Paikallisen kannabidiolihappovoiteen edut levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon
Pilottitutkimus kannabidiolihappoa sisältävän paikallisen voiteen hyödyistä levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa
Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vähentää levottomat jalat -oireyhtymän vaikutuksia. Tärkeimmät it-kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähennä tai poista levottomat jalat -oireyhtymän oireita.
- Paranna levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien osallistujien elämänlaatua.
Osallistujia pyydetään levittämään paikallista voidetta vaurioituneelle alueelle 30–45 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 14 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on monitekijäinen sairaustila, jossa on monia erilaisia mahdollisia patofysiologisia mekanismeja, jotka sisältävät toimintahäiriöitä aivokuoresta ja selkäytimestä mekaanisherkkiin kanaviin tuki- ja liikuntaelimistön reuna-alueilla.1 Useimpien terapeuttisten aineiden tehokkuus keskittyy keskushermostoon (esim. dopaminergiset lääkkeet) tai Renshaw-soluihin. Tietojemme mukaan periferiaan kohdistuvat terapeuttiset aineet eivät olleet kovin tehokkaita.
Tämä tekniikka keskittyy sairauden perifeeriseen tuki- ja liikuntaelimistöön ja on suunnattu hoitomenetelmiin, jotka korjaavat mekaanisten herkkien kanavien toimintahäiriöitä. Yhdistämällä sen, mitä tiedetään kannabinoidien aktiivisuudesta ankyriini 1:n (TRPA1)2:n ohimenevässä reseptoripotentiaalikanavassa, ja TRPA1:n rooli ympäröivän kalvorakenteen muodon ja jäykkyyden säätelyssä pietsokanavissa3, on tehokas hoito epämukavuuskohdassa. pitäisi ilmaantua. Lisäksi kalvon jännitystä vähentävät molekyylit, jotka tunkeutuvat helposti kalvon läpi4, mikä Chylobinoid, paikallisesti käytettävä aktiivinen ainesosa, on ainutlaatuisesti suunniteltu tekemään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
- Synthonics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 3 kuukauden oireinen levottomat jalat -oireyhtymä
- On täytettävä International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) -kriteerit vähintään lievistä oireista.
- Ikä > 18 vuotta, mukaan lukien sekä miehet että naiset
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaustoimenpiteet RLS:n hoitoon;
- Nykyinen TENS:n käyttö (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio tai plasmanvaihto;
- Allergia kannabidiolille (CBD) Kannabidiolihapolle (CBDa) tai jollekin muulle paikallisen voiteen ainesosalle;
- Raskaana olevat osallistujat (osallistujat, jotka voivat olla raskaana, allekirjoittavat luopumisen) tai imettävät;
- Virkistyskäyttöön liittyvä päihteiden väärinkäyttö, fibromyalgia, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), psykiatrinen historia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, krooninen masennus ja itsemurha-ajatukset;
- Olosuhteet, jotka vaikuttavat kykyyn ja tutkimusohjelman noudattamiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dementia/delirium, Alzheimerin tauti, Downin oireyhtymä;
- Elektiivisen leikkauksen tarve, johon liittyy preoperatiivisia tai postoperatiivisia kipulääkkeitä tai anestesia-aineita tutkimusjakson aikana;
- Ei viimeaikaista kannabinoidien käyttöä viimeisen 2 kuukauden aikana eikä käyttöä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallisen kannabidiolihappovoiteen edut levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon
Paikallinen voiteen levitys vaikutusalueelle 30-45 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
Paikallista voidetta levitetään vaurioituneelle alueelle vähentämään tai poistamaan levottomat jalat -oireyhtymän oireita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Levottomat jalat -oireyhtymän vakavuus mitataan kansainvälisellä levottomat jalat -oireyhtymän kyselylomakkeella.
Se on 10 kysymyksen asteikko, joka pisteytetään 0-5, jossa 4 edustaa vakavimpia oireita ja 0 edustaa vähiten.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu vasteena hoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos mitataan potilaiden Global Impression of Change -asteikolla (PGIC).
Asteikko on 3:sta -2:een, jossa 3 on paljon parempi ja -2 paljon huonompi.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Romare, M., et al.
- De Petrocellis L, Vellani V, Schiano-Moriello A, Marini P, Magherini PC, Orlando P, Di Marzo V. Plant-derived cannabinoids modulate the activity of transient receptor potential channels of ankyrin type-1 and melastatin type-8. J Pharmacol Exp Ther. 2008 Jun;325(3):1007-15. doi: 10.1124/jpet.107.134809. Epub 2008 Mar 19.
- Moparthi L, Zygmunt PM. Human TRPA1 is an inherently mechanosensitive bilayer-gated ion channel. Cell Calcium. 2020 Nov;91:102255. doi: 10.1016/j.ceca.2020.102255. Epub 2020 Jul 18.
- Fang XZ, Zhou T, Xu JQ, Wang YX, Sun MM, He YJ, Pan SW, Xiong W, Peng ZK, Gao XH, Shang Y. Structure, kinetic properties and biological function of mechanosensitive Piezo channels. Cell Biosci. 2021 Jan 9;11(1):13. doi: 10.1186/s13578-020-00522-z.
- Allen RP. Minimal clinically significant change for the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale in clinical trials is a score of 3. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1229. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.001. Epub 2013 Aug 14. No abstract available.
- Piccariello, T., Palmer, S., Mulhare, M.; "Solid Micellar Compositions of Cannabinoid Acids"; International Application No. PCT/US2020/014109, filed January 17, 2020
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHYLORLS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .