Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved en Cannabidiolic Acid Topical Creme til behandling af Restless Leg Syndrome

26. august 2024 opdateret af: Synthonics Inc

En pilotundersøgelse for at undersøge fordelene ved en cannabidiolsyre topisk creme til behandling af Restless Leg Syndrome

Målet med dette åbne kliniske forsøg er at reducere virkningerne af restless leg syndrome. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

  1. Reducer eller eliminer symptomerne på restless leg syndrome.
  2. Forbedre livskvaliteten for deltagere med restless leg syndrome.

Deltagerne vil blive bedt om at påføre den aktuelle creme på det berørte område 30 til 45 minutter før sengetid i 14 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restless Leg Syndrome (RLS) er en multifaktoriel sygdomstilstand med mange forskellige potentielle patofysiologiske mekanismer, som omfatter dysfunktioner fra hjernebarken og rygmarven til mekanosensitive kanaler i den muskuloskeletale periferi.1 De fleste terapeutiske midlers effektivitet fokuserer på CNS (f.eks. dopaminerge lægemidler) eller Renshaw-celler. Så vidt vi ved, var terapeutiske midler, der er fokuseret på periferien, ikke særlig effektive.

Denne teknologi fokuserer på den perifere muskuloskeletale komponent af sygdommen og er rettet mod behandlingsmodaliteter, der korrigerer dysfunktionen af ​​mekanosensitive kanaler. Ved at kombinere, hvad der er kendt om cannabinoids aktivitet ved den transiente receptorpotentiale kanal af ankyrin 1 (TRPA1)2 og rollen TRPA1 spiller i reguleringen af ​​formen og stivheden af ​​den omgivende membranstruktur ved Piezo-kanalerne3, en effektiv terapi på stedet for ubehag skulle komme frem. Desuden formindskes membranspændingen af ​​molekyler, der let trænger ind i membranen4, hvilket Chylobinoid, den aktuelle aktive ingrediens, er unikt designet til at gøre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Synthonics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst 3 måneders forløb med symptomatisk restless leg syndrome
  • Skal opfylde International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) kriterier for mindst milde symptomer.
  • Alder > 18 år, inklusive både mænd og kvinder
  • Patienten giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationsprocedure til behandling af RLS;
  • Nuværende brug af TENS (transkutan elektrisk nervestimulation eller plasmaudveksling;
  • Allergi over for Cannabidiol (CBD) Cannabidiolsyre (CBDa) eller enhver anden ingrediens indeholdt i den aktuelle creme;
  • Gravide deltagere (deltagere, der har mulighed for at blive gravide, vil underskrive en dispensation), eller amning;
  • Anamnese med rekreativt stofmisbrug, fibromyalgi, kronisk regionalt smertesyndrom (CRPS), psykiatrisk historie inklusive, men ikke begrænset til, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, kronisk depression og selvmordstanker;
  • Tilstande, der påvirker kapacitet og overholdelse af undersøgelsesregimen, herunder men ikke begrænset til demens/delirium, Alzheimers, Downs syndrom;
  • Et behov for elektiv kirurgi, der involverer præoperative eller postoperative analgetika eller anæstetika i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Ingen nylig brug af cannabinoid inden for de sidste 2 måneder, og ingen brug under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fordele ved en Cannabidiolic Acid Topical Creme til behandling af Restless Leg Syndrome
Aktuel påføring af creme på det berørte område 30-45 minutter før sengetid
Medicin: Chylobinoid topisk creme
Den aktuelle creme påføres det berørte område for at reducere eller eliminere symptomerne på restless leg syndrome
Andre navne:
  • Cannabidiolsyre topisk creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Restless Leg Syndrome
Tidsramme: 14 dage
Sværhedsgraden af ​​restless leg syndrome vil blive målt ved hjælp af det internationale restless leg syndrome spørgeskema. Det er en 10 spørgsmålsskala, der scores fra 0 til 5, hvor 4 repræsenterer de mest alvorlige symptomer og 0 repræsenterer de mindste.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet som reaktion på behandling
Tidsramme: 14 dage
Ændring målt ved Patients' Global Impression of Change-skala (PGIC). Skalaen er 3 til -2, hvor 3 er meget forbedret og -2 er meget værre.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthonics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHYLORLS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Chylobinoid topisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner