Analgetická účinnost pooperační strategie zvládání bolesti bez opioidů versus konvenční strategie založená na opioidech po videoasistované torakoskopické lobektomii
Analgetická účinnost pooperační strategie zvládání bolesti bez opioidů versus konvenční strategie založená na opioidech po videoasistované torakoskopické lobektomii: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupí torakoskopickou lobektomii, jsou často vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících s opioidy kvůli jejich závislosti na opioidech. Tato nadměrná závislost nejen zpomaluje pooperační zotavovací proces, ale také výrazně zvyšuje náklady na zdravotní péči. Přestože existuje prudký nárůst zájmu o anestetickou analgezii bez opioidů (OFA) pro její potenciál snižovat nepříznivé výsledky spojené s užíváním opioidů, existuje nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií, které by zkoumaly účinnost pooperační analgezie u pacientů podstupujících torakoskopickou operaci. V důsledku toho zůstává skutečná účinnost OFA při zlepšování pooperačních plicních komplikací a usnadnění zotavení pacienta nejasná. Jeho aplikace je stále ve fázi průzkumu, přičemž v klinické praxi chybí definitivní pokyny pro schválení nebo zrušení OFA jako alternativy pooperační analgezie v torakoskopické chirurgii.
K překlenutí této mezery ve znalostech a vyhodnocení peroperační analgetické účinnosti OFA ve srovnání s tradičně používanými opioidy u vybraných pacientů s rakovinou podstupujících torakoskopickou operaci navrhli výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii. Tato studie, využívající metodologii otevřené, randomizované, kontrolované studie, si klade za cíl prozkoumat bezpečný a účinný analgetický přístup pro hrudní chirurgii bez opiátů. Snaží se také poskytnout klinické vodítko pro implementaci pooperační analgezie bez opioidů nebo se sníženým obsahem opioidů v jiných hrudních výkonech s cílem optimalizovat léčbu pooperační bolesti pro pacienty a v konečném důsledku zlepšit celkovou zkušenost pacienta s zotavením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junqiang Hu, bachelor
- Telefonní číslo: 17702007842
- E-mail: 3336862127@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yonghua Yao, master
- Telefonní číslo: 13711568864
- E-mail: yaoyonghua01@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Pacienti s rakovinou plic nebo s podezřením na rakovinu plic, kteří podstupují lobektomickou operaci prostřednictvím video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) nebo roboticky asistované torakoskopické chirurgie (RATS).
- Klasifikace fyzického stavu Americké asociace anesteziologů (ASA)Ⅰ-Ⅲ.
- Očekává se, že operace bude trvat minimálně 2 hodiny, minimálně 2 dny pooperační hospitalizace.
- Pacienti se účastní dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci na otevřeném srdci.
- Pacienti s BMI ≥30 kg/m² nebo ≤18,5 kg/m².
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na některé z lokálních anestetik, jako je ropivakain, lidokain, bupivakain, prokain, bupivakain, benzokain, dacronin atd.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na kterýkoli z léků pro celkovou anestezii, jako jsou například propofol, sufentanil, remifentanil atd.
- Pacienti, kteří v současné době mají aktivní vředy nebo mají gastrointestinální krvácení nebo kteří jsou alergičtí na jakákoli NSAID, jako je parekoxib sodný, ester flurbiprofenolu a acetaminofen.
- Pacienti s kontraindikací epidurální spinální blokády (ESPB), jako je kožní infekce v blízkosti místa vpichu nebo poruchy koagulace.
- Pacienti alergičtí na ultrazvukový gel.
- Pacienti s významnou předoperační renální insuficiencí (kreatinin více než dvojnásobek horní hranice normy).
- Pacienti s těžkými deformitami páteře před operací.
- Pacienti s předoperačními vzdálenými metastázami tumoru.
- Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody během posledních šesti měsíců.
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris, ischemickým infarktem myokardu nebo srdečním selháním v posledních šesti měsících.
- Pacienti s těžkým předoperačním plicním onemocněním (jako je plicní fibróza, těžký plicní absces, plicní srdeční onemocnění; nebo s FEV1 nižším než 50 % předpokládané hodnoty, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
- Pacienti se špatně kontrolovanou předoperační hypertenzí nebo diabetes mellitus.
- Pacienti s demencí, psychózou nebo jinými neurologickými poruchami v anamnéze.
- Pacienti podstupující souběžnou léčbu jiných chirurgických stavů.
- Pacienti užívající sedativa, antidepresiva nebo hormonální léky.
- Pacienti s chronickou bolestí, alkoholismem nebo drogovou závislostí.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s jinými potenciálně závažnými zdravotními stavy.
- Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět mandarínštině nebo kantonštině.
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiných klinických studií
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie nebo podepíší formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESPB Group
Složení léku analgetické pumpy pro blokádu erector spinae bylo 300 ml 0,25% ropivakainu, režim byl přerušované pumpování a parametry byly nastaveny následovně: 30 ml první dávky, 5 ml/h základní dávky a 10 ml pumpujte každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci.
|
300 ml 0,25% ropivakainu, režim byl přerušované čerpání a parametry byly nastaveny následovně: 30 ml první dávky, 5 ml/h základní dávky a 10 ml čerpání každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konventní skupina
Intravenózní analgetikum je sufentanil (2,0 μg/kg), 0,9% fyziologický roztok zředěný na 100 ml, základní dávka 2 ml/h, žádná nasycovací dávka, aktivovaný po extubaci a pokračující do 48 hodin po operaci.
|
Sufentanil 2,0 μg/kg, 0,9% fyziologický roztok zředěný na 100 ml, základní dávka 2 ml/h, žádná nasycovací dávka, aktivován po extubaci a pokračovat do 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační 48hodinová analgetická účinnost při kašli
Časové okno: Nechte PACU (T0), pooperačně 6 hodin (T1), pooperačně 12 hodin (T2), pooperačně 24 hodin (T3), pooperačně 36 hodin (T4) a pooperačně 48 hodin (T5).
