Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze stosowania miejscowego kremu z kwasem kannabidiolowym w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Synthonics Inc

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie korzyści stosowania miejscowego kremu z kwasem kannabidiolowym w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Celem tego otwartego badania klinicznego jest zmniejszenie skutków zespołu niespokojnych nóg. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Zmniejsz lub wyeliminuj objawy zespołu niespokojnych nóg.
  2. Popraw jakość życia uczestników z zespołem niespokojnych nóg.

Uczestnicy zostaną poproszeni o nakładanie miejscowego kremu na dotknięty obszar od 30 do 45 minut przed snem przez 14 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół niespokojnych nóg (RLS) to wieloczynnikowy stan chorobowy z wieloma różnymi potencjalnymi mechanizmami patofizjologicznymi, w tym dysfunkcjami od kory mózgowej i rdzenia kręgowego po mechanicznie wrażliwe kanały na obwodzie układu mięśniowo-szkieletowego.1 Skuteczność większości środków terapeutycznych koncentruje się na OUN (np. Leki dopaminergiczne) lub komórkach Renshawa. Według naszej wiedzy środki terapeutyczne skupiające się na obwodzie nie były zbyt skuteczne.

Technologia ta koncentruje się na obwodowym elemencie mięśniowo-szkieletowym choroby i jest ukierunkowana na metody leczenia korygujące dysfunkcję kanałów mechanowrażliwych. Łącząc wiedzę na temat aktywności kannabinoidów w kanale potencjału receptora przejściowego ankyryny 1 (TRPA1)2 i roli, jaką TRPA1 odgrywa w regulacji kształtu i sztywności otaczającej struktury błony w kanałach piezoelektrycznych3, można stworzyć skuteczną terapię w miejscu dyskomfortu powinno się pojawić. Co więcej, zmniejszenie napięcia błony jest powodowane przez cząsteczki, które łatwo przenikają przez błonę4, do czego Chylobinoid, miejscowo aktywny składnik, został specjalnie zaprojektowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z objawowym zespołem niespokojnych nóg trwającym co najmniej 3 miesiące
  • Musi spełniać kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nog (IRLSSG) dotyczące co najmniej łagodnych objawów.
  • Wiek > 18 lat, w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia procedura operacyjna w leczeniu RLS;
  • Aktualne zastosowanie TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów lub wymiana osocza;
  • Alergia na kannabidiol (CBD) Kwas kannabidiolowy (CBDa) lub inny składnik zawarty w kremie do stosowania miejscowego;
  • Uczestnicy w ciąży (uczestniczki, które mogą zajść w ciążę, podpiszą zrzeczenie się prawa) lub karmią piersią;
  • Historia nadużywania substancji rekreacyjnych, fibromialgia, zespół przewlekłego bólu regionalnego (CRPS), historia psychiatryczna, w tym między innymi zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa, przewlekła depresja i myśli samobójcze;
  • Stany wpływające na zdolność i przestrzeganie schematu badania, w tym między innymi demencja/delirium, choroba Alzheimera, zespół Downa;
  • Konieczność wykonania planowej operacji z użyciem przedoperacyjnych lub pooperacyjnych środków przeciwbólowych lub znieczulających w okresie badania;
  • Nie stosowano ostatnio kannabinoidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy ani nie stosowano ich w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzyści ze stosowania miejscowego kremu z kwasem kannabidiolowym w leczeniu zespołu niespokojnych nóg
Miejscowe nałożenie kremu na dotknięty obszar 30-45 minut przed snem
Lek: Chylobinoidowy krem ​​do stosowania miejscowego
Miejscowy krem ​​nakłada się na dotknięty obszar, aby zmniejszyć lub wyeliminować objawy zespołu niespokojnych nóg
Inne nazwy:
  • Krem do stosowania miejscowego z kwasem kannabidiolowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zespole niespokojnych nóg
Ramy czasowe: 14 dni
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg będzie mierzone za pomocą międzynarodowego kwestionariusza dotyczącego zespołu niespokojnych nóg. Jest to skala składająca się z 10 pytań, w której punktacja wynosi od 0 do 5, gdzie 4 oznacza najcięższe objawy, a 0 oznacza najmniej.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana mierzona za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany pacjentów (PGIC). Skala wynosi od 3 do -2, gdzie 3 oznacza znaczną poprawę, a -2 oznacza znaczną poprawę.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthonics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHYLORLS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Chylobinoidowy krem ​​do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj