Az opioidmentes posztoperatív fájdalomcsillapítási stratégia fájdalomcsillapító hatékonysága a hagyományos opioid alapú stratégiával szemben video-asszisztált torakoszkópos lobektómia után
Az opioidmentes posztoperatív fájdalomcsillapítási stratégia fájdalomcsillapító hatékonysága a hagyományos opioid-alapú stratégiával szemben video-asszisztált torakoszkópos lobectomiát követően: nyílt, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A thoracoscopos lobectomián átesett betegek opioidfüggősége miatt gyakran fokozottan ki vannak téve az opioidokkal kapcsolatos szövődmények kockázatának. Ez a túlzott függőség nemcsak lelassítja a posztoperatív gyógyulási folyamatot, hanem jelentősen növeli az egészségügyi költségeket is. Bár megnőtt az érdeklődés az opioidmentes érzéstelenítő fájdalomcsillapítás (OFA) iránt az opioidhasználattal összefüggő nemkívánatos kimenetelek csökkentésére irányuló képessége miatt, kevés a randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságát vizsgálná thoracoscopos műtéten átesett betegeknél. Következésképpen az OFA tényleges hatékonysága a posztoperatív pulmonális szövődmények javításában és a betegek gyógyulásának elősegítésében továbbra is tisztázatlan. Alkalmazása még csak kísérleti fázisban van, a klinikai gyakorlatban hiányoznak a határozott iránymutatások az OFA jóváhagyására vagy elvetésére, mint a posztoperatív fájdalomcsillapítás alternatívájára a thoracoscopos sebészetben.
Az ismeretek közötti hiányosság áthidalása és az OFA perioperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a hagyományosan használt opioidokhoz képest kiválasztott, thoracoscopos műtéten átesett rákos betegeknél, a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek. A nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálati módszertant alkalmazó kísérlet célja egy opioidmentes, biztonságos és hatékony fájdalomcsillapító módszer feltárása a mellkasi műtétekhez. Klinikai útmutatást kíván nyújtani az opioidmentes vagy csökkentett opioid tartalmú posztoperatív fájdalomcsillapítás más mellkasi eljárások során történő alkalmazásához is, célja a betegek posztoperatív fájdalomkezelésének optimalizálása, és végső soron a betegek teljes gyógyulási élményének javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junqiang Hu, bachelor
- Telefonszám: 17702007842
- E-mail: 3336862127@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yonghua Yao, master
- Telefonszám: 13711568864
- E-mail: yaoyonghua01@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti.
- Tüdőrákos vagy tüdőrák gyanús betegek, akiknél video-asszisztált thoracoscopic műtéten (VATS) vagy Robot-assisted thoracoscopic műtéten (RATS) keresztül lobectomiás műtétet hajtanak végre.
- Az Amerikai Aneszteziológus Szövetség (ASA) fizikai állapotának besorolásaⅠ-Ⅲ.
- A műtét várhatóan legalább 2 órát vesz igénybe, legalább 2 napos posztoperatív kórházi kezeléssel.
- A betegek önkéntesen vesznek részt, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nyitott szívműtéten átesett betegek.
- Olyan betegek, akiknek BMI-je ≥30 kg/m² vagy ≤18,5 kg/m².
- Olyan betegek, akik allergiásak bármely helyi érzéstelenítő gyógyszerre, például ropivakainra, lidokainra, bupivakainra, prokainra, bupivakainra, benzokainra, dakroninra stb.
- Azok a betegek, akik allergiásak bármely általános érzéstelenítő gyógyszerre, mint például a propofol, szufentanil, remifentanil stb.
- Olyan betegek, akiknek jelenleg aktív fekélyük van vagy gyomor-bélrendszeri vérzésük van, vagy akik allergiásak bármely NSAID-re, például a parekoxib-nátriumra, a flurbiprofenol-észterre és az acetaminofenre.
- Az epidurális spinális sík blokád (ESPB) ellenjavallt betegeknél, mint például a szúrás helyének közelében lévő bőrfertőzés vagy véralvadási zavarok.
- Az ultrahanggélre allergiás betegek.
- Jelentős preoperatív veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatininszintje több mint kétszerese a normál felső határának).
- Súlyos gerincdeformitásban szenvedő betegek műtét előtt.
- Preoperatív távoli tumoráttétben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban szív- vagy agyi érrendszeri balesetet szenvedtek.
- Instabil anginában, ischaemiás szívinfarktusban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek az elmúlt hat hónapban.
- Súlyos preoperatív tüdőbetegségben szenvedő betegek (például tüdőfibrózis, súlyos tüdőtályog, pulmonális szívbetegség; vagy a FEV1 kevesebb, mint a becsült érték 50%-a, PaO2 ≤ 60 Hgmm, PaCO2 > 50 Hgmm).
- A rosszul kontrollált preoperatív magas vérnyomásban vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében demencia, pszichózis vagy más neurológiai rendellenesség szerepel.
- Azok a betegek, akik más műtéti állapot miatt egyidejűleg kezelésben részesülnek.
- Nyugtatókat, antidepresszánsokat vagy hormonális gyógyszereket szedő betegek.
- Krónikus fájdalomban, alkoholizmusban vagy drogfüggőségben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek
- Más potenciálisan súlyos betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik nem tudnak mandarin vagy kantoni nyelven érteni.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt vagy aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESPB csoport
Az erector spinae blokkjához tartozó fájdalomcsillapító pumpa gyógyszerösszetétele 300 ml 0,25%-os ropivakain volt, az üzemmód szakaszos pumpálás volt, a paramétereket a következőképpen állítottuk be: 30 ml első adag, 5 ml/óra háttérdózis, ill. A műtét utáni első 24 órában 6 óránként 10 ml szivattyúzás.
|
300 ml 0,25%-os ropivakain, az üzemmód szakaszos pumpálás volt, és a paramétereket a következőképpen állítottuk be: 30 ml első adag, 5 ml/óra háttérdózis és 10 ml pumpa 6 óránként az első 24 órában. a műtét után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kongresszusi csoport
Az intravénás fájdalomcsillapító a szufentanil (2,0 μg/kg), 0,9%-os sóoldat 100 ml-re hígítva, háttérdózis 2 ml/h, telítődózis nélkül, extubálás után aktiválva és a műtét utáni 48 óráig folytatva.
|
Szufentanil 2,0 μg/kg, 0,9%-os sóoldat 100 ml-re hígítva, háttérdózis 2 ml/h, telítődózis nélkül, extubálás után aktiválva és a műtét utáni 48 óráig folytatva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív 48 órás fájdalomcsillapító hatás köhögés esetén
Időkeret: Hagyja el a PACU-t (T0), posztoperatív 6 óra (T1), posztoperatív 12 óra (T2), posztoperatív 24 óra (T3), posztoperatív 36 óra (T4) és posztoperatív 48 óra (T5).
|
Az elsődleges eredmény a teljes posztoperatív 48 órás fájdalomcsillapító hatékonyság összehasonlítása a köhögéssel, amint azt az NRS kumulatív görbe alatti területe (AUC) jelzi a 48 órás periódus során a trapéz szabály alkalmazásával;
|
Hagyja el a PACU-t (T0), posztoperatív 6 óra (T1), posztoperatív 12 óra (T2), posztoperatív 24 óra (T3), posztoperatív 36 óra (T4) és posztoperatív 48 óra (T5).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív 48 órás fájdalomcsillapító hatás nyugalomban
Időkeret: Hagyja el a PACU-t, posztoperatív 6 óra, posztoperatív 12 óra, posztoperatív 24 óra, posztoperatív 36 óra és posztoperatív 48 óra.
|
Hasonlítsa össze a teljes posztoperatív 48 órás fájdalomcsillapító hatást nyugalomban, amint azt az NRS kumulatív görbe alatti területe (AUC) jelzi a 48 órás periódus során a trapézszabály segítségével;
|
Hagyja el a PACU-t, posztoperatív 6 óra, posztoperatív 12 óra, posztoperatív 24 óra, posztoperatív 36 óra és posztoperatív 48 óra.
|
|
A műtét utáni helyreállítás minősége
Időkeret: Posztoperatív 24 óra, posztoperatív 48 óra
|
A felépülés minősége-15 (QoR-15) az első posztoperatív 24 és 48 órában.
|
Posztoperatív 24 óra, posztoperatív 48 óra
|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: A PACU elhagyásától a tüdőszövődmények első fellépéséig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 napig tart.
|
A posztoperatív pulmonalis szövődmények a thoracoscopiás lobectomia után fellépő légzési rendellenességek sorozata.
Ezek a szövődmények a következők lehetnek, de nem kizárólagosan: elhúzódó oxigénellátás, tüdőatelektázia, légzési elégtelenség, ARDS, posztoperatív tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, pneumothorax, hörgőgörcs, aspirációs tüdőgyulladás és nem tervezett új vagy elhúzódó invazív gépi lélegeztetés.
|
A PACU elhagyásától a tüdőszövődmények első fellépéséig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 napig tart.
|
|
A 48 órás posztoperatív mentő fájdalomcsillapítás aránya
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
A 48 órás posztoperatív mentőfájdalomcsillapítás arányát a nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatt (nyugalmi NRS-pontszám ≥4) további fájdalomcsillapító gyógyszerre szoruló betegek százalékos arányaként határozták meg a 48 órás posztoperatív időszakban, a betegek teljes számához viszonyítva. csoport.
|
A műtét utáni első 48 órában
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító kudarc
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
A posztoperatív fájdalomcsillapító kudarcot úgy határozták meg, hogy a posztoperatív időszakban a páciens fájdalompumpát használ a fájdalomcsillapításra, és még a mentő fájdalomcsillapító intézkedések végrehajtása után is a beteg nyugalmi NRS-pontszáma ≥4 marad, vagy a tevékenységek (például köhögés) során elért NRS-pontszám. ≥7.
Ez azt jelzi, hogy a fájdalomcsillapítás nem érte el a várt hatást, és a fájdalomcsillapítás sikertelennek minősül.
|
A műtét utáni első 48 órában
|
|
A betegek elégedettsége a posztoperatív fájdalom értékelésével
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
A betegek fájdalomcsillapító hatásával való elégedettségét Likert-skálák segítségével értékeljük, ahol 1 = rendkívül elégedetlen, 2 = kissé elégedetlen, 3 = semleges, 4 = valamennyire elégedett és 5 = rendkívül elégedett
|
A műtét utáni első 48 órában
|
|
Ideje folytatni
Időkeret: A PACU elhagyásától a lefekvésig, a székletürítésig és a szájon át történő bevételig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig tart.
|
A lefekvésig eltelt idő, a székletürítés és a szájon át történő bevétel.
napokban mérve)
|
A PACU elhagyásától a lefekvésig, a székletürítésig és a szájon át történő bevételig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig tart.
|
|
A nem tervezett intenzív osztályba kerülés és újraműtét előfordulása
Időkeret: A PACU elhagyásától a nem tervezett intenzív osztályba történő felvételig vagy újraműtétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 napig tart.
|
A posztoperatív intenzív osztályra kerülések gyakoriságát a műtét után intenzív osztályra áthelyezésre szoruló betegek számaként határoztuk meg, a műtéti betegek teljes számának százalékában egy adott időszak alatt. Az újraműtét előfordulási gyakorisága a kezdeti műtétet követően fellépő szövődmények vagy egyéb egészségügyi szükségletek miatt további műtétet igénylő betegek számát jelenti az adott időszakban operált betegek teljes számának százalékában. |
A PACU elhagyásától a nem tervezett intenzív osztályba történő felvételig vagy újraműtétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 napig tart.
|
|
A 30d- és 90d- mortalitás
Időkeret: A PACU elhagyásától a posztoperatív 90 napig eltelt időből.
|
A posztoperatív 30 napos mortalitást általában azon betegek százalékos arányában határozzák meg, akik a műtétet követő 30 napon belül bármilyen okból meghalnak. Ezt a mérőszámot gyakran használják a műtét és a posztoperatív gyógyulás kockázatának felmérésére. A posztoperatív 90 napos mortalitás ezzel szemben azon betegek arányát jelenti, akik a műtétet követő 90 napon belül bármilyen okból meghalnak. Ezt a mérőszámot a műtéti eredmények és a betegek hosszú távú felépülésének értékelésére is használják. |
A PACU elhagyásától a posztoperatív 90 napig eltelt időből.
|
|
Kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
ESPB-vel kapcsolatos nemkívánatos események és opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események ESPB-vel kapcsolatos nemkívánatos események: helyi fertőzés, helyi vérzés, vérömleny, pneumothorax, neurológiai sérülés, helyi érzéstelenítő toxicitás, allergia, epidurális érzéstelenítés, teljes spinális érzéstelenítés, szívdobogás, perioperatív extubáció, sokk, és a halál. Opiátokkal kapcsolatos nemkívánatos események: posztoperatív légzésdepresszió, posztoperatív hányinger és hányás, posztoperatív delírium, posztoperatív székrekedés és bélelzáródás, műtét utáni vizeletretenció, viszketés, kábítószerrel való visszaélés és függőség. |
A műtét utáni első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATHGuangzhou.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .