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Benefici di una crema topica all'acido cannabidiolico per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

26 agosto 2024 aggiornato da: Synthonics Inc

Uno studio pilota per indagare i benefici di una crema topica a base di acido cannabidiolico per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

L'obiettivo di questo studio clinico in aperto è ridurre gli effetti della sindrome delle gambe senza riposo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Ridurre o eliminare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
  2. Migliorare la qualità della vita dei partecipanti con sindrome delle gambe senza riposo.

Ai partecipanti verrà chiesto di applicare la crema topica sulla zona interessata da 30 a 45 minuti prima di andare a dormire per 14 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è uno stato patologico multifattoriale con molti potenziali meccanismi fisiopatologici diversi, che includono disfunzioni dalla corteccia cerebrale e dal midollo spinale ai canali meccanosensibili alla periferia muscolo-scheletrica.1 L'efficacia della maggior parte degli agenti terapeutici si concentra sul sistema nervoso centrale (ad esempio, i farmaci dopaminergici) o sulle cellule di Renshaw. A nostra conoscenza, gli agenti terapeutici concentrati sulla periferia non erano molto efficaci.

Questa tecnologia si concentra sulla componente muscolo-scheletrica periferica della malattia ed è diretta a modalità di trattamento che correggono la disfunzione dei canali meccanosensibili. Combinando ciò che è noto sull'attività dei cannabinoidi sul canale potenziale del recettore transitorio dell'anchirina 1 (TRPA1)2 e il ruolo che TRPA1 svolge nella regolazione della forma e della rigidità della struttura della membrana circostante sui canali piezoelettrici3, una terapia efficace nel sito del disagio dovrebbe emergere. Inoltre, la diminuzione della tensione della membrana è impartita da molecole che penetrano facilmente la membrana4, cosa che il chilobinoide, l'ingrediente attivo topico, è appositamente progettato per fare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Synthonics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con sindrome delle gambe senza riposo sintomatica da almeno 3 mesi
  • Deve soddisfare i criteri dell'International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) di sintomi almeno lievi.
  • Età > 18 anni, compresi sia maschi che femmine
  • Il paziente fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura operativa per il trattamento della RLS;
  • Uso attuale della TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea o scambio plasmatico);
  • Allergia al cannabidiolo (CBD) Acido cannabidiolico (CBDa) o qualsiasi altro ingrediente contenuto nella crema topica;
  • Partecipanti in gravidanza (le partecipanti potenzialmente incinte firmeranno una liberatoria) o in allattamento;
  • Storia di abuso di sostanze ricreative, fibromialgia, sindrome dolorosa regionale cronica (CRPS), storia psichiatrica incluso ma non limitato a disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, depressione cronica e ideazione suicidaria;
  • Condizioni che influenzano la capacità e l'aderenza al regime di studio inclusi ma non limitati a demenza/delirio, morbo di Alzheimer, sindrome di Down;
  • Necessità di un intervento chirurgico elettivo che coinvolga analgesici o anestetici preoperatori o postoperatori durante il periodo di studio;
  • Nessun uso recente di cannabinoidi negli ultimi 2 mesi e nessun uso durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benefici di una crema topica all'acido cannabidiolico per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo
Applicazione topica della crema sulla zona interessata 30-45 minuti prima di coricarsi
Droga: Crema topica ai chilobinoidi
La crema topica viene applicata sulla zona interessata per ridurre o eliminare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo
Altri nomi:
  • Crema topica all'acido cannabidiolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 14 giorni
La gravità della sindrome delle gambe senza riposo sarà misurata utilizzando il questionario internazionale sulla sindrome delle gambe senza riposo. È una scala di 10 domande a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 5, dove 4 rappresenta i sintomi più gravi e 0 rappresenta i sintomi meno gravi.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente in risposta al trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamento misurato dalla scala Global Impression of Change dei pazienti (PGIC). La scala va da 3 a -2 dove 3 significa molto miglioramento e -2 molto peggio.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthonics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHYLORLS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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