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视频辅助胸腔镜肺叶切除术后无阿片类药物术后疼痛管理策略与传统阿片类药物策略的镇痛效果

视频辅助胸腔镜肺叶切除术后无阿片类药物术后疼痛管理策略与传统阿片类药物策略的镇痛效果:一项开放标签、随机、对照、非劣效性试验

研究人员设计了一项随机对照试验。 该试验采用开放标签、随机、对照研究方法,旨在探索一种不含阿片类药物、安全、有效的胸外科镇痛方法。 它还旨在为其他胸部手术中实施无阿片类药物或减少阿片类药物的术后镇痛提供临床指导,旨在优化患者的术后疼痛管理,并最终增强患者的整体康复体验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

由于对阿片类药物的依赖,接受胸腔镜肺叶切除术的患者发生阿片类药物相关并发症的风险通常较高。 这种过度依赖不仅会减慢术后恢复过程,还会显着增加医疗费用。 尽管人们对无阿片类麻醉镇痛 (OFA) 的兴趣激增,因为它有可能减少与阿片类药物使用相关的不良后果,但缺乏检验胸腔镜手术患者术后镇痛效果的随机对照试验。 因此,OFA 在改善术后肺部并发症和促进患者康复方面的实际效果仍不清楚。 其应用仍处于探索阶段,临床实践缺乏明确的指南来认可或放弃OFA作为胸腔镜手术术后镇痛的替代方案。

为了弥合这一知识差距,并评估 OFA 与传统使用的阿片类药物在接受胸腔镜手术的选定癌症患者的围手术期镇痛效果,研究人员设计了一项随机对照试验。 该试验采用开放标签、随机、对照研究方法,旨在探索一种不含阿片类药物、安全、有效的胸外科镇痛方法。 它还旨在为其他胸部手术中实施无阿片类药物或减少阿片类药物的术后镇痛提供临床指导,旨在优化患者的术后疼痛管理,并最终增强患者的整体康复体验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Junqiang Hu, bachelor
  • 电话号码:17702007842
  • 邮箱:3336862127@qq.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁至65岁之间。
  • 正在通过电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 或机器人辅助胸腔镜手术 (RATS) 接受肺叶切除手术的肺癌或疑似肺癌患者。
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状态分级Ⅰ-Ⅲ。
  • 手术预计持续至少 2 小时,术后住院至少 2 天。
  • 患者自愿参与并签署知情同意书。

排除标准:

  • 接受过心脏直视手术的患者。
  • BMI ≥30 kg/m2,或≤18.5 kg/m2 的患者。
  • 对任何一种局部麻醉药物过敏的患者,如罗哌卡因、利多卡因、布比卡因、普鲁卡因、布比卡因、苯佐卡因、达克宁等。
  • 对任何一种全身麻醉药物过敏的患者,如丙泊酚、舒芬太尼、瑞芬太尼等。
  • 目前患有活动性溃疡或胃肠道出血或对任何非甾体抗炎药(如帕瑞昔布钠、氟比洛芬酯和对乙酰氨基酚)过敏的患者。
  • 有硬膜外脊髓平面阻滞(ESPB)禁忌症的患者,例如穿刺部位附近的皮肤感染或凝血障碍。
  • 对超声凝胶过敏的患者。
  • 术前有明显肾功能不全(肌酐超过正常上限两倍)的患者。
  • 手术前患有严重脊柱畸形的患者。
  • 术前有远处肿瘤转移的患者。
  • 过去六个月内发生过心脑血管意外的患者。
  • 过去六个月内患有不稳定型心绞痛、缺血性心肌梗塞或心力衰竭的患者。
  • 术前患有严重肺部疾病的患者(如肺纤维化、严重肺脓肿、肺心病;或FEV1低于预测值的50%、PaO2≤60mmHg、PaCO2>50mmHg)。
  • 术前高血压或糖尿病控制不佳的患者。
  • 有痴呆、精神病或其他神经系统疾病病史的患者。
  • 因其他手术病症同时接受治疗的患者。
  • 服用镇静剂、抗抑郁药或激素药物的患者。
  • 患有慢性疼痛、酗酒或药物依赖的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 患有其他潜在严重疾病的患者。
  • 无法听懂普通话或粤语的患者。
  • 近3个月内参加过其他临床试验的患者
  • 拒绝参加研究或拒绝签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ESPB集团
竖脊肌阻滞镇痛泵的药物成分为0.25%罗哌卡因300 mL,模式为间歇泵送,参数设置为:首剂30 mL,背景剂量5 mL/h,术后前 24 小时内每 6 小时泵送 10 mL。
0.25%罗哌卡因300 mL,模式为间歇泵送,参数设置如下:首剂30 mL,背景剂量5 mL/h,前24小时每6 h泵送10 mL手术后。
其他名称:
  • 竖脊肌平面块
有源比较器:会议组
静脉镇痛药为舒芬太尼(2.0 μg/kg)、0.9%生理盐水稀释至100 mL,背景剂量2 ml/h,无负荷剂量,拔管后激活,持续至术后48 h。
舒芬太尼2.0 μg/kg,0.9%生理盐水稀释至100 mL,背景剂量2 ml/h,无负荷剂量,拔管后激活,持续至术后48小时。
其他名称:
  • 静脉镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后48小时咳嗽镇痛效果
大体时间:离开PACU(T0)、术后6小时(T1)、术后12小时(T2)、术后24小时(T3)、术后36小时(T4)和术后48小时(T5)。
主要结果是比较术后 48 小时镇痛与咳嗽的总体效果,如使用梯形法则计算 48 小时内 NRS 的累积曲线下面积 (AUC) 所示;
离开PACU(T0)、术后6小时(T1)、术后12小时(T2)、术后24小时(T3)、术后36小时(T4)和术后48小时(T5)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后48小时静息镇痛效果
大体时间:离开PACU,术后6小时、术后12小时、术后24小时、术后36小时、术后48小时。
使用梯形规则比较 48 小时内 NRS 的累积曲线下面积 (AUC) 所示的术后 48 小时静息镇痛总体效果;
离开PACU,术后6小时、术后12小时、术后24小时、术后36小时、术后48小时。
术后恢复质量
大体时间:术后24小时、术后48小时
术后第一个 24 小时和 48 小时内的恢复质量为 15 (QoR-15)。
术后24小时、术后48小时
术后肺部并发症
大体时间:从离开 PACU 之时到首次出现肺部并发症或任何原因死亡的时间(以先到者为准),评估时间最长为 30 天。
术后肺部并发症被定义为胸腔镜辅助肺叶切除术后患者出现的一系列呼吸系统异常。 这些并发症可能包括但不限于:长时间氧合、肺不张、呼吸衰竭、ARDS、术后肺炎、胸腔积液、气胸、支气管痉挛、吸入性肺炎以及计划外的新的或长时间的有创机械通气。
从离开 PACU 之时到首次出现肺部并发症或任何原因死亡的时间(以先到者为准),评估时间最长为 30 天。
术后48小时抢救镇痛率
大体时间:术后最初48小时
术后48小时抢救镇痛率定义为术后48小时内因疼痛控制不充分(静息时NRS评分≥4)而需要额外镇痛药物的患者占患者总数的比例。团体。
术后最初48小时
术后镇痛失败
大体时间:术后最初48小时
术后镇痛失败定义为患者术后期间使用止痛泵控制疼痛,即使实施抢救镇痛措施后,患者静息NRS评分仍≥4,或活动时(如咳嗽)NRS评分仍保持≥4。 ≥7。 这表明疼痛控制没有达到预期效果,视为镇痛失败。
术后最初48小时
患者对术后疼痛评级的满意度
大体时间:术后最初48小时
采用李克特量表评估患者对镇痛效果的满意度,其中1=非常不满意,2=有些不满意,3=一般,4=比较满意,5=非常满意
术后最初48小时
恢复时间
大体时间:从离开 PACU 的时间到下床、排便和进食的时间或任何原因死亡的时间(以先到者为准),评估最多 7 天。
下床时间、排便时间、进食时间。( 以天计算)
从离开 PACU 的时间到下床、排便和进食的时间或任何原因死亡的时间(以先到者为准),评估最多 7 天。
非计划入住 ICU 和再次手术的发生率
大体时间:从离开 PACU 之时到计划外入住 ICU 或再次手术或任何原因死亡的时间(以先到者为准),评估时间最长为 30 天。

术后入住ICU的发生率定义为一定时间内手术后需要转入ICU的患者人数占手术患者总数的百分比。

再次手术的发生率定义为在给定时间内因初次手术后出现的并发症或其他医疗必需品而需要额外手术的患者人数占手术患者总数的百分比。

从离开 PACU 之时到计划外入住 ICU 或再次手术或任何原因死亡的时间(以先到者为准),评估时间最长为 30 天。
30天和90天死亡率
大体时间:从离开 PACU 到术后 90 天的时间。

术后 30 天死亡率通常定义为手术后 30 天内因任何原因死亡的患者百分比。 该指标通常用于评估手术和术后恢复的风险。

另一方面,术后 90 天死亡率是指手术后 90 天内因任何原因死亡的患者比例。 该指标还用于评估手术结果和患者的长期康复。

从离开 PACU 到术后 90 天的时间。
相关不良事件
大体时间:术后最初48小时

ESPB相关不良事件和阿片类药物相关不良事件 ESPB相关不良事件:局部感染、局部出血、血肿、气胸、神经损伤、局麻药中毒、过敏、硬膜外麻醉、全脊髓麻醉、心悸、围术期拔管、休克、和死亡。

阿片类药物相关不良事件:术后呼吸抑制、术后恶心呕吐、术后谵妄、术后便秘和肠梗阻、术后尿潴留、瘙痒、药物滥用、成瘾等。

术后最初48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月22日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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