Voordelen van een actuele crème met cannabidiolzuur voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom
Een pilotstudie om de voordelen van een actuele crème met cannabidiolzuur voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom te onderzoeken
Het doel van dit open-label klinische onderzoek is het verminderen van de effecten van het rustelozebenensyndroom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verminder of elimineer de symptomen van het rustelozebenensyndroom.
- Verbeter de kwaliteit van leven van deelnemers met het rustelozebenensyndroom.
Deelnemers wordt gevraagd om de actuele crème 30 tot 45 minuten vóór het slapengaan gedurende 14 opeenvolgende dagen op het getroffen gebied aan te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Rusteloze Benen Syndroom (RLS) is een multifactoriële ziektetoestand met veel verschillende potentiële pathofysiologische mechanismen, waaronder disfuncties van de hersenschors en het ruggenmerg tot mechanosensitieve kanalen aan de periferie van het bewegingsapparaat.1 De effectiviteit van de meeste therapeutische middelen concentreert zich op het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld dopaminerge geneesmiddelen) of Renshaw-cellen. Voor zover wij weten, waren therapeutische middelen die zich op de periferie richten niet erg effectief.
Deze technologie richt zich op de perifere musculoskeletale component van de ziekte en is gericht op behandelingsmodaliteiten die de disfunctie van mechanosensitieve kanalen corrigeren. Door het combineren van wat bekend is over de activiteit van cannabinoïden op het tijdelijke receptorpotentiaalkanaal van ankyrine 1 (TRPA1)2 en de rol die TRPA1 speelt bij het reguleren van de vorm en stijfheid van de omringende membraanstructuur op de piëzokanalen3, kan een effectieve therapie op de plaats van ongemak ontstaan. zou moeten ontstaan. Bovendien wordt de vermindering van de membraanspanning veroorzaakt door moleculen die gemakkelijk het membraan binnendringen4, waarvoor Chylobinoïde, het plaatselijke actieve ingrediënt, op unieke wijze is ontworpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
- Synthonics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een symptomatisch rustelozebenensyndroom van ten minste drie maanden
- Moet voldoen aan de criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) van ten minste milde symptomen.
- Leeftijd > 18 jaar, zowel mannen als vrouwen
- Patiënt geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatieve procedure voor de behandeling van RLS;
- Huidig gebruik van TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie of plasma-uitwisseling);
- Allergie voor Cannabidiol (CBD) Cannabidiolzuur (CBDa), of enig ander ingrediënt in de plaatselijke crème;
- Zwangere deelnemers (deelnemers die mogelijk zwanger zijn, ondertekenen een verklaring van afstand), of die borstvoeding geven;
- Geschiedenis van recreatief middelenmisbruik, fibromyalgie, chronisch regionaal pijnsyndroom (CRPS), psychiatrische geschiedenis, inclusief maar niet beperkt tot schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, chronische depressie en zelfmoordgedachten;
- Aandoeningen die de capaciteit en de naleving van het onderzoeksregime beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot dementie/delirium, de ziekte van Alzheimer en het syndroom van Down;
- Een behoefte aan electieve chirurgie waarbij preoperatieve of postoperatieve analgetica of anesthetica betrokken zijn tijdens de onderzoeksperiode;
- Geen recent cannabinoïdengebruik in de afgelopen 2 maanden, en geen gebruik tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voordelen van een actuele crème met cannabidiolzuur voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom
Lokaal aanbrengen van crème op het getroffen gebied 30-45 minuten vóór het slapengaan
|
De plaatselijke crème wordt op het getroffen gebied aangebracht om de symptomen van het rustelozebenensyndroom te verminderen of te elimineren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De ernst van het rustelozebenensyndroom zal worden gemeten met behulp van de internationale vragenlijst over het rustelozebenensyndroom.
Het is een schaal van 10 vragen die wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 4 de ernstigste symptomen vertegenwoordigt en 0 de minste.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt als reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering gemeten aan de hand van de Patient's Global Impression of Change-schaal (PGIC).
De schaal loopt van 3 tot -2, waarbij 3 veel beter is en -2 veel slechter.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Romare, M., et al.
- De Petrocellis L, Vellani V, Schiano-Moriello A, Marini P, Magherini PC, Orlando P, Di Marzo V. Plant-derived cannabinoids modulate the activity of transient receptor potential channels of ankyrin type-1 and melastatin type-8. J Pharmacol Exp Ther. 2008 Jun;325(3):1007-15. doi: 10.1124/jpet.107.134809. Epub 2008 Mar 19.
- Moparthi L, Zygmunt PM. Human TRPA1 is an inherently mechanosensitive bilayer-gated ion channel. Cell Calcium. 2020 Nov;91:102255. doi: 10.1016/j.ceca.2020.102255. Epub 2020 Jul 18.
- Fang XZ, Zhou T, Xu JQ, Wang YX, Sun MM, He YJ, Pan SW, Xiong W, Peng ZK, Gao XH, Shang Y. Structure, kinetic properties and biological function of mechanosensitive Piezo channels. Cell Biosci. 2021 Jan 9;11(1):13. doi: 10.1186/s13578-020-00522-z.
- Allen RP. Minimal clinically significant change for the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale in clinical trials is a score of 3. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1229. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.001. Epub 2013 Aug 14. No abstract available.
- Piccariello, T., Palmer, S., Mulhare, M.; "Solid Micellar Compositions of Cannabinoid Acids"; International Application No. PCT/US2020/014109, filed January 17, 2020
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CHYLORLS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .