Avantages d'une crème topique à l'acide cannabidiolique pour le traitement du syndrome des jambes sans repos
Une étude pilote pour étudier les avantages d'une crème topique à l'acide cannabidiolique pour le traitement du syndrome des jambes sans repos
L'objectif de cet essai clinique ouvert est de réduire les effets du syndrome des jambes sans repos. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Réduisez ou éliminez les symptômes du syndrome des jambes sans repos.
- Améliorer la qualité de vie des participants atteints du syndrome des jambes sans repos.
Il sera demandé aux participants d'appliquer la crème topique sur la zone affectée 30 à 45 minutes avant le coucher pendant 14 jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un état pathologique multifactoriel avec de nombreux mécanismes physiopathologiques potentiels différents, qui incluent des dysfonctionnements du cortex cérébral et de la moelle épinière jusqu'aux canaux mécanosensibles à la périphérie musculo-squelettique.1 L'efficacité de la plupart des agents thérapeutiques se concentre sur le SNC (par exemple, les médicaments dopaminergiques) ou les cellules de Renshaw. À notre connaissance, les agents thérapeutiques focalisés en périphérie se sont révélés peu efficaces.
Cette technologie se concentre sur la composante musculo-squelettique périphérique de la maladie et vise des modalités de traitement qui corrigent le dysfonctionnement des canaux mécanosensibles. En combinant ce que l'on sait de l'activité des cannabinoïdes au niveau du canal potentiel du récepteur transitoire de l'ankyrine 1 (TRPA1)2 et le rôle que joue TRPA1 dans la régulation de la forme et de la rigidité de la structure membranaire environnante au niveau des canaux piézo3, une thérapie efficace sur le site d'inconfort devrait émerger. De plus, la diminution de la tension membranaire est assurée par des molécules qui pénètrent facilement dans la membrane4, ce pour quoi le chylobinoïde, l'ingrédient actif topique, est spécialement conçu pour le faire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
- Synthonics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant depuis au moins 3 mois un syndrome symptomatique des jambes sans repos
- Doit répondre aux critères de l’International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) concernant au moins des symptômes légers.
- Âge > 18 ans, hommes et femmes compris
- Le patient donne son consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Procédure opératoire antérieure pour le traitement du SJSR ;
- Utilisation actuelle du TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée ou échange plasmatique ;
- Allergie au cannabidiol (CBD), à l'acide cannabidiolique (CBDa), ou à tout autre ingrédient contenu dans la crème topique ;
- Les participantes enceintes (les participantes susceptibles d'être enceintes signeront une renonciation) ou qui allaitent ;
- Antécédents d'abus de substances récréatives, de fibromyalgie, de syndrome douloureux régional chronique (SDRC), d'antécédents psychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire, dépression chronique et idées suicidaires ;
- Conditions affectant la capacité et l'adhésion au régime d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, la démence/délire, la maladie d'Alzheimer, le syndrome de Down ;
- Un besoin d'intervention chirurgicale élective impliquant des analgésiques ou des anesthésiques préopératoires ou postopératoires pendant la période d'étude ;
- Aucune consommation récente de cannabinoïdes au cours des 2 derniers mois et aucune consommation au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avantages d'une crème topique à l'acide cannabidiolique pour le traitement du syndrome des jambes sans repos
Application topique de crème sur la zone affectée 30 à 45 minutes avant le coucher
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La crème topique est appliquée sur la zone affectée pour réduire ou éliminer les symptômes du syndrome des jambes sans repos.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du syndrome des jambes sans repos
Délai: 14 jours
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La gravité du syndrome des jambes sans repos sera mesurée à l'aide du questionnaire international sur le syndrome des jambes sans repos.
Il s'agit d'une échelle de 10 questions notées de 0 à 5, 4 représentant les symptômes les plus graves et 0 les moins graves.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients en réponse au traitement
Délai: 14 jours
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Changement mesuré par l'échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC).
L'échelle va de 3 à -2, 3 signifiant une bien meilleure amélioration et -2 étant une bien pire situation.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Romare, M., et al.
- De Petrocellis L, Vellani V, Schiano-Moriello A, Marini P, Magherini PC, Orlando P, Di Marzo V. Plant-derived cannabinoids modulate the activity of transient receptor potential channels of ankyrin type-1 and melastatin type-8. J Pharmacol Exp Ther. 2008 Jun;325(3):1007-15. doi: 10.1124/jpet.107.134809. Epub 2008 Mar 19.
- Moparthi L, Zygmunt PM. Human TRPA1 is an inherently mechanosensitive bilayer-gated ion channel. Cell Calcium. 2020 Nov;91:102255. doi: 10.1016/j.ceca.2020.102255. Epub 2020 Jul 18.
- Fang XZ, Zhou T, Xu JQ, Wang YX, Sun MM, He YJ, Pan SW, Xiong W, Peng ZK, Gao XH, Shang Y. Structure, kinetic properties and biological function of mechanosensitive Piezo channels. Cell Biosci. 2021 Jan 9;11(1):13. doi: 10.1186/s13578-020-00522-z.
- Allen RP. Minimal clinically significant change for the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale in clinical trials is a score of 3. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1229. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.001. Epub 2013 Aug 14. No abstract available.
- Piccariello, T., Palmer, S., Mulhare, M.; "Solid Micellar Compositions of Cannabinoid Acids"; International Application No. PCT/US2020/014109, filed January 17, 2020
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- CHYLORLS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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