Fordeler med en Cannabidiolic Acid Topical Cream for behandling av Restless Leg Syndrome
En pilotstudie for å undersøke fordelene med en Cannabidiolic Acid Topical Cream for behandling av Restless Leg Syndrome
Målet med denne åpne kliniske studien er å redusere effekten av restless leg syndrome. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduser eller eliminer symptomene på restless leg syndrome.
- Forbedre livskvaliteten til deltakere med restless leg syndrome.
Deltakerne vil bli bedt om å påføre den aktuelle kremen på det berørte området 30 til 45 minutter før leggetid i 14 påfølgende dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Restless Leg Syndrome (RLS) er en multifaktoriell sykdomstilstand med mange forskjellige potensielle patofysiologiske mekanismer, som inkluderer dysfunksjoner fra hjernebarken og ryggmargen til mekanosensitive kanaler i muskel- og skjelettperiferien.1 De fleste terapeutiske midlers effektivitet fokuserer på CNS (f.eks. dopaminerge legemidler) eller Renshaw-celler. Så vidt vi vet var ikke terapeutiske midler som er fokusert på periferien særlig effektive.
Denne teknologien fokuserer på den perifere muskuloskeletale komponenten av sykdommen og er rettet mot behandlingsmodaliteter som korrigerer dysfunksjonen til mekanosensitive kanaler. Ved å kombinere det som er kjent om cannabinoidaktivitet ved den forbigående reseptorpotensialkanalen til ankyrin 1 (TRPA1)2 og rollen TRPA1 spiller i å regulere formen og stivheten til den omkringliggende membranstrukturen ved Piezo-kanalene3, en effektiv terapi på stedet for ubehag. bør dukke opp. Dessuten er reduksjonen av membranspenning gitt av molekyler som lett trenger inn i membranen4, noe Chylobinoid, den aktuelle aktive ingrediensen, er unikt designet for å gjøre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
- Synthonics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med minst 3 måneders kur med symptomatisk restless leg syndrome
- Må oppfylle International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) kriterier for minst milde symptomer.
- Alder > 18 år, inkludert både menn og kvinner
- Pasienten gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operativ prosedyre for behandling av RLS;
- Nåværende bruk av TENS (transkutan elektrisk nervestimulering eller plasmautveksling;
- Allergi mot Cannabidiol (CBD) Cannabidiolsyre (CBDa), eller andre ingredienser i den aktuelle kremen;
- Gravide deltakere (deltakere som har potensiale for å bli gravide vil signere en dispensasjon), eller amming;
- Historie med rusmisbruk, fibromyalgi, kronisk regionalt smertesyndrom (CRPS), psykiatrisk historie inkludert, men ikke begrenset til, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, kronisk depresjon og selvmordstanker;
- Tilstander som påvirker kapasitet og overholdelse av studieregime, inkludert men ikke begrenset til demens/delirium, Alzheimers, Downs syndrom;
- Et behov for elektiv kirurgi som involverer preoperative eller postoperative analgetika eller anestetika i løpet av studieperioden;
- Ingen nylig bruk av cannabinoid de siste 2 månedene, og ingen bruk under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fordeler med en Cannabidiolic Acid Topical Cream for behandling av Restless Leg Syndrome
Aktuelt ved påføring av krem på det berørte området 30-45 minutter før sengetid
|
Den aktuelle kremen påføres det berørte området for å redusere eller eliminere symptomene på restless leg syndrome
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Restless Leg Syndrome
Tidsramme: 14 dager
|
Alvorligheten av restless leg syndrome vil bli målt ved hjelp av det internasjonale spørreskjemaet for restless leg syndrome.
Det er en 10 spørsmålsskala som skåres fra 0 til 5, hvor 4 representerer de mest alvorlige symptomene og 0 representerer de minste.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet som respons på behandling
Tidsramme: 14 dager
|
Endring målt ved Pasienters Global Impression of Change-skala (PGIC).
Skalaen er 3 til -2, hvor 3 er mye forbedret og -2 er mye dårligere.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Romare, M., et al.
- De Petrocellis L, Vellani V, Schiano-Moriello A, Marini P, Magherini PC, Orlando P, Di Marzo V. Plant-derived cannabinoids modulate the activity of transient receptor potential channels of ankyrin type-1 and melastatin type-8. J Pharmacol Exp Ther. 2008 Jun;325(3):1007-15. doi: 10.1124/jpet.107.134809. Epub 2008 Mar 19.
- Moparthi L, Zygmunt PM. Human TRPA1 is an inherently mechanosensitive bilayer-gated ion channel. Cell Calcium. 2020 Nov;91:102255. doi: 10.1016/j.ceca.2020.102255. Epub 2020 Jul 18.
- Fang XZ, Zhou T, Xu JQ, Wang YX, Sun MM, He YJ, Pan SW, Xiong W, Peng ZK, Gao XH, Shang Y. Structure, kinetic properties and biological function of mechanosensitive Piezo channels. Cell Biosci. 2021 Jan 9;11(1):13. doi: 10.1186/s13578-020-00522-z.
- Allen RP. Minimal clinically significant change for the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale in clinical trials is a score of 3. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1229. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.001. Epub 2013 Aug 14. No abstract available.
- Piccariello, T., Palmer, S., Mulhare, M.; "Solid Micellar Compositions of Cannabinoid Acids"; International Application No. PCT/US2020/014109, filed January 17, 2020
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Syndrom
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
Andre studie-ID-numre
- CHYLORLS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .