Beneficios de una crema tópica de ácido cannabidiólico para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas
Un estudio piloto para investigar los beneficios de una crema tópica de ácido cannabidiólico para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas
El objetivo de este ensayo clínico abierto es reducir los efectos del síndrome de piernas inquietas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Reducir o eliminar los síntomas del síndrome de piernas inquietas.
- Mejorar la calidad de vida de los participantes con síndrome de piernas inquietas.
Se pedirá a los participantes que apliquen la crema tópica en el área afectada de 30 a 45 minutos antes de acostarse durante 14 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de piernas inquietas (SPI) es una enfermedad multifactorial con muchos mecanismos fisiopatológicos potenciales diferentes, que incluyen disfunciones desde la corteza cerebral y la médula espinal hasta los canales mecanosensibles en la periferia musculoesquelética.1 La eficacia de la mayoría de los agentes terapéuticos se centra en el SNC (p. ej., fármacos dopaminérgicos) o en las células de Renshaw. Hasta donde sabemos, los agentes terapéuticos que se centran en la periferia no fueron muy efectivos.
Esta tecnología se centra en el componente musculoesquelético periférico de la enfermedad y está dirigida a modalidades de tratamiento que corrigen la disfunción de los canales mecanosensibles. Combinando lo que se sabe sobre la actividad de los cannabinoides en el canal potencial receptor transitorio de anquirina 1 (TRPA1)2 y el papel que desempeña TRPA1 en la regulación de la forma y rigidez de la estructura de la membrana circundante en los canales piezoeléctricos3, se ha creado una terapia eficaz en el lugar del malestar. debería surgir. Además, la disminución de la tensión de la membrana es impartida por moléculas que penetran fácilmente la membrana4, para lo cual el quilobinoide, el ingrediente activo tópico, está diseñado exclusivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
- Synthonics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de piernas inquietas sintomático de al menos 3 meses de evolución
- Debe cumplir con los criterios del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG) de al menos síntomas leves.
- Edad > 18 años, incluidos hombres y mujeres
- El paciente da su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Procedimiento operativo previo para el tratamiento del SPI;
- Uso actual de TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea o intercambio de plasma);
- Alergia al cannabidiol (CBD), al ácido cannabidiólico (CBDa) o a cualquier otro ingrediente contenido en la crema tópica;
- Participantes embarazadas (las participantes que tengan potencial de estar embarazadas firmarán una exención) o en período de lactancia;
- Antecedentes de abuso de sustancias recreativas, fibromialgia, síndrome de dolor regional crónico (CRPS), antecedentes psiquiátricos que incluyen, entre otros, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, depresión crónica e ideación suicida;
- Condiciones que afectan la capacidad y el cumplimiento del régimen del estudio, incluidos, entre otros, demencia/delirio, Alzheimer, síndrome de Down;
- La necesidad de una cirugía electiva que implique analgésicos o anestésicos preoperatorios o posoperatorios durante el período de estudio;
- Sin uso reciente de cannabinoides en los últimos 2 meses y sin uso durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Beneficios de una crema tópica de ácido cannabidiólico para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas
Aplicación tópica de crema en el área afectada 30-45 minutos antes de acostarse
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La crema tópica se aplica en la zona afectada para reducir o eliminar los síntomas del síndrome de piernas inquietas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: 14 dias
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La gravedad del síndrome de piernas inquietas se medirá mediante el cuestionario internacional sobre el síndrome de piernas inquietas.
Es una escala de 10 preguntas que se califica de 0 a 5, donde 4 representa los síntomas más graves y 0 los menos graves.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente en respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio medido por la escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC).
La escala es de 3 a -2, siendo 3 mucho mejor y -2 mucho peor.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Romare, M., et al.
- De Petrocellis L, Vellani V, Schiano-Moriello A, Marini P, Magherini PC, Orlando P, Di Marzo V. Plant-derived cannabinoids modulate the activity of transient receptor potential channels of ankyrin type-1 and melastatin type-8. J Pharmacol Exp Ther. 2008 Jun;325(3):1007-15. doi: 10.1124/jpet.107.134809. Epub 2008 Mar 19.
- Moparthi L, Zygmunt PM. Human TRPA1 is an inherently mechanosensitive bilayer-gated ion channel. Cell Calcium. 2020 Nov;91:102255. doi: 10.1016/j.ceca.2020.102255. Epub 2020 Jul 18.
- Fang XZ, Zhou T, Xu JQ, Wang YX, Sun MM, He YJ, Pan SW, Xiong W, Peng ZK, Gao XH, Shang Y. Structure, kinetic properties and biological function of mechanosensitive Piezo channels. Cell Biosci. 2021 Jan 9;11(1):13. doi: 10.1186/s13578-020-00522-z.
- Allen RP. Minimal clinically significant change for the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale in clinical trials is a score of 3. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1229. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.001. Epub 2013 Aug 14. No abstract available.
- Piccariello, T., Palmer, S., Mulhare, M.; "Solid Micellar Compositions of Cannabinoid Acids"; International Application No. PCT/US2020/014109, filed January 17, 2020
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- CHYLORLS-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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