Benefícios de um creme tópico de ácido canabidiólico para o tratamento da síndrome das pernas inquietas
Um estudo piloto para investigar os benefícios de um creme tópico de ácido canabidiólico para o tratamento da síndrome das pernas inquietas
O objetivo deste ensaio clínico aberto é reduzir os efeitos da síndrome das pernas inquietas. As principais questões que pretende responder são:
- Reduza ou elimine os sintomas da síndrome das pernas inquietas.
- Melhorar a qualidade de vida dos participantes com síndrome das pernas inquietas.
Os participantes serão solicitados a aplicar o creme tópico na área afetada 30 a 45 minutos antes de dormir por 14 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) é um estado de doença multifatorial com muitos mecanismos fisiopatológicos potenciais diferentes, que incluem disfunções do córtex cerebral e da medula espinhal até canais mecanossensíveis na periferia músculo-esquelética.1 A eficácia da maioria dos agentes terapêuticos concentra-se no SNC (por exemplo, drogas dopaminérgicas) ou nas células de Renshaw. Até onde sabemos, os agentes terapêuticos focados na periferia não foram muito eficazes.
Esta tecnologia concentra-se no componente musculoesquelético periférico da doença e é direcionada a modalidades de tratamento que corrigem a disfunção dos canais mecanossensíveis. Ao combinar o que se sabe sobre a atividade dos canabinóides no canal de potencial receptor transitório da anquirina 1 (TRPA1)2 e o papel que o TRPA1 desempenha na regulação da forma e da rigidez da estrutura da membrana circundante nos canais Piezo3, surge uma terapia eficaz no local do desconforto deveria surgir. Além disso, a diminuição da tensão da membrana é proporcionada por moléculas que penetram facilmente na membrana4, para o que o Quilobinóide, o ingrediente ativo tópico, foi concebido exclusivamente para fazer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
- Synthonics
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 3 meses de síndrome das pernas inquietas sintomática
- Deve atender aos critérios do Grupo Internacional de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLSSG) de pelo menos sintomas leves.
- Idade > 18 anos, incluindo homens e mulheres
- O paciente fornece consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Procedimento operatório prévio para tratamento de SPI;
- Uso atual de TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea ou plasmaférese);
- Alergia ao Canabidiol (CBD) Ácido canabidiólico (CBDa), ou qualquer outro ingrediente contido no creme tópico;
- Participantes grávidas (participantes com potencial para engravidar assinarão um termo de responsabilidade) ou amamentando;
- História de abuso de substâncias recreativas, fibromialgia, Síndrome de Dor Regional Crônica (SDCR), história psiquiátrica incluindo, mas não se limitando a transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, depressão crônica e ideação suicida;
- Condições que afetam a capacidade e adesão ao regime de estudo, incluindo, mas não se limitando a, demência/delirium, doença de Alzheimer, síndrome de Down;
- Necessidade de cirurgia eletiva envolvendo analgésicos ou anestésicos pré-operatórios ou pós-operatórios durante o período do estudo;
- Nenhum uso recente de canabinóides nos últimos 2 meses e nenhum uso durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Benefícios de um creme tópico de ácido canabidiólico para o tratamento da síndrome das pernas inquietas
Aplicação tópica de creme na área afetada 30-45 minutos antes de dormir
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O creme tópico é aplicado na área afetada para reduzir ou eliminar os sintomas da síndrome das pernas inquietas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome da Mudança das Pernas Inquietas
Prazo: 14 dias
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A gravidade da síndrome das pernas inquietas será medida usando o questionário internacional da síndrome das pernas inquietas.
É uma escala de 10 questões pontuadas de 0 a 5, sendo 4 representando os sintomas mais graves e 0 representando os menos graves.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente em resposta ao tratamento
Prazo: 14 dias
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Mudança medida pela escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC).
A escala é de 3 a -2, sendo 3 muito melhorado e -2 muito pior.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Romare, M., et al.
- De Petrocellis L, Vellani V, Schiano-Moriello A, Marini P, Magherini PC, Orlando P, Di Marzo V. Plant-derived cannabinoids modulate the activity of transient receptor potential channels of ankyrin type-1 and melastatin type-8. J Pharmacol Exp Ther. 2008 Jun;325(3):1007-15. doi: 10.1124/jpet.107.134809. Epub 2008 Mar 19.
- Moparthi L, Zygmunt PM. Human TRPA1 is an inherently mechanosensitive bilayer-gated ion channel. Cell Calcium. 2020 Nov;91:102255. doi: 10.1016/j.ceca.2020.102255. Epub 2020 Jul 18.
- Fang XZ, Zhou T, Xu JQ, Wang YX, Sun MM, He YJ, Pan SW, Xiong W, Peng ZK, Gao XH, Shang Y. Structure, kinetic properties and biological function of mechanosensitive Piezo channels. Cell Biosci. 2021 Jan 9;11(1):13. doi: 10.1186/s13578-020-00522-z.
- Allen RP. Minimal clinically significant change for the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale in clinical trials is a score of 3. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1229. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.001. Epub 2013 Aug 14. No abstract available.
- Piccariello, T., Palmer, S., Mulhare, M.; "Solid Micellar Compositions of Cannabinoid Acids"; International Application No. PCT/US2020/014109, filed January 17, 2020
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Comportamento motor aberrante na demência
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- CHYLORLS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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