 17702007842
- 이메일: 3336862127@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yonghua Yao, master
- 전화번호: 13711568864
- 이메일: yaoyonghua01@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 비디오 흉강경 수술(VATS) 또는 로봇 보조 흉강경 수술(RATS)을 통해 폐엽절제술을 받고 있는 폐암 또는 폐암 의심 환자.
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태분류Ⅰ-Ⅲ.
- 수술은 최소 2시간 정도 소요되며, 수술 후 최소 2일간의 입원이 필요합니다.
- 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심장 절개 수술을 받은 환자.
- BMI가 30kg/m² 이상 또는 18.5kg/m² 이하인 환자.
- 로피바카인, 리도카인, 부피바카인, 프로카인, 부피바카인, 벤조카인, 다크로닌 등의 국소마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 프로포폴, 수펜타닐, 레미펜타닐 등 전신마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 현재 활동성 궤양이 있거나 위장 출혈이 있거나 파레콕시브 나트륨, 플루르비프로페놀 에스테르, 아세트아미노펜과 같은 NSAID에 알레르기가 있는 환자.
- 천자 부위 근처의 피부 감염이나 응고 장애 등 경막외 척추면 차단(ESPB)에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 초음파 젤에 알레르기가 있는 환자.
- 수술 전 심각한 신부전(크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상)이 있는 환자.
- 수술 전 심각한 척추 변형이 있었던 환자.
- 수술 전 원격 종양 전이가 있는 환자.
- 최근 6개월 이내에 심혈관 또는 뇌혈관 사고를 경험한 환자.
- 최근 6개월 이내에 불안정 협심증, 허혈성 심근경색, 심부전 병력이 있는 환자.
- 심각한 수술 전 폐질환(예: 폐섬유증, 심한 폐농양, 폐심장질환 또는 FEV1이 예측치의 50% 미만, PaO2 ≤ 60mmHg, PaCO2 > 50mmHg)이 있는 환자.
- 수술 전 고혈압이나 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자.
- 치매, 정신병, 기타 신경학적 장애의 과거력이 있는 환자.
- 다른 수술적 질환으로 인해 동시 치료를 받고 있는 환자.
- 진정제, 항우울제, 호르몬제를 복용하고 있는 환자.
- 만성통증, 알코올중독, 약물의존증이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 기타 잠재적으로 심각한 질병을 앓고 있는 환자.
- 표준 중국어나 광동어를 이해하지 못하는 환자.
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구 참여를 거부하거나 사전 동의서에 서명한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESPB 그룹
척추 기립 차단용 진통 펌프의 약품 조성은 0.25% 로피바카인 300mL였으며, 모드는 간헐적 펌핑으로, 매개변수는 초회 용량 30mL, 배경 용량 5mL/h, 수술 후 처음 24시간 동안 6시간마다 10mL를 펌핑합니다.
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0.25% 로피카인 300mL, 모드는 간헐적 펌핑이었고 매개변수는 다음과 같이 설정되었습니다: 첫 번째 용량 30mL, 배경 용량 5mL/h, 처음 24시간 동안 6시간마다 10mL 펌핑 수술 후.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨벤션 그룹
정맥 진통제는 수펜타닐(2.0μg/kg), 100mL로 희석된 0.9% 식염수, 배경 용량 2ml/h, 부하 용량 없음, 발관 후 활성화되고 수술 후 48시간까지 지속됩니다.
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수펜타닐 2.0 μg/kg, 0.9% 식염수를 100 mL로 희석, 배경 용량 2 ml/h, 부하 용량 없음, 발관 후 활성화되고 수술 후 48시간까지 지속되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간 기침 시 진통 효과
기간: PACU(T0), 수술 후 6시간(T1), 수술 후 12시간(T2), 수술 후 24시간(T3), 수술 후 36시간(T4) 및 수술 후 48시간(T5)을 떠나십시오.
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일차 결과는 사다리꼴 규칙을 사용하여 48시간 동안 NRS에 대한 곡선 아래 누적 면적(AUC)으로 표시된 대로 전체 수술 후 48시간 진통 효과와 기침을 비교하는 것입니다.
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PACU(T0), 수술 후 6시간(T1), 수술 후 12시간(T2), 수술 후 24시간(T3), 수술 후 36시간(T4) 및 수술 후 48시간(T5)을 떠나십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간 휴식 시 진통 효과
기간: 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간, 수술 후 36시간, 수술 후 48시간 동안 PACU를 떠나십시오.
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사다리꼴 규칙을 사용하여 48시간 동안 NRS에 대한 곡선 아래 누적 면적(AUC)으로 표시된 휴식 시 전체 수술 후 48시간 진통 효능을 비교합니다.
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수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간, 수술 후 36시간, 수술 후 48시간 동안 PACU를 떠나십시오.
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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첫 번째 수술 후 24시간 및 48시간 동안 회복의 질 -15(QoR-15).
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수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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수술 후 폐 합병증
기간: PACU를 떠난 시점부터 폐합병증이 처음 발생한 시점 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 발생한 시점까지 최대 30일을 평가했습니다.
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수술 후 폐합병증은 흉강경 보조 폐엽절제술 후 환자에게 발생하는 일련의 호흡 이상으로 정의됩니다.
이러한 합병증에는 장기간의 산소 공급, 폐 무기폐, 호흡 부전, ARDS, 수술 후 폐렴, 흉막 삼출, 기흉, 기관지 경련, 흡인성 폐렴 및 계획되지 않은 새로운 또는 장기간의 침습적 기계적 환기가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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PACU를 떠난 시점부터 폐합병증이 처음 발생한 시점 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 발생한 시점까지 최대 30일을 평가했습니다.
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수술 후 48시간 구조 진통율
기간: 수술 후 처음 48시간
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수술 후 48시간 구조 진통율은 수술 후 48시간 동안 통증 조절이 부족하여(휴식 시 NRS 점수 4점 이상) 추가 진통제가 필요한 환자의 비율로 정의됩니다. 그룹.
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수술 후 처음 48시간
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수술 후 진통 실패
기간: 수술 후 처음 48시간
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수술 후 진통 실패는 수술 후 환자가 통증 조절을 위해 진통 펌프를 사용하고, 응급 진통 조치를 시행한 후에도 환자의 휴식 중 NRS 점수가 4점 이상 유지되거나, 활동(기침 등) 중 NRS 점수가 유지되는 것으로 정의됩니다. ≥7.
이는 통증 조절이 예상한 효과를 달성하지 못했음을 나타내며 진통 실패로 간주됩니다.
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수술 후 처음 48시간
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수술 후 통증 평가에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 처음 48시간
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진통 효과에 대한 환자의 만족도는 Likert 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 1 = 매우 불만족, 2 = 다소 불만족, 3 = 보통, 4 = 다소 만족, 5 = 매우 만족
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수술 후 처음 48시간
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재개할 시간
기간: PACU를 떠난 시점부터 침대에서 떠나는 시점, 배변 활동, 경구 섭취 시점 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 7일을 평가했습니다.
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침대에서 벗어나 배변 및 경구 섭취까지의 시간.(
일 단위로 측정됨)
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PACU를 떠난 시점부터 침대에서 떠나는 시점, 배변 활동, 경구 섭취 시점 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 7일을 평가했습니다.
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계획되지 않은 중환자실 입원 및 재수술 발생률
기간: PACU를 떠난 시점부터 계획되지 않은 ICU 입원 또는 재수술 시점 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 30일을 평가했습니다.
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수술 후 ICU 입원 발생률은 특정 기간 동안 전체 수술 환자 수 중 수술 후 ICU 이송이 필요한 환자 수의 백분율로 정의되었습니다. 재수술 발생률은 첫 수술 이후 발생한 합병증이나 기타 의학적 필요로 인해 추가 수술이 필요한 환자 수를 일정 기간 동안 수술한 전체 환자 수의 백분율로 정의했다. |
PACU를 떠난 시점부터 계획되지 않은 ICU 입원 또는 재수술 시점 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 30일을 평가했습니다.
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30일 및 90일 사망률
기간: PACU 퇴원부터 수술 후 90일까지의 시간입니다.
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수술 후 30일 사망률은 일반적으로 수술 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 사망하는 환자의 비율로 정의됩니다. 이 지표는 수술 위험과 수술 후 회복을 평가하는 데 자주 사용됩니다. 반면, 수술 후 90일 사망률은 수술 후 90일 이내에 어떤 원인으로든 사망하는 환자의 비율을 의미합니다. 이 지표는 수술 결과와 장기적인 환자 회복을 평가하는 데에도 사용됩니다. |
PACU 퇴원부터 수술 후 90일까지의 시간입니다.
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관련 이상반응
기간: 수술 후 처음 48시간
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ESPB 관련 이상사례 및 오피오이드 관련 이상사례 ESPB 관련 이상사례: 국소 감염, 국소 출혈, 혈종, 기흉, 신경 손상, 국소 마취제 독성, 알레르기, 경막외 마취, 전체 척추 마취, 심계 항진, 수술 전후 발관, 쇼크, 그리고 죽음. 오피오이드 관련 부작용: 수술 후 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 수술 후 섬망, 수술 후 변비 및 장 폐쇄, 수술 후 요폐, 가려움증, 약물 남용 및 중독. |
수술 후 처음 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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