- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06570980
Sulfonyyliureoiden ja DPP4-estäjien kustannustehokkuuden vertaileva analyysi yhdistelmänä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa: Retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on erittäin yleinen krooninen sairaus. Joka kolmas neljästä aikuisesta sairastaa diabetesta matala- ja keskituloisissa maissa. Diabetes maksaa noin 966 miljardia dollaria terveydenhuoltomenoissa. Tämä on valtava taloudellinen taakka pieni- ja keskituloisille maille, joissa ihmisten on maksettava sairaanhoitokulut taskustaan. Tyypin 2 diabetes on vastuussa useista vakavista henkeä uhkaavista komplikaatioista, kuten sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, retinopatia, nefropatia, aivohalvaus jne.
Ruokavalion ja liikunnan ohella tarvitaan elinikäistä lääkehoitoa. Mutta lääkkeen hinta nousee päivä päivältä, varsinkin uudemmat aineet ovat erittäin kalliita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metformiinin ja sulfonyyliureoiden kustannuksia ja tehokkuutta metformiinin ja DPP4:n estäjiin tyypin 2 diabeetikkojen hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityn (BSMMU) farmakologian osastolla, BIRDEM General Hospitalin avohoitoosastolla ja Siddhirganjin diabeetikkokeskuksessa Narayanganjissa IRB:n hyväksymispäivästä heinäkuuhun 2024. Se on monikeskeinen, retrospektiivinen, havainnollinen, kustannustehokkuustutkimus. Se koskee tyypin 2 diabeetikoita, joilla on diagnosoitu 2 vuotta ja jotka käyttävät joko sulfonyyliureaasi- tai DPP4-estäjiä yhdessä metformiinin kanssa. Mukaan otetaan 206 potilasta, 103 kussakin ryhmässä. Yksi ryhmä ottaa sulfonyyliureoita metformiinin kanssa ja toinen ryhmä, joka käyttää DPP4-estäjiä metformiinin kanssa. Ensisijainen tulos on glukoositasapaino, joka mitataan HbA1c-prosenttilla ja toissijainen tulos on sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten verenpainetauti, angina pectoris, sydänlihasiskemia, joiden varalta analysoidaan EKG ja potilaan sairauskertomus, nefropatia luokitellaan eGFR:n mukaan, insuliinihoito ja mahdollinen sairaalahoito. tarvitaan tai ei. Tietoja kerätään erilaisista sosio-demografisista muuttujista, kuten iästä, sukupuolesta, koulutuksesta, diabeteksen suvussa esiintyvistä historiasta ja muista samanaikaisista sairauksista. Verenpainetauti, johon liittyy diabetes, otetaan huomioon yhtä suurena prosenttiosuutena molemmissa ryhmissä. Suorat lääketieteelliset kokonaiskustannukset, kuten lääkkeen hinta, sairaalahoito ja lääkkeen haittavaikutuksen kustannukset, mitataan, mikä on yksittäisen potilaan todellisia lääketieteellisiä kustannuksia. Sitten ICER tekee kustannustehokkuusanalyysin. Demografisia muuttujia varten käytetään kuvaavia tilastoja. Keskiarvoja ja keskihajontaa ii jatkuville muuttujille sekä luku- ja prosenttilukuja kategorisille muuttujille käytetään. T-testillä voidaan vertailla kustannuksia kahdessa ryhmässä. Chi-neliötestiä voidaan käyttää kliinisten tulosten vertaamiseen. Lääkkeen hinta saadaan BDNF:n 5. painoksesta tietylle edellä mainitun lääkkeen merkille jokaiselle yksittäiselle potilaalle. Tämä tutkimus paljastaa, onko terveydenhuollon kustannuksissa ja kliinisissä tuloksissa merkittäviä eroja edellä mainittujen kahden ryhmän välillä. Tämä retrospektiivinen tutkimus antaa arvokasta tietoa sulfonyyliureoiden ja DPP4-estäjien kustannustehokkuudesta T2DM:n hoidossa. Terveydenhuollon tarjoajat, jopa päättäjät, voivat hyötyä tietoon perustuvien päätösten tekemisestä potilaiden hoidossa ja kaavavalinnoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Sheuly Akter, MD
- Puhelinnumero: +880-1951208001
- Sähköposti: dr.sheuly7314@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Md Sayedur Rahman, Professor
- Puhelinnumero: +880-197184757
- Sähköposti: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekrytointi
- BSMMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- Puhelinnumero: 88029661064
- Sähköposti: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Päätutkija:
- Dr. Sheuly Akter, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Uusi tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu 2-5 vuotta.
- Joko sulfonyyliurean tai DPP4-estäjien ottaminen yhdessä metformiinin kanssa diagnoosin jälkeen.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Sekä mies että nainen.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet insuliinihoitoa tai monoterapiaa metformiinilla diagnoosin jälkeen.
- Muiden kuin sulfonyyliurean tai DPP4-estäjien ottaminen yhdessä metformiinin kanssa diagnoosin jälkeen.
- Diabetekseen liittyvät komplikaatiot diagnoosin aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A - tyypin 2 diabeetikot, joilla on sulfonyyliureaasi metformiinin kanssa
Sulfonyyliureaasi - gliklatsidi (30/60/80mg), glimepiridi (1/2/3/4mg), glibenklamidi (5mg), glipitsidi (5mg) metformiini - 500/850/1000 mg |
Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet
|
|
Ryhmän B-tyypin 2 diabeetikot, joilla on DPP4-estäjiä metformiinin kanssa
DPP4-estäjät - linagliptiini (2,5/5 mg), sitagliptiini (50 mg), vildagliptiini (50 mg) metformiini - 500/850/1000 mg |
Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c%
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
tavoite HbA1 alle 7 %
|
2-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinihoito
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
insuliinihoidon tarve
|
2-5 vuotta
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
sairaalahoidon vaatimus
|
2-5 vuotta
|
|
3. rivin terapia
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
minkä tahansa kolmannen lääkkeen lisääminen
|
2-5 vuotta
|
|
nefropatia
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
nefropatian kehittyminen
|
2-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Metformiini
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .