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하지 불안 증후군 치료를 위한 Cannabidiolic Acid 국소 크림의 이점

2024년 8월 26일 업데이트: Synthonics Inc

하지 불안 증후군 치료를 위한 칸나비디올산 국소 크림의 이점을 조사하기 위한 예비 연구

이 공개 임상 시험의 목표는 하지 불안 증후군의 영향을 줄이는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 하지불안증후군의 증상을 줄이거나 없애세요.
  2. 하지불안증후군 참가자의 삶의 질을 향상시킵니다.

참가자는 연속 14일 동안 취침 시간 30~45분 전에 해당 부위에 국소 크림을 바르도록 요청받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지 불안 증후군(RLS)은 대뇌 피질과 척수에서 근골격 주변의 기계 민감성 채널에 이르는 기능 장애를 포함하는 다양한 잠재적인 병리생리학적 메커니즘을 지닌 다인자성 질병 상태입니다.1 대부분의 치료제의 효과는 CNS(예: 도파민성 약물) 또는 Renshaw 세포에 중점을 둡니다. 우리가 아는 한, 주변부에 초점을 맞춘 치료제는 그다지 효과적이지 않았습니다.

이 기술은 질병의 말초 근골격 구성 요소에 초점을 맞추고 기계 민감성 채널의 기능 장애를 교정하는 치료 방식에 중점을 두고 있습니다. 안키린 1(TRPA1)2의 일시적 수용체 전위 채널에서 칸나비노이드 활성에 대해 알려진 것과 TRPA1이 피에조 채널3에서 주변 막 구조의 모양과 강성을 조절하는 역할을 결합함으로써 불편 부위에 효과적인 치료법이 됩니다. 나타나야 합니다. 더욱이, 막 장력의 완화는 막을 쉽게 침투하는 분자에 의해 전달되는데, 국소 활성 성분인 킬로비노이드가 독특하게 고안된 기능입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34238
        • Synthonics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 하지불안증후군이 3개월 이상 지속된 환자
  • 최소한 경미한 증상에 대한 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹(IRLSSG) 기준을 충족해야 합니다.
  • 연령 18세 이상(남성 및 여성 모두 포함)
  • 환자는 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • RLS 치료를 위한 이전 수술 절차;
  • 현재 TENS(경피적 전기 신경 자극 또는 혈장 교환)의 사용;
  • 칸나비디올(CBD) 칸나비디올산(CBDa) 또는 국소 크림에 함유된 기타 성분에 대한 알레르기;
  • 임신한 참가자(임신 가능성이 있는 참가자는 포기 각서에 서명해야 함) 또는 모유 수유
  • 기분 전환 약물 남용, 섬유근육통, 만성 부위 통증 증후군(CRPS), 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애, 만성 우울증 및 자살 충동을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신과 병력;
  • 치매/섬망, 알츠하이머병, 다운증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요법에 대한 능력 및 준수에 영향을 미치는 상태;
  • 연구 기간 동안 수술 전 또는 수술 후 진통제 또는 마취제를 포함하는 선택적 수술의 필요성
  • 최근 2개월 동안 칸나비노이드를 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 사용하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하지 불안 증후군 치료를 위한 Cannabidiolic Acid 국소 크림의 이점
취침 전 30~45분 전에 영향을 받은 부위에 크림을 바르는 주제
의약품: 킬로비노이드 국소 크림
하지 불안 증후군의 증상을 줄이거나 없애기 위해 국소 크림을 해당 부위에 도포합니다.
다른 이름들:
  • 칸나비디올산 국소 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지불안증후군의 변화
기간: 14일
하지불안증후군의 중증도는 국제 하지불안증후군 설문지를 사용하여 측정합니다. 가장 심각한 증상을 4점, 가장 약한 증상을 0점으로 하여 0에서 5점까지 점수를 매기는 10개 질문 척도입니다.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 환자의 삶의 질
기간: 14일
환자의 전반적인 변화 인상 척도(PGIC)로 측정된 변화. 척도는 3에서 -2로, 3은 훨씬 개선되고 -2는 훨씬 더 나쁩니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synthonics Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHYLORLS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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