大麻二酚酸外用乳膏治疗不宁腿综合症的好处
2024年8月26日 更新者：Synthonics Inc
一项初步研究，调查大麻二酚酸外用乳膏治疗不宁腿综合症的益处
这项开放标签临床试验的目标是减少不宁腿综合征的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 减少或消除不宁腿综合症的症状。
- 改善不宁腿综合症参与者的生活质量。
参与者将被要求在睡前 30 至 45 分钟将外用乳膏涂抹在患处，连续 14 天。
研究概览
详细说明
不宁腿综合症 (RLS) 是一种多因素疾病状态，具有许多不同的潜在病理生理机制，其中包括从大脑皮层和脊髓到肌肉骨骼周围机械敏感通道的功能障碍。1 大多数治疗剂的有效性集中在中枢神经系统（例如多巴胺能药物）或伦肖细胞。 据我们所知，集中于周围的治疗剂并不是很有效。
该技术专注于疾病的外周肌肉骨骼成分，旨在纠正机械敏感通道功能障碍的治疗方式。 通过结合已知的大麻素在锚蛋白 1 (TRPA1)2 瞬时受体电位通道上的活性以及 TRPA1 在调节压电通道周围膜结构的形状和刚性方面所起的作用，可以对不适部位进行有效的治疗应该出现。 此外，膜张力的减轻是由易于穿透膜的分子实现的，而外用活性成分乳糖素的独特设计就是为了实现这一点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34238
- Synthonics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 症状性不宁腿综合征病程至少为 3 个月的患者
- 必须符合国际不宁腿综合症研究小组 (IRLSSG) 的至少轻微症状的标准。
- 年龄>18岁，男女不限
- 患者提供知情同意书
排除标准：
- 既往治疗 RLS 的手术程序；
- 目前使用 TENS（经皮神经电刺激或血浆置换；
- 对大麻二酚（CBD）、大麻二酚酸（CBDa）或外用乳膏中含有的任何其他成分过敏；
- 怀孕参与者（有可能怀孕的参与者将签署弃权书），或母乳喂养；
- 娱乐性药物滥用史、纤维肌痛、慢性局部疼痛综合征 (CRPS)、精神病史，包括但不限于分裂情感障碍、双相情感障碍、慢性抑郁症和自杀意念；
- 影响能力和对研究方案依从性的病症，包括但不限于痴呆/谵妄、阿尔茨海默病、唐氏综合症；
- 研究期间需要进行涉及术前或术后镇痛或麻醉的择期手术；
- 最近 2 个月内没有使用过大麻素，并且在研究期间也没有使用过。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大麻二酚酸外用乳膏治疗不宁腿综合症的好处
睡前30-45分钟将霜局部涂抹于患处
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将外用乳膏涂抹在受影响的部位，以减轻或消除不宁腿综合症的症状
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不宁腿综合症的变化
大体时间：14天
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将使用国际不宁腿综合症问卷来测量不宁腿综合症的严重程度。
该量表共有 10 个问题，评分范围为 0 到 5，其中 4 代表最严重的症状，0 代表最严重的症状。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对治疗的反应质量
大体时间：14天
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通过患者总体变化印象量表 (PGIC) 衡量变化。
评分范围为 3 至 -2，其中 3 表示改善较多，-2 表示较差。
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Romare, M., et al.
- De Petrocellis L, Vellani V, Schiano-Moriello A, Marini P, Magherini PC, Orlando P, Di Marzo V. Plant-derived cannabinoids modulate the activity of transient receptor potential channels of ankyrin type-1 and melastatin type-8. J Pharmacol Exp Ther. 2008 Jun;325(3):1007-15. doi: 10.1124/jpet.107.134809. Epub 2008 Mar 19.
- Moparthi L, Zygmunt PM. Human TRPA1 is an inherently mechanosensitive bilayer-gated ion channel. Cell Calcium. 2020 Nov;91:102255. doi: 10.1016/j.ceca.2020.102255. Epub 2020 Jul 18.
- Fang XZ, Zhou T, Xu JQ, Wang YX, Sun MM, He YJ, Pan SW, Xiong W, Peng ZK, Gao XH, Shang Y. Structure, kinetic properties and biological function of mechanosensitive Piezo channels. Cell Biosci. 2021 Jan 9;11(1):13. doi: 10.1186/s13578-020-00522-z.
- Allen RP. Minimal clinically significant change for the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale in clinical trials is a score of 3. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1229. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.001. Epub 2013 Aug 14. No abstract available.
- Piccariello, T., Palmer, S., Mulhare, M.; "Solid Micellar Compositions of Cannabinoid Acids"; International Application No. PCT/US2020/014109, filed January 17, 2020
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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