Efficacia analgesica di una strategia di gestione del dolore postoperatorio senza oppioidi rispetto a una strategia convenzionale basata su oppioidi dopo lobectomia toracoscopica video-assistita
Efficacia analgesica di una strategia di gestione del dolore postoperatorio senza oppioidi rispetto a una strategia convenzionale basata su oppioidi in seguito a lobectomia toracoscopica video-assistita: uno studio in aperto, randomizzato, controllato, di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica sono spesso ad elevato rischio di complicanze legate agli oppioidi a causa della loro dipendenza dagli oppioidi. Questa eccessiva dipendenza non solo rallenta il processo di recupero postoperatorio ma aumenta anche significativamente i costi sanitari. Sebbene vi sia un crescente interesse per l’analgesia anestetica senza oppioidi (OFA) per il suo potenziale di ridurre gli esiti avversi associati all’uso di oppioidi, vi è una carenza di studi randomizzati e controllati che esaminino l’efficacia dell’analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica. Di conseguenza, l’effettiva efficacia dell’OFA nel migliorare le complicanze polmonari postoperatorie e nel facilitare il recupero del paziente rimane poco chiara. La sua applicazione è ancora in fase esplorativa, in quanto nella pratica clinica mancano linee guida definitive per approvare o scartare l’OFA come alternativa per l’analgesia postoperatoria nella chirurgia toracoscopica.
Per colmare questa lacuna di conoscenze e valutare l'efficacia analgesica perioperatoria dell'OFA rispetto agli oppioidi tradizionalmente utilizzati in pazienti oncologici selezionati sottoposti a chirurgia toracoscopica, i ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato e controllato. Utilizzando una metodologia di studio in aperto, randomizzato e controllato, questo studio mira a esplorare un approccio analgesico privo di oppioidi, sicuro ed efficace per la chirurgia toracica. Mira inoltre a fornire una guida clinica per l’implementazione dell’analgesia postoperatoria senza o con ridotto contenuto di oppioidi in altre procedure toraciche, con l’obiettivo di ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio per i pazienti e, in definitiva, migliorare l’esperienza complessiva di recupero del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junqiang Hu, bachelor
- Numero di telefono: 17702007842
- Email: 3336862127@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yonghua Yao, master
- Numero di telefono: 13711568864
- Email: yaoyonghua01@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con cancro ai polmoni o sospetto cancro ai polmoni sottoposti a intervento di lobectomia tramite chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) o chirurgia toracoscopica robotica (RATS).
- Classificazione dello stato fisico dell'American anestesista (ASA)Ⅰ-Ⅲ.
- Si prevede che l’intervento duri almeno 2 ore, con un minimo di 2 giorni di ricovero postoperatorio.
- I pazienti partecipano volontariamente e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto.
- Pazienti con BMI ≥ 30 kg/m² o ≤ 18,5 kg/m².
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci anestetici locali, come ropivacaina, lidocaina, bupivacaina, procaina, bupivacaina, benzocaina, dacronina, ecc.
- Pazienti che sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci per l'anestesia generale, come quelli inclusi propofol, sufentanil, remifentanil, ecc.
- Pazienti che attualmente presentano ulcere attive o sanguinamento gastrointestinale o che sono allergici a qualsiasi FANS come parecoxib sodico, flurbiprofenolo estere e paracetamolo.
- Pazienti con controindicazioni al blocco epidurale del piano spinale (ESPB), come infezioni cutanee vicino al sito di puntura o disturbi della coagulazione.
- Pazienti allergici al gel per ultrasuoni.
- Pazienti con insufficienza renale preoperatoria significativa (creatinina più del doppio del limite superiore della norma).
- Pazienti con gravi deformità spinali prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con metastasi tumorali a distanza preoperatorie.
- Pazienti che hanno avuto incidenti cardiovascolari o cerebrovascolari negli ultimi sei mesi.
- Pazienti con angina instabile, infarto miocardico ischemico o insufficienza cardiaca negli ultimi sei mesi.
- Pazienti con grave malattia polmonare preoperatoria (come fibrosi polmonare, grave ascesso polmonare, cardiopatia polmonare; o con FEV1 inferiore al 50% del valore previsto, PaO2 ≤ 60 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg).
- Pazienti con ipertensione preoperatoria o diabete mellito scarsamente controllati.
- Pazienti con una storia passata di demenza, psicosi o altri disturbi neurologici.
- Pazienti sottoposti a trattamento concomitante per altre condizioni chirurgiche.
- Pazienti che assumono sedativi, antidepressivi o farmaci ormonali.
- Pazienti con dolore cronico, alcolismo o dipendenza da farmaci.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con altre condizioni mediche potenzialmente gravi.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere il mandarino o il cantonese.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ESPB
La composizione del farmaco della pompa analgesica per il blocco degli erettori spinali era di 300 ml di ropivacaina allo 0,25%, la modalità era di pompaggio intermittente e i parametri erano impostati come segue: 30 ml della prima dose, 5 ml/h della dose di base e 10 ml di pompaggio ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo l'operazione.
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300 ml di ropivacaina allo 0,25%, la modalità era di pompaggio intermittente e i parametri sono stati impostati come segue: 30 ml della prima dose, 5 ml/h della dose di base e 10 ml di pompaggio ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo l'operazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo convegni
L'analgesico endovenoso è sufentanil (2,0 μg/kg), soluzione salina allo 0,9% diluita a 100 ml, dose di base di 2 ml/h, nessuna dose di carico, attivato dopo l'estubazione e continuato fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Sufentanil 2,0 μg/kg, soluzione salina allo 0,9% diluita a 100 ml, dose di fondo di 2 ml/h, nessuna dose di carico, attivato dopo l'estubazione e continuato fino a 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia analgesica postoperatoria a 48 ore dalla tosse
Lasso di tempo: Lasciare il PACU (T0), 6 ore postoperatorie (T1)、12 ore postoperatorie (T2)、 24 ore postoperatorie (T3)、 36 ore postoperatorie (T4) e 48 ore postoperatorie (T5).
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L'esito primario è confrontare l'efficacia analgesica complessiva nelle 48 ore postoperatorie con la tosse, come indicato dall'area cumulativa sotto la curva (AUC) per l'NRS nel periodo di 48 ore utilizzando la regola trapezoidale;
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Lasciare il PACU (T0), 6 ore postoperatorie (T1)、12 ore postoperatorie (T2)、 24 ore postoperatorie (T3)、 36 ore postoperatorie (T4) e 48 ore postoperatorie (T5).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia analgesica postoperatoria a riposo per 48 ore
Lasso di tempo: Lasciare la PACU, 6 ore postoperatorie, 12 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie, 36 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie.
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Confrontare l'efficacia analgesica complessiva a riposo nelle 48 ore postoperatorie, come indicato dall'area cumulativa sotto la curva (AUC) per l'NRS nel periodo di 48 ore utilizzando la regola trapezoidale;
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Lasciare la PACU, 6 ore postoperatorie, 12 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie, 36 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie.
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Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore, postoperatorio 48 ore
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Qualità del recupero-15 (QoR-15) nelle prime 24 e 48 ore postoperatorie.
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Postoperatorio 24 ore, postoperatorio 48 ore
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Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Dal momento dell'uscita dalla PACU fino al momento della prima insorgenza di complicanze polmonari o al momento della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.
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Le complicanze polmonari postoperatorie sono definite come una serie di anomalie respiratorie che si verificano nei pazienti dopo lobectomia toracoscopicamente assistita.
Queste complicazioni possono includere, ma non sono limitate a: ossigenazione prolungata, atelettasia polmonare, insufficienza respiratoria, ARDS, polmonite postoperatoria, versamento pleurico, pneumotorace, broncospasmo, polmonite da aspirazione e ventilazione meccanica invasiva nuova o prolungata non pianificata.
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Dal momento dell'uscita dalla PACU fino al momento della prima insorgenza di complicanze polmonari o al momento della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.
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Il tasso di analgesia di salvataggio postoperatoria a 48 ore
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Il tasso di analgesia di salvataggio postoperatoria a 48 ore è stato definito come la percentuale di pazienti che necessitavano di farmaci analgesici aggiuntivi a causa di un controllo inadeguato del dolore (punteggio NRS ≥ 4 a riposo) durante il periodo postoperatorio di 48 ore rispetto al numero totale di pazienti nel gruppo gruppo.
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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Fallimento analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Il fallimento analgesico postoperatorio è stato definito come il fatto che durante il periodo postoperatorio il paziente utilizza una pompa antidolore per il controllo del dolore e, anche dopo aver implementato misure analgesiche di salvataggio, il punteggio NRS a riposo del paziente rimane ≥ 4, o il punteggio NRS durante le attività (come la tosse) rimane ≥7.
Ciò indica che il controllo del dolore non ha raggiunto l’effetto atteso ed è considerato un fallimento dell’analgesia.
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con le valutazioni del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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La soddisfazione dei pazienti riguardo all'effetto analgesico sarà valutata utilizzando le scale Likert, dove 1 = estremamente insoddisfatto, 2 = alquanto insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = alquanto soddisfatto e 5 = estremamente soddisfatto
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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È ora di riprendere
Lasso di tempo: Dal momento in cui si lascia la PACU fino al momento in cui ci si alza dal letto, i movimenti intestinali e l'assunzione orale o il momento della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 7 giorni.
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Il tempo necessario per alzarsi dal letto, per i movimenti intestinali e per l'assunzione orale.(
misurato in giorni)
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Dal momento in cui si lascia la PACU fino al momento in cui ci si alza dal letto, i movimenti intestinali e l'assunzione orale o il momento della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 7 giorni.
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L’incidenza di ricoveri e reinterventi in terapia intensiva non pianificati
Lasso di tempo: Dal momento dell'uscita dalla PACU fino al momento del ricovero o del reintervento in terapia intensiva non pianificato o al momento della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.
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L’incidenza dei ricoveri postoperatori in terapia intensiva è stata definita come il numero di pazienti che necessitano di trasferimento in terapia intensiva dopo l’intervento chirurgico come percentuale del numero totale di pazienti chirurgici in un dato periodo di tempo. L'incidenza di reinterventi è stata definita come il numero di pazienti che necessitano di un ulteriore intervento chirurgico a causa di complicazioni o altre necessità mediche insorte dopo l'intervento iniziale come percentuale del numero totale di pazienti operati durante un dato periodo di tempo. |
Dal momento dell'uscita dalla PACU fino al momento del ricovero o del reintervento in terapia intensiva non pianificato o al momento della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.
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La mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Del tempo trascorso dall'uscita dalla PACU al momento del 90° giorno postoperatorio.
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La mortalità postoperatoria a 30 giorni è solitamente definita come la percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 30 giorni dall’intervento. Questa metrica viene spesso utilizzata per valutare il rischio di un intervento chirurgico e il recupero postoperatorio. La mortalità postoperatoria a 90 giorni, invece, si riferisce alla percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 90 giorni dall’intervento. Questa metrica viene utilizzata anche per valutare i risultati chirurgici e il recupero del paziente a lungo termine. |
Del tempo trascorso dall'uscita dalla PACU al momento del 90° giorno postoperatorio.
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Eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Eventi avversi correlati all'ESPB ed eventi avversi correlati agli oppioidi Eventi avversi correlati all'ESPB: infezione locale, emorragia locale, ematoma, pneumotorace, danno neurologico, tossicità anestetica locale, allergia, anestesia epidurale, anestesia spinale totale, palpitazioni, estubazione perioperatoria, shock, e morte. Eventi avversi correlati agli oppioidi: depressione respiratoria postoperatoria, nausea e vomito postoperatori, delirio postoperatorio, costipazione postoperatoria e ostruzione intestinale, ritenzione urinaria postoperatoria, prurito, abuso di farmaci e dipendenza. |
Prime 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATHGuangzhou.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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