|
Primárním výsledkem je srovnání celkové pooperační 48hodinové analgetické účinnosti s kašlem, jak je indikováno kumulativní plochou pod křivkou (AUC) pro NRS za 48hodinové období pomocí lichoběžníkového pravidla;
|
Nechte PACU (T0), pooperačně 6 hodin (T1), pooperačně 12 hodin (T2), pooperačně 24 hodin (T3), pooperačně 36 hodin (T4) a pooperačně 48 hodin (T5).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační 48hodinová analgetická účinnost v klidu
Časové okno: Opustit PACU, pooperačně 6 hodin, pooperačně 12 hodin, pooperačně 24 hodin, pooperačně 36 hodin a pooperačně 48 hodin.
|
Porovnejte celkovou pooperační 48hodinovou analgetickou účinnost v klidu, jak ukazuje kumulativní plocha pod křivkou (AUC) pro NRS během 48hodinového období pomocí lichoběžníkového pravidla;
|
Opustit PACU, pooperačně 6 hodin, pooperačně 12 hodin, pooperačně 24 hodin, pooperačně 36 hodin a pooperačně 48 hodin.
|
|
Pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: Pooperační 24 hodin 、pooperační 48 hodin
|
Kvalita zotavení-15 (QoR-15) během prvních pooperačních 24 a 48 hodin.
|
Pooperační 24 hodin 、pooperační 48 hodin
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Od doby opuštění PACU do doby prvního výskytu plicních komplikací nebo doby úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 30 dnů.
|
Pooperační plicní komplikace jsou definovány jako série respiračních abnormalit, které se vyskytují u pacientů po torakoskopicky asistované lobektomii.
Tyto komplikace mohou mimo jiné zahrnovat: prodlouženou oxygenaci, plicní atelektázu, respirační selhání, ARDS, pooperační pneumonii, pleurální výpotek, pneumotorax, bronchospasmus, aspirační pneumonii a neplánovanou novou nebo prodlouženou invazivní mechanickou ventilaci.
|
Od doby opuštění PACU do doby prvního výskytu plicních komplikací nebo doby úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 30 dnů.
|
|
Míra 48hodinové pooperační záchranné analgezie
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Míra 48hodinové pooperační záchranné analgezie byla definována jako procento pacientů vyžadujících další analgetickou medikaci z důvodu nedostatečné kontroly bolesti (skóre NRS ≥4 v klidu) během 48hodinového pooperačního období jako podíl z celkového počtu pacientů v skupina.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační selhání analgetik
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Pooperační analgetické selhání bylo definováno tak, že během pooperačního období pacient používá ke kontrole bolesti pumpu bolesti a i po zavedení záchranných analgetických opatření zůstává klidové skóre NRS pacienta ≥4 nebo skóre NRS během činností (jako je kašel) zůstává ≥7.
To znamená, že kontrola bolesti nedosáhla očekávaného účinku a je považována za selhání analgezie.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s hodnocením pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s analgetickým účinkem bude hodnocena pomocí Likertových škál, kde 1 = extrémně nespokojen, 2 = poněkud nespokojen, 3 = neutrální, 4 = poněkud spokojen a 5 = extrémně spokojen
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Čas pokračovat
Časové okno: Od okamžiku opuštění PACU do doby, kdy ulehnete, vyprazdňování a perorálního příjmu nebo do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 7 dní.
|
Čas do ulehnutí, vyprazdňování a orální příjem.(
měřeno ve dnech)
|
Od okamžiku opuštění PACU do doby, kdy ulehnete, vyprazdňování a perorálního příjmu nebo do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 7 dní.
|
|
Výskyt neplánovaného přijetí na JIP a reoperace
Časové okno: Od doby opuštění PACU do doby neplánovaného přijetí na JIP nebo reoperace nebo do doby úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
|
Výskyt pooperačních přijetí na JIP byl definován jako počet pacientů vyžadujících přesun na JIP po operaci jako procento z celkového počtu chirurgických pacientů za dané časové období. Incidence reoperace byla definována jako počet pacientů vyžadujících dodatečnou operaci z důvodu komplikací nebo jiných zdravotních nezbytností vzniklých po počáteční operaci jako procento z celkového počtu pacientů operovaných během daného časového období. |
Od doby opuštění PACU do doby neplánovaného přijetí na JIP nebo reoperace nebo do doby úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů.
|
|
Úmrtnost 30 a 90 dní
Časové okno: Doba od opuštění PACU do doby pooperační 90 dní.
|
Pooperační 30denní mortalita je obvykle definována jako procento pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci. Tato metrika se často používá k posouzení rizika operace a pooperační rekonvalescence. Pooperační 90denní mortalita na druhé straně označuje podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 90 dnů po operaci. Tato metrika se také používá k hodnocení chirurgických výsledků a dlouhodobého zotavení pacienta. |
Doba od opuštění PACU do doby pooperační 90 dní.
|
|
Související nežádoucí příhody
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky související s ESPB a nežádoucí účinky související s opioidy Nežádoucí účinky související s ESPB: lokální infekce, lokální krvácení, hematom, pneumotorax, neurologické poškození, toxicita lokálního anestetika, alergie, epidurální anestezie, celková spinální anestezie, palpitace, perioperační extubace, šok, a smrt. Nežádoucí účinky související s opioidy: pooperační respirační deprese, pooperační nevolnost a zvracení, pooperační delirium, pooperační zácpa a střevní obstrukce, pooperační retence moči, pruritus, zneužívání drog a závislost. |
Prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- ATHGuangzhou.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína