2 型糖尿病患者の治療におけるメトホルミンと併用したスルホニルウレア剤と DPP4 阻害剤の費用対効果の比較分析: 遡及的観察研究。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は、非常に蔓延している慢性疾患です。 低中所得国では成人の 4 人に 3 人が糖尿病を患っています。 糖尿病の医療費総額は約 9,660 億米ドルです。 人々が医療費を自腹で支払わなければならない低・中所得国にとって、これは大きな経済的負担となる。 2 型糖尿病は、心血管死、網膜症、腎症、脳卒中など、生命を脅かすさまざまな重篤な合併症の原因となります。
食事と運動に加えて、生涯にわたる薬物療法が必要です。 しかし、医薬品の価格は日に日に上昇しており、特に新しい薬剤は非常に高価です。 この研究の目的は、2 型糖尿病患者の管理において、メトホルミンとスルホニルウレア剤の併用と、メトホルミンと DPP4 阻害剤の併用の費用と有効性を比較することです。 この研究は、治験審査委員会による承認日から2024年7月まで、バンガバンドゥ・シェイク・ムジブ医科大学（BSMMU）の薬学部、バーデム総合病院の外来部門、ナラヤンガンジのシッディルガンジ糖尿病センターで実施される。 それは、多拠点、遡及的、観察的、費用対効果の研究になります。 この研究には、2年前から診断され、メトホルミンとともにスルホニルウレアーゼまたはDPP4阻害剤のいずれかを服用している2型糖尿病患者が参加する。 206 人の患者が登録され、各グループに 103 人が登録されます。 1つのグループはメトホルミンと一緒にスルホニルウレア剤を服用し、もう1つのグループはメトホルミンと一緒にDPP4阻害剤を服用します。 一次アウトカムはHbA1c%で測定される血糖コントロールであり、二次アウトカムは高血圧、狭心症、心筋虚血などの心血管イベントで、ECGと患者の医療記録が分析され、腎症はeGFR、インスリン療法、および入院によって分類される。必要かどうか。 年齢、性別、教育、糖尿病の家族歴、その他の併存疾患など、さまざまな社会人口学的変数に関するデータが収集されます。 糖尿病を伴う高血圧は、両方のグループで同じ割合で考慮されます。 薬価、入院費、副作用費用などの直接医療費の総額が計測され、これが個々の患者の実際の医療費となります。 その後、ICERにより費用対効果分析が行われます。 記述統計は人口統計変数に使用されます。 ii 連続変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数の数とパーセンテージが使用されます。 T 検定を使用して、2 つのグループのコストを比較できます。 カイ二乗検定は臨床転帰を比較するために使用できます。 薬剤の価格は、個々の患者ごとに、上記の薬剤の特定のブランドについて BDNF 第 5 版から取得されます。 この研究は、上記の 2 つのグループ間で医療費と臨床転帰に有意な差があるかどうかを明らかにします。 この後ろ向き研究は、T2DM の管理におけるスルホニルウレア剤と DPP4 阻害剤の費用対効果について貴重な洞察を提供します。 医療提供者や政策立案者も、患者のケアや処方の選択において十分な情報に基づいた意思決定を行うことができるというメリットがあります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Sheuly Akter, MD
- 電話番号：+880-1951208001
- メール：dr.sheuly7314@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Md Sayedur Rahman, Professor
- 電話番号：+880-197184757
- メール：srkhasru@bsmmu.edu.bd
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- 募集
- BSMMU
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コンタクト：
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- 電話番号：88029661064
- メール：registrar@bsmmu.edu.bd
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主任研究者：
- Dr. Sheuly Akter, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2～5年前に新たに発症した2型糖尿病と診断された。
- 診断時からスルホニル尿素またはDPP4阻害剤のいずれかをメトホルミンと組み合わせて服用している。
- 年齢は18歳以上。
- 男性も女性も。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 参加することを望まない、または書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない。
- 診断時以来、インスリン療法またはメトホルミンの単独療法を受けている患者。
- 診断時からスルホニル尿素またはDPP4阻害剤以外の薬をメトホルミンと組み合わせて服用している。
- 診断時の糖尿病関連の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ A - スルホニルウレアーゼとメトホルミンを併用する 2 型糖尿病患者
スルホニルウレアーゼ - グリクラジド (30/60/80mg)、グリメピリド (1/2/3/4mg)、グリベンクラミド (5mg)、グリピジド (5mg) メトホルミン - 500/850/1000mg |
経口血糖降下剤
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グループ B - メトホルミンと DPP4 阻害剤を併用する 2 型糖尿病患者
DPP4 阻害剤 - リナグリプチン (2.5/5mg)、シタグリプチン (50mg)、ビルダグリプチン (50mg) メトホルミン - 500/850/1000mg |
経口血糖降下剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c%
時間枠：2～5年
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目標HbA1の達成率が7%未満
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2～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン療法
時間枠：2～5年
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インスリン療法の必要性
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2～5年
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入院
時間枠：2～5年
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入院の必要性
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2～5年
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3次治療
時間枠：2～5年
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3番目の薬剤の追加
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2～5年
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腎症
時間枠：2～5年
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腎症の発症
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2～5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Sheuly Akter, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。