Преимущества местного крема с каннабидиоловой кислотой для лечения синдрома беспокойных ног
Пилотное исследование по изучению преимуществ крема для местного применения с каннабидиоловой кислотой для лечения синдрома беспокойных ног
Целью этого открытого клинического исследования является уменьшение последствий синдрома беспокойных ног. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Уменьшить или устранить симптомы синдрома беспокойных ног.
- Улучшите качество жизни участников с синдромом беспокойных ног.
Участникам будет предложено наносить крем для местного применения на пораженный участок за 30–45 минут до сна в течение 14 дней подряд.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром беспокойных ног (СБН) — это многофакторное болезненное состояние с множеством различных потенциальных патофизиологических механизмов, которое включает в себя дисфункции коры головного мозга и спинного мозга до механочувствительных каналов на периферии скелетно-мышечной системы.1 Эффективность большинства терапевтических средств сосредоточена на ЦНС (например, дофаминергические препараты) или клетках Реншоу. Насколько нам известно, терапевтические агенты, ориентированные на периферию, оказались не очень эффективными.
Эта технология фокусируется на периферическом скелетно-мышечном компоненте заболевания и направлена на методы лечения, корректирующие дисфункцию механочувствительных каналов. Объединив то, что известно об активности каннабиноидов в временном рецепторном потенциальном канале анкирина 1 (TRPA1)2 и роли TRPA1 в регуляции формы и жесткости окружающей мембранной структуры в пьезоканалах3, можно создать эффективную терапию в месте дискомфорта. должно появиться. Более того, уменьшение натяжения мембраны обеспечивается молекулами, которые легко проникают через мембрану4, для чего уникальным образом предназначен хилобиноид, активный ингредиент для местного применения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
- Synthonics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим синдромом беспокойных ног в течение как минимум 3 месяцев.
- Должен соответствовать критериям Международной группы по изучению синдрома беспокойных ног (IRLSSG) по крайней мере с легкими симптомами.
- Возраст > 18 лет, включая как мужчин, так и женщин.
- Пациент дает информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая оперативная процедура лечения СБН;
- Текущее использование ЧЭНС (чрескожная электрическая стимуляция нервов или плазмообмен;
- Аллергия на каннабидиол (CBD), каннабидиоловую кислоту (CBDa) или любой другой ингредиент, содержащийся в креме для местного применения;
- Беременные участники (участницы, которые могут забеременеть, подпишут отказ) или кормящие грудью;
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, фибромиалгия, хронический региональный болевой синдром (CRPS), психиатрический анамнез, включая, помимо прочего, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, хроническую депрессию и суицидальные мысли;
- Состояния, влияющие на способность и соблюдение режима исследования, включая, помимо прочего, деменцию/делирий, болезнь Альцгеймера, синдром Дауна;
- Необходимость планового хирургического вмешательства с применением предоперационных или послеоперационных анальгетиков или анестетиков в течение периода исследования;
- Никакого недавнего употребления каннабиноидов за последние 2 месяца, а также никакого употребления во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преимущества местного крема с каннабидиоловой кислотой для лечения синдрома беспокойных ног
Местное нанесение крема на пораженный участок за 30-45 минут до сна.
|
Крем для местного применения наносится на пораженный участок для уменьшения или устранения симптомов синдрома беспокойных ног.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: 14 дней
|
Тяжесть синдрома беспокойных ног будет оцениваться с использованием международного опросника синдрома беспокойных ног.
Это шкала из 10 вопросов, которые оцениваются от 0 до 5, где 4 соответствуют наиболее тяжелым симптомам, а 0 — наименее выраженным.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов в ответ на лечение
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение измеряется по шкале общего впечатления пациентов от изменений (PGIC).
Шкала от 3 до -2, где 3 означает значительное улучшение, а -2 - гораздо худшее.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romare, M., et al.
- De Petrocellis L, Vellani V, Schiano-Moriello A, Marini P, Magherini PC, Orlando P, Di Marzo V. Plant-derived cannabinoids modulate the activity of transient receptor potential channels of ankyrin type-1 and melastatin type-8. J Pharmacol Exp Ther. 2008 Jun;325(3):1007-15. doi: 10.1124/jpet.107.134809. Epub 2008 Mar 19.
- Moparthi L, Zygmunt PM. Human TRPA1 is an inherently mechanosensitive bilayer-gated ion channel. Cell Calcium. 2020 Nov;91:102255. doi: 10.1016/j.ceca.2020.102255. Epub 2020 Jul 18.
- Fang XZ, Zhou T, Xu JQ, Wang YX, Sun MM, He YJ, Pan SW, Xiong W, Peng ZK, Gao XH, Shang Y. Structure, kinetic properties and biological function of mechanosensitive Piezo channels. Cell Biosci. 2021 Jan 9;11(1):13. doi: 10.1186/s13578-020-00522-z.
- Allen RP. Minimal clinically significant change for the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale in clinical trials is a score of 3. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1229. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.001. Epub 2013 Aug 14. No abstract available.
- Piccariello, T., Palmer, S., Mulhare, M.; "Solid Micellar Compositions of Cannabinoid Acids"; International Application No. PCT/US2020/014109, filed January 17, 2020
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
Другие идентификационные номера исследования
- CHYLORLS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .