Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody lokálního krému s kyselinou kanabidiolovou pro léčbu syndromu neklidných nohou

26. srpna 2024 aktualizováno: Synthonics Inc

Pilotní studie k prozkoumání přínosů topického krému s kyselinou kanabidiolovou pro léčbu syndromu neklidných nohou

Cílem této otevřené klinické studie je snížit účinky syndromu neklidných nohou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snížit nebo odstranit příznaky syndromu neklidných nohou.
  2. Zlepšit kvalitu života účastníků se syndromem neklidných nohou.

Účastníci budou požádáni, aby si na postiženou oblast nanášeli lokální krém 30 až 45 minut před spaním po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou (RLS) je multifaktoriální chorobný stav s mnoha různými potenciálními patofyziologickými mechanismy, který zahrnuje dysfunkce od mozkové kůry a míchy až po mechanosenzitivní kanály na muskuloskeletální periferii.1 Většina terapeutických činidel se zaměřuje na CNS (např. dopaminergní léky) nebo Renshawovy buňky. Pokud je nám známo, terapeutické prostředky zaměřené na periferii nebyly příliš účinné.

Tato technologie se zaměřuje na periferní muskuloskeletální složku onemocnění a je zaměřena na léčebné modality, které korigují dysfunkci mechanosenzitivních kanálů. Kombinací toho, co je známo o aktivitě kanabinoidů na přechodném receptorovém potenciálním kanálu ankyrinu 1 (TRPA1)2 a roli, kterou TRPA1 hraje při regulaci tvaru a tuhosti okolní membránové struktury na piezokanálech3, je účinná terapie v místě nepohodlí. by se měl objevit. Kromě toho je snížení membránového napětí způsobeno molekulami, které snadno pronikají membránou4, k čemuž je chylobinoid, topická aktivní složka, jedinečně navržen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
        • Synthonics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s alespoň 3měsíčním průběhem symptomatického syndromu neklidných nohou
  • Musí splňovat kritéria International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) pro alespoň mírné příznaky.
  • Věk > 18 let, včetně mužů i žen
  • Pacient dává informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operační postup pro léčbu RLS;
  • Současné použití TENS (transkutánní elektrická stimulace nervů nebo výměna plazmy;
  • Alergie na kanabidiol (CBD), kyselinu kanabidiolovou (CBDa) nebo jakoukoli jinou složku obsaženou v topickém krému;
  • Těhotné účastnice (účastnice, které mohou být těhotné, podepíší výjimku) nebo kojení;
  • Anamnéza rekreačního zneužívání návykových látek, fibromyalgie, syndrom chronické regionální bolesti (CRPS), psychiatrická anamnéza včetně, ale bez omezení, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, chronické deprese a sebevražedných myšlenek;
  • Stavy ovlivňující kapacitu a dodržování studijního režimu včetně, ale bez omezení na uvedené, demence/delirium, Alzheimerova choroba, Downův syndrom;
  • Potřeba elektivního chirurgického zákroku zahrnujícího předoperační nebo pooperační analgetika nebo anestetika během období studie;
  • Žádné nedávné užití kanabinoidů v posledních 2 měsících a žádné použití během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výhody lokálního krému s kyselinou kanabidiolovou pro léčbu syndromu neklidných nohou
Lokální aplikace krému na postižené místo 30-45 minut před spaním
Lék: Chylobinoidní lokální krém
Lokální krém se aplikuje na postiženou oblast ke snížení nebo odstranění příznaků syndromu neklidných nohou
Ostatní jména:
  • Místní krém s kyselinou kanabidiolovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna syndromu neklidných nohou
Časové okno: 14 dní
Závažnost syndromu neklidných nohou bude měřena pomocí mezinárodního dotazníku o syndromu neklidných nohou. Je to škála s 10 otázkami, která je hodnocena od 0 do 5, přičemž 4 představují nejzávažnější příznaky a 0 představuje nejmenší.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů v reakci na léčbu
Časové okno: 14 dní
Změna měřená pomocí škály pacientů Global Impression of Change (PGIC). Stupnice je 3 až -2, přičemž 3 je mnohem lepší a -2 je mnohem horší.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthonics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHYLORLS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Chylobinoidní lokální krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit