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Vorteile einer topischen Cannabidiolsäure-Creme zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

26. August 2024 aktualisiert von: Synthonics Inc

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Vorteile einer topischen Cannabidiolsäure-Creme zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Das Ziel dieser offenen klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Restless-Legs-Syndroms zu reduzieren. Die wichtigsten IT-Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduzieren oder beseitigen Sie die Symptome des Restless-Legs-Syndroms.
  2. Verbessern Sie die Lebensqualität von Teilnehmern mit Restless-Legs-Syndrom.

Die Teilnehmer werden gebeten, die topische Creme an 14 aufeinanderfolgenden Tagen 30 bis 45 Minuten vor dem Zubettgehen auf die betroffene Stelle aufzutragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist ein multifaktorieller Krankheitszustand mit vielen verschiedenen potenziellen pathophysiologischen Mechanismen, zu denen Funktionsstörungen der Großhirnrinde und des Rückenmarks bis hin zu mechanosensitiven Kanälen an der Peripherie des Bewegungsapparats gehören.1 Die Wirksamkeit der meisten Therapeutika konzentriert sich auf das ZNS (z. B. dopaminerge Medikamente) oder Renshaw-Zellen. Therapeutika, die auf die Peripherie ausgerichtet sind, waren unseres Wissens nach nicht sehr wirksam.

Diese Technologie konzentriert sich auf die periphere muskuloskelettale Komponente der Krankheit und zielt auf Behandlungsmodalitäten ab, die die Funktionsstörung mechanosensitiver Kanäle korrigieren. Durch die Kombination dessen, was über die Aktivität von Cannabinoiden am transienten Rezeptorpotentialkanal von Ankyrin 1 (TRPA1)2 bekannt ist, und der Rolle, die TRPA1 bei der Regulierung der Form und Steifigkeit der umgebenden Membranstruktur an den Piezokanälen3 spielt, ist eine wirksame Therapie an der Stelle möglich, an der Beschwerden auftreten sollte entstehen. Darüber hinaus wird die Verringerung der Membranspannung durch Moleküle bewirkt, die die Membran leicht durchdringen4, wofür Chylobinoid, der topische Wirkstoff, speziell entwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit seit mindestens 3 Monaten bestehendem symptomatischem Restless-Legs-Syndrom
  • Muss die Kriterien der International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) für mindestens leichte Symptome erfüllen.
  • Alter > 18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
  • Der Patient gibt seine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger operativer Eingriff zur Behandlung von RLS;
  • Derzeitiger Einsatz von TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation oder Plasmaaustausch);
  • Allergie gegen Cannabidiol (CBD), Cannabidiolsäure (CBDa) oder einen anderen in der topischen Creme enthaltenen Inhaltsstoff;
  • Schwangere Teilnehmerinnen (Teilnehmerinnen, bei denen das Potenzial für eine Schwangerschaft besteht, unterzeichnen eine Verzichtserklärung) oder stillende Teilnehmerinnen;
  • Vorgeschichte von Freizeitdrogenmissbrauch, Fibromyalgie, chronischem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS), psychiatrischer Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, chronischer Depression und Selbstmordgedanken;
  • Erkrankungen, die die Leistungsfähigkeit und die Einhaltung des Studienplans beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz/Delirium, Alzheimer, Down-Syndrom;
  • Bedarf an elektiven chirurgischen Eingriffen mit präoperativen oder postoperativen Analgetika oder Anästhetika während des Studienzeitraums;
  • Kein aktueller Cannabinoidkonsum in den letzten 2 Monaten und kein Konsum während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorteile einer topischen Cannabidiolsäure-Creme zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms
Topisch: Tragen Sie die Creme 30–45 Minuten vor dem Schlafengehen auf die betroffene Stelle auf
Arzneimittel: Chylobinoid-Creme zur topischen Anwendung
Die topische Creme wird auf die betroffene Stelle aufgetragen, um die Symptome des Restless-Legs-Syndroms zu lindern oder zu beseitigen
Andere Namen:
  • Topische Cannabidiolsäure-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Restless-Legs-Syndroms
Zeitfenster: 14 Tage
Der Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms wird anhand des internationalen Fragebogens zum Restless-Legs-Syndrom gemessen. Es handelt sich um eine 10-Fragen-Skala, die von 0 bis 5 bewertet wird, wobei 4 die schwerwiegendsten Symptome und 0 die geringsten Symptome darstellt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung gemessen anhand der Patients' Global Impression of Change Scale (PGIC). Die Skala reicht von 3 bis -2, wobei 3 eine deutliche Verbesserung und -2 eine deutliche Verschlechterung bedeutet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthonics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHYLORLS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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