Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiolsavas helyi krém előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelésére

2024. augusztus 26. frissítette: Synthonics Inc

Kísérleti tanulmány a kannabidiolsav helyi krém előnyeinek vizsgálatára a nyugtalan láb szindróma kezelésére

Ennek a nyílt klinikai vizsgálatnak a célja a nyugtalan láb szindróma hatásainak csökkentése. A legfontosabb kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A nyugtalan láb szindróma tüneteinek csökkentése vagy megszüntetése.
  2. Javítsa a nyugtalan láb szindrómában szenvedő résztvevők életminőségét.

A résztvevőket arra kérik, hogy lefekvés előtt 30-45 perccel vigyék fel a helyi krémet az érintett területre 14 egymást követő napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyugtalan láb szindróma (RLS) egy többtényezős betegség, amely számos különböző lehetséges patofiziológiai mechanizmussal jár, beleértve az agykéregtől és a gerincvelőtől a mozgásszervi periféria mechanoszenzitív csatornáiig. A legtöbb terápiás szer hatékonysága a központi idegrendszerre (például dopaminerg gyógyszerek) vagy a Renshaw-sejtekre összpontosít. Tudomásunk szerint a perifériára koncentráló terápiás szerek nem voltak túl hatékonyak.

Ez a technológia a betegség perifériás mozgásszervi komponensére összpontosít, és olyan kezelési módokra irányul, amelyek korrigálják a mechanoszenzitív csatornák diszfunkcióját. Az ankyrin 1 (TRPA1)2 tranziens receptorpotenciál csatornáján a kannabinoidok aktivitásáról ismert ismeretek és a TRPA1 szerepe a környező membránszerkezet alakjának és merevségének szabályozásában a piezo csatornáknál3 kombinálva, hatékony terápia a kényelmetlenség helyén. ki kell tűnnie. Ezenkívül a membrán feszültségének csökkentését a membránon könnyen áthatoló molekulák biztosítják4, amire a chilobinoidot, a helyileg alkalmazható hatóanyagot egyedileg tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapos tüneti nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek
  • Meg kell felelnie az International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) legalább enyhe tünetekre vonatkozó kritériumainak.
  • 18 év feletti, beleértve a férfiakat és a nőket is
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtéti eljárás az RLS kezelésére;
  • A TENS (transzkután elektromos idegstimuláció vagy plazmacsere) jelenlegi alkalmazása;
  • Allergia kannabidiolra (CBD) kannabidiolsavra (CBDa), vagy a helyi krém bármely más összetevőjére;
  • Terhes résztvevők (azok a résztvevők, akiknél fennáll a terhesség esélye, aláírják a lemondást), vagy szoptatnak;
  • Rekreációs szerhasználat, fibromyalgia, krónikus regionális fájdalom szindróma (CRPS), pszichiátriai kórtörténet, beleértve, de nem kizárólagosan a skizoaffektív rendellenességet, bipoláris zavart, krónikus depressziót és öngyilkossági gondolatokat;
  • A kapacitást és a vizsgálati rend betartását befolyásoló állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan a demenciát/delíriumot, Alzheimer-kórt, Down-szindrómát;
  • Elektív műtét szükségessége preoperatív vagy posztoperatív fájdalomcsillapítókkal vagy érzéstelenítőkkel a vizsgálati időszak alatt;
  • Nem használtak kannabinoidot a közelmúltban az elmúlt 2 hónapban, és nem használtak a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kannabidiolsavas helyi krém előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelésére
A krém helyi alkalmazása az érintett területre 30-45 perccel lefekvés előtt
Drog: Kilobinoid helyi krém
A helyi krémet az érintett területre alkalmazzák a nyugtalan láb szindróma tüneteinek csökkentése vagy megszüntetése érdekében
Más nevek:
  • Kannabidiolsavas helyi krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugtalan láb szindróma változása
Időkeret: 14 nap
A nyugtalan láb szindróma súlyosságát a nemzetközi nyugtalan láb szindróma kérdőív segítségével mérjük. Ez egy 10 kérdésből álló skála, amely 0-tól 5-ig terjed, ahol a 4 a legsúlyosabb tüneteket, a 0 pedig a legkevesebbet jelenti.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége a kezelésre adott válaszként
Időkeret: 14 nap
A változás a betegek globális benyomása skála (PGIC) szerint mérve. A skála 3-tól -2-ig terjed, a 3 sokkal jobb, a -2 pedig sokkal rosszabb.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synthonics Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHYLORLS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel