Fördelarna med en Cannabidiolic Acid Topical Cream för behandling av Restless Leg Syndrome
En pilotstudie för att undersöka fördelarna med en Cannabidiolic Acid Topical Cream för behandling av Restless Leg Syndrome
Målet med denna öppna kliniska prövning är att minska effekterna av restless leg syndrome. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Minska eller eliminera symtomen på restless leg syndrome.
- Förbättra livskvaliteten för deltagare med restless leg syndrome.
Deltagarna kommer att uppmanas att applicera den aktuella krämen på det drabbade området 30 till 45 minuter före sänggåendet i 14 dagar i följd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Restless Leg Syndrome (RLS) är ett multifaktoriellt sjukdomstillstånd med många olika potentiella patofysiologiska mekanismer, vilket inkluderar dysfunktioner från hjärnbarken och ryggmärgen till mekanokänsliga kanaler i muskuloskeletala periferin.1 De flesta terapeutiska medels effektivitet fokuserar på CNS (t.ex. dopaminerga läkemedel) eller Renshaw-celler. Såvitt vi vet var terapeutiska medel som är fokuserade på periferin inte särskilt effektiva.
Denna teknologi fokuserar på den perifera muskuloskeletala komponenten av sjukdomen och är inriktad på behandlingsmetoder som korrigerar dysfunktionen hos mekanokänsliga kanaler. Genom att kombinera vad som är känt om cannabinoidaktivitet vid den transienta receptorpotentialkanalen av ankyrin 1 (TRPA1)2 och rollen TRPA1 spelar för att reglera formen och styvheten hos den omgivande membranstrukturen vid piezokanalerna3, en effektiv terapi vid platsen för obehag borde dyka upp. Dessutom förmedlas minskningen av membranspänningen av molekyler som lätt penetrerar membranet4, vilket Chylobinoid, den aktuella aktiva ingrediensen, är unikt utformad för att göra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34238
- Synthonics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 3 månaders kur av symtomatisk restless leg syndrome
- Måste uppfylla kriterierna för International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) för minst milda symtom.
- Ålder > 18 år, inklusive både män och kvinnor
- Patienten ger informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Tidigare operativ procedur för behandling av RLS;
- Nuvarande användning av TENS (transkutan elektrisk nervstimulering eller plasmautbyte;
- Allergi mot Cannabidiol (CBD) Cannabidiolsyra (CBDa), eller någon annan ingrediens som finns i den aktuella krämen;
- Gravida deltagare (deltagare som har potential att bli gravida kommer att underteckna ett undantag), eller amning;
- Historik med drogmissbruk, fibromyalgi, kroniskt regionalt smärtsyndrom (CRPS), psykiatrisk historia inklusive men inte begränsat till schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, kronisk depression och självmordstankar;
- Tillstånd som påverkar kapacitet och följsamhet till studieregimen inklusive men inte begränsat till demens/delirium, Alzheimers, Downs syndrom;
- Ett behov av elektiv kirurgi som involverar preoperativa eller postoperativa analgetika eller anestetika under studieperioden;
- Ingen ny cannabinoidanvändning under de senaste 2 månaderna och ingen användning under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fördelarna med en Cannabidiolic Acid Topical Cream för behandling av Restless Leg Syndrome
Aktuell applicering av kräm på det drabbade området 30-45 minuter före sänggåendet
|
Den aktuella krämen appliceras på det drabbade området för att minska eller eliminera symptomen på restless leg syndrome
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Restless Leg Syndrome
Tidsram: 14 dagar
|
Svårighetsgraden av restless leg syndrome kommer att mätas med hjälp av det internationella frågeformuläret för restless leg syndrome.
Det är en 10 frågeskala som får poäng från 0 till 5 där 4 representerar de allvarligaste symtomen och 0 representerar de minsta.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas livskvalitet som svar på behandlingen
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring mätt med Patients Global Impression of Change-skala (PGIC).
Skalan är 3 till -2 där 3 är mycket bättre och -2 är mycket sämre.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Romare, M., et al.
- De Petrocellis L, Vellani V, Schiano-Moriello A, Marini P, Magherini PC, Orlando P, Di Marzo V. Plant-derived cannabinoids modulate the activity of transient receptor potential channels of ankyrin type-1 and melastatin type-8. J Pharmacol Exp Ther. 2008 Jun;325(3):1007-15. doi: 10.1124/jpet.107.134809. Epub 2008 Mar 19.
- Moparthi L, Zygmunt PM. Human TRPA1 is an inherently mechanosensitive bilayer-gated ion channel. Cell Calcium. 2020 Nov;91:102255. doi: 10.1016/j.ceca.2020.102255. Epub 2020 Jul 18.
- Fang XZ, Zhou T, Xu JQ, Wang YX, Sun MM, He YJ, Pan SW, Xiong W, Peng ZK, Gao XH, Shang Y. Structure, kinetic properties and biological function of mechanosensitive Piezo channels. Cell Biosci. 2021 Jan 9;11(1):13. doi: 10.1186/s13578-020-00522-z.
- Allen RP. Minimal clinically significant change for the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale in clinical trials is a score of 3. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1229. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.001. Epub 2013 Aug 14. No abstract available.
- Piccariello, T., Palmer, S., Mulhare, M.; "Solid Micellar Compositions of Cannabinoid Acids"; International Application No. PCT/US2020/014109, filed January 17, 2020
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Parasomnier
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Willis-Ekboms sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- CHYLORLS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .