Efficacité analgésique d'une stratégie de gestion de la douleur postopératoire sans opioïdes par rapport à une stratégie conventionnelle basée sur les opioïdes après une lobectomie thoracoscopique vidéo-assistée
Efficacité analgésique d'une stratégie de gestion de la douleur postopératoire sans opioïdes par rapport à une stratégie conventionnelle basée sur les opioïdes après une lobectomie thoracoscopique vidéo-assistée : un essai ouvert, randomisé, contrôlé et de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui subissent une lobectomie thoracoscopique présentent souvent un risque élevé de complications liées aux opioïdes en raison de leur dépendance aux opioïdes. Cette dépendance excessive ralentit non seulement le processus de récupération postopératoire, mais augmente également considérablement les coûts des soins de santé. Bien qu'il y ait un regain d'intérêt pour l'analgésie anesthésique (OFA) sans opioïdes pour son potentiel à réduire les effets indésirables associés à l'utilisation d'opioïdes, il existe une pénurie d'essais contrôlés randomisés examinant l'efficacité de l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique. Par conséquent, l'efficacité réelle de l'OFA pour améliorer les complications pulmonaires postopératoires et faciliter la guérison des patients reste incertaine. Son application est encore en phase exploratoire, la pratique clinique manquant de lignes directrices définitives pour approuver ou rejeter l'OFA comme alternative à l'analgésie postopératoire en chirurgie thoracoscopique.
Pour combler ce manque de connaissances et évaluer l'efficacité analgésique périopératoire de l'OFA par rapport aux opioïdes traditionnellement utilisés chez certains patients cancéreux subissant une chirurgie thoracoscopique, les enquêteurs ont conçu un essai contrôlé randomisé. Utilisant une méthodologie d'étude ouverte, randomisée et contrôlée, cet essai vise à explorer une approche analgésique sans opioïdes, sûre et efficace pour la chirurgie thoracique. Il vise également à fournir des conseils cliniques pour la mise en œuvre d'une analgésie postopératoire sans opioïdes ou à teneur réduite en opioïdes dans d'autres procédures thoraciques, dans le but d'optimiser la gestion de la douleur postopératoire des patients et, à terme, d'améliorer l'expérience globale de récupération des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junqiang Hu, bachelor
- Numéro de téléphone: 17702007842
- E-mail: 3336862127@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yonghua Yao, master
- Numéro de téléphone: 13711568864
- E-mail: yaoyonghua01@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé entre 18 et 65 ans.
- Patients atteints d'un cancer du poumon ou suspecté d'un cancer du poumon qui subissent une chirurgie de lobectomie par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) ou chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS).
- Classification de l'état physique de l'American anesthesiologist association (ASA)Ⅰ-Ⅲ.
- L'intervention chirurgicale devrait durer au moins 2 heures, avec un minimum de 2 jours d'hospitalisation postopératoire.
- Les patients participent volontairement et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi une opération à cœur ouvert.
- Patients avec un IMC ≥30 kg/m² ou ≤18,5 kg/m².
- Patients allergiques à l'un des anesthésiques locaux, tels que la ropivacaïne, la lidocaïne, la bupivacaïne, la procaïne, la bupivacaïne, la benzocaïne, la dacronine, etc.
- Patients allergiques à l’un des médicaments d’anesthésie générale, tels que ceux comprenant le propofol, le sufentanil, le rémifentanil, etc.
- Patients présentant actuellement des ulcères actifs ou des saignements gastro-intestinaux ou allergiques à des AINS tels que le parécoxib sodique, l'ester de flurbiprofénol et l'acétaminophène.
- Patients présentant des contre-indications au bloc rachidien épidural (ESPB), telles qu'une infection cutanée près du site de ponction ou des troubles de la coagulation.
- Patients allergiques au gel à ultrasons.
- Patients présentant une insuffisance rénale préopératoire significative (créatinine supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale).
- Patients présentant de graves déformations de la colonne vertébrale avant la chirurgie.
- Patients présentant des métastases tumorales à distance préopératoires.
- Patients ayant subi un accident cardiovasculaire ou cérébrovasculaire au cours des six derniers mois.
- Patients souffrant d'angor instable, d'infarctus du myocarde ischémique ou d'insuffisance cardiaque au cours des six derniers mois.
- Patients présentant une maladie pulmonaire préopératoire sévère (telle qu'une fibrose pulmonaire, un abcès pulmonaire sévère, une cardiopathie pulmonaire ; ou avec un VEMS inférieur à 50 % de la valeur prédite, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
- Patients présentant une hypertension préopératoire mal contrôlée ou un diabète sucré.
- Patients ayant des antécédents de démence, de psychose ou d'autres troubles neurologiques.
- Patients subissant un traitement concomitant pour d'autres affections chirurgicales.
- Patients prenant des sédatifs, des antidépresseurs ou des médicaments hormonaux.
- Patients souffrant de douleurs chroniques, d’alcoolisme ou de toxicomanie.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant d’autres problèmes de santé potentiellement graves.
- Patients incapables de comprendre le mandarin ou le cantonais.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
- Patients qui refusent de participer à l'étude ou de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESPB
La composition médicamenteuse de la pompe analgésique pour le bloc des érecteurs du rachis était de 300 ml de ropivacaïne à 0,25 %, le mode était un pompage intermittent et les paramètres ont été définis comme suit : 30 ml de la première dose, 5 ml/h de la dose de fond et 10 mL du pompage toutes les 6h pendant les 24 premières heures après l'opération.
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300 mL de ropivacaïne à 0,25 %, le mode était un pompage intermittent et les paramètres ont été définis comme suit : 30 mL de la première dose, 5 mL/h de la dose de fond et 10 mL de pompage toutes les 6 h pendant les premières 24 heures. après l'opération.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe du congrès
L'analgésique intraveineux est le sufentanil (2,0 μg/kg), solution saline à 0,9 % diluée à 100 ml, dose de fond de 2 ml/h, sans dose de charge, activé après extubation et poursuivi jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Sufentanil 2,0 μg/kg, solution saline à 0,9 % diluée à 100 mL, dose de fond de 2 ml/h, pas de dose de charge, activé après extubation et poursuivi jusqu'à 48 heures après l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité analgésique postopératoire 48 h en cas de toux
Délai: Quittez la PACU (T0), postopératoire 6 heures (T1), postopératoire 12 heures (T2), postopératoire 24 heures (T3), postopératoire 36 heures (T4) et postopératoire 48 heures (T5).
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Le résultat principal est de comparer l'efficacité analgésique postopératoire globale de 48 h avec la toux comme indiqué par l'aire cumulée sous la courbe (ASC) pour le NRS sur la période de 48 h en utilisant la règle trapézoïdale ;
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Quittez la PACU (T0), postopératoire 6 heures (T1), postopératoire 12 heures (T2), postopératoire 24 heures (T3), postopératoire 36 heures (T4) et postopératoire 48 heures (T5).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité analgésique postopératoire 48 heures au repos
Délai: Quittez la PACU, postopératoire 6 heures, postopératoire 12 heures, postopératoire 24 heures, postopératoire 36 heures et postopératoire 48 heures.
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Comparez l'efficacité analgésique postopératoire globale de 48 h au repos, comme indiqué par l'aire cumulée sous la courbe (AUC) pour le NRS sur la période de 48 h à l'aide de la règle trapézoïdale ;
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Quittez la PACU, postopératoire 6 heures, postopératoire 12 heures, postopératoire 24 heures, postopératoire 36 heures et postopératoire 48 heures.
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Qualité de la récupération postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires, 48 heures postopératoires
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Qualité de récupération-15 (QoR-15) sur les premières 24 et 48 heures postopératoires.
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24 heures postopératoires, 48 heures postopératoires
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Depuis le moment de la sortie de la PACU jusqu'au moment de la première apparition de complications pulmonaires ou au moment du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours.
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Les complications pulmonaires postopératoires sont définies comme une série d'anomalies respiratoires survenant chez les patients après une lobectomie assistée par thoracoscopie.
Ces complications peuvent inclure, sans s'y limiter : une oxygénation prolongée, une atélectasie pulmonaire, une insuffisance respiratoire, un SDRA, une pneumonie postopératoire, un épanchement pleural, un pneumothorax, un bronchospasme, une pneumonie par aspiration et une ventilation mécanique invasive nouvelle ou prolongée non planifiée.
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Depuis le moment de la sortie de la PACU jusqu'au moment de la première apparition de complications pulmonaires ou au moment du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours.
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Le taux d’analgésie de secours postopératoire à 48 heures
Délai: 48 premières heures postopératoires
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Le taux d'analgésie de secours postopératoire à 48 heures a été défini comme le pourcentage de patients nécessitant un traitement analgésique supplémentaire en raison d'un contrôle inadéquat de la douleur (score NRS ≥ 4 au repos) au cours de la période postopératoire de 48 heures, en proportion du nombre total de patients dans la période postopératoire de 48 heures. groupe.
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48 premières heures postopératoires
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Échec analgésique postopératoire
Délai: 48 premières heures postopératoires
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L'échec analgésique postopératoire a été défini comme le fait que pendant la période postopératoire, le patient utilise une pompe anti-douleur pour contrôler la douleur, et même après la mise en œuvre de mesures analgésiques de secours, le score NRS au repos du patient reste ≥ 4, ou le score NRS pendant les activités (telles que la toux) reste ≥7.
Cela indique que le contrôle de la douleur n’a pas produit l’effet escompté et est considéré comme un échec de l’analgésie.
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48 premières heures postopératoires
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Satisfaction des patients concernant les évaluations de la douleur postopératoire
Délai: 48 premières heures postopératoires
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La satisfaction des patients à l'égard de l'effet analgésique sera évaluée à l'aide des échelles de Likert, où 1 = extrêmement insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = neutre, 4 = plutôt satisfait et 5 = extrêmement satisfait.
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48 premières heures postopératoires
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Il est temps de reprendre
Délai: Depuis le moment de quitter la PACU jusqu'au moment du lever du lit, des selles et de la prise orale ou jusqu'au moment du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours.
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Le temps nécessaire pour se lever du lit, les selles et la prise orale. (
mesuré en jours)
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Depuis le moment de quitter la PACU jusqu'au moment du lever du lit, des selles et de la prise orale ou jusqu'au moment du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours.
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L'incidence des admissions et des réopérations imprévues en USI
Délai: Depuis le moment de quitter la PACU jusqu'au moment de l'admission ou de la réintervention imprévue en soins intensifs ou jusqu'au moment du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours.
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L'incidence des admissions postopératoires en réanimation a été définie comme le nombre de patients nécessitant un transfert en réanimation après une intervention chirurgicale, en pourcentage du nombre total de patients chirurgicaux sur une période de temps donnée. L'incidence de réopération a été définie comme le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire en raison de complications ou d'autres nécessités médicales survenant après la chirurgie initiale, en pourcentage du nombre total de patients opérés au cours d'une période de temps donnée. |
Depuis le moment de quitter la PACU jusqu'au moment de l'admission ou de la réintervention imprévue en soins intensifs ou jusqu'au moment du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours.
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La mortalité à 30 et 90 jours
Délai: Du temps écoulé depuis la sortie de la PACU jusqu'au moment des 90 jours postopératoires.
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La mortalité postopératoire à 30 jours est généralement définie comme le pourcentage de patients qui décèdent, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale. Cette mesure est souvent utilisée pour évaluer le risque de chirurgie et de récupération postopératoire. La mortalité postopératoire à 90 jours, quant à elle, fait référence à la proportion de patients qui décèdent, quelle qu'en soit la cause, dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale. Cette mesure est également utilisée pour évaluer les résultats chirurgicaux et le rétablissement à long terme des patients. |
Du temps écoulé depuis la sortie de la PACU jusqu'au moment des 90 jours postopératoires.
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Événements indésirables associés
Délai: 48 premières heures postopératoires
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Événements indésirables liés à l'ESB et événements indésirables liés aux opioïdes Événements indésirables liés à l'ESB : infection locale, hémorragie locale, hématome, pneumothorax, lésion neurologique, toxicité anesthésique locale, allergie, anesthésie péridurale, anesthésie rachidienne totale, palpitations, extubation périopératoire, choc, et la mort. Événements indésirables liés aux opioïdes : dépression respiratoire postopératoire, nausées et vomissements postopératoires, délire postopératoire, constipation et obstruction intestinale postopératoires, rétention urinaire postopératoire, prurit, abus de drogues et dépendance. |
48 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- ATHGuangzhou.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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