レストレスレッグス症候群の治療におけるカンナビジオール酸局所クリームの利点
2024年8月26日 更新者：Synthonics Inc
レストレスレッグス症候群の治療におけるカンナビジオール酸局所クリームの利点を調査するためのパイロット研究
この非盲検臨床試験の目標は、むずむず脚症候群の影響を軽減することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- レストレスレッグス症候群の症状を軽減または解消します。
- むずむず脚症候群の参加者の生活の質を改善します。
参加者には、14日間連続して就寝時間の30～45分前に局所クリームを患部に塗布してもらいます。
調査の概要
詳細な説明
レストレスレッグ症候群 (RLS) は、大脳皮質および脊髄から筋骨格末梢の機械感受性チャネルまでの機能不全を含む、多くの異なる潜在的な病態生理学的メカニズムを伴う多因子疾患状態です。1 ほとんどの治療薬の有効性は、CNS (ドーパミン作動薬など) またはレンショー細胞に焦点を当てています。 私たちの知る限り、末梢に焦点を当てた治療薬はあまり効果的ではありませんでした。
この技術は、疾患の末梢筋骨格成分に焦点を当てており、機械感受性チャネルの機能不全を矯正する治療法を対象としています。 アンキリン 1 (TRPA1)2 の一過性受容体電位チャネルにおけるカンナビノイドの活性と、ピエゾチャネルにおける周囲の膜構造の形状と剛性の調節における TRPA1 の役割についての既知のことを組み合わせることで、不快感のある部位における効果的な治療法が得られます。現れるはずだ。 さらに、膜張力の緩和は、膜を容易に透過する分子によってもたらされます4。局所有効成分であるカイロビノイドは、これを行うように独自に設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34238
- Synthonics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上の症候性レストレスレッグス症候群を患っている患者
- 少なくとも軽度の症状について、国際レストレスレッグス症候群研究グループ (IRLSSG) の基準を満たしている必要があります。
- 年齢 > 18 歳 (男性と女性の両方を含む)
- 患者はインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- RLSの治療のための以前の手術手順;
- TENS（経皮的電気神経刺激または血漿交換）の現在の使用。
- カンナビジオール (CBD) に対するアレルギー カンナビジオール酸 (CBDa)、または局所クリームに含まれるその他の成分。
- 妊娠中の参加者（妊娠の可能性がある参加者は免除同意書に署名します）、または授乳中。
- レクリエーション用物質乱用の病歴、線維筋痛症、慢性局所疼痛症候群（CRPS）、統合失調感情障害、双極性障害、慢性うつ病、自殺念慮を含むがこれらに限定されない精神病歴。
- 認知症/せん妄、アルツハイマー病、ダウン症候群を含むがこれらに限定されない、研究計画の能力および遵守に影響を与える症状。
- 研究期間中の術前または術後の鎮痛剤または麻酔薬を伴う待機的手術の必要性。
- 過去 2 か月間、最近のカンナビノイドの使用はなく、研究期間中も使用されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レストレスレッグス症候群の治療におけるカンナビジオール酸局所クリームの利点
就寝30～45分前に患部にクリームを塗布する
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局所クリームを患部に塗布して、むずむず脚症候群の症状を軽減または除去します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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むずむず脚症候群の変化
時間枠：14日
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レストレスレッグス症候群の重症度は、国際レストレスレッグス症候群アンケートを使用して測定されます。
これは 0 から 5 までの 10 の質問スケールで、4 が最も重篤な症状を表し、0 が最も軽度の症状を表します。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する患者の生活の質
時間枠：14日
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変化は患者の全体的な変化印象スケール (PGIC) によって測定されます。
スケールは 3 ～ -2 で、3 が大幅に改善され、-2 が大幅に悪化します。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romare, M., et al.
- De Petrocellis L, Vellani V, Schiano-Moriello A, Marini P, Magherini PC, Orlando P, Di Marzo V. Plant-derived cannabinoids modulate the activity of transient receptor potential channels of ankyrin type-1 and melastatin type-8. J Pharmacol Exp Ther. 2008 Jun;325(3):1007-15. doi: 10.1124/jpet.107.134809. Epub 2008 Mar 19.
- Moparthi L, Zygmunt PM. Human TRPA1 is an inherently mechanosensitive bilayer-gated ion channel. Cell Calcium. 2020 Nov;91:102255. doi: 10.1016/j.ceca.2020.102255. Epub 2020 Jul 18.
- Fang XZ, Zhou T, Xu JQ, Wang YX, Sun MM, He YJ, Pan SW, Xiong W, Peng ZK, Gao XH, Shang Y. Structure, kinetic properties and biological function of mechanosensitive Piezo channels. Cell Biosci. 2021 Jan 9;11(1):13. doi: 10.1186/s13578-020-00522-z.
- Allen RP. Minimal clinically significant change for the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale in clinical trials is a score of 3. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1229. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.001. Epub 2013 Aug 14. No abstract available.
- Piccariello, T., Palmer, S., Mulhare, M.; "Solid Micellar Compositions of Cannabinoid Acids"; International Application No. PCT/US2020/014109, filed January 17, 2020
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。