- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06570980
Сравнительный анализ экономической эффективности препаратов сульфонилмочевины и ингибиторов DPP4 в комбинации с метформином при лечении пациентов с диабетом 2 типа: ретроспективное наблюдательное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является широко распространенным хроническим заболеванием. В странах с низким и средним уровнем дохода каждый третий из четырех взрослых страдает диабетом. Общие расходы на здравоохранение, связанные с диабетом, составляют около 966 миллиардов долларов США. Это огромное экономическое бремя для стран с низким и средним уровнем дохода, где людям приходится платить за медицинские расходы из своего кармана. Диабет 2 типа ответственен за различные серьезные опасные для жизни осложнения, такие как сердечно-сосудистая смерть, ретинопатия, нефропатия, инсульт и т. д.
Наряду с диетой и физическими упражнениями необходима пожизненная фармакотерапия. Но стоимость лекарств растет с каждым днем, особенно новые препараты очень дороги. Целью данного исследования является сравнение стоимости и эффективности метформина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины с метформином в сочетании с ингибиторами ДПП4 при лечении пациентов с диабетом 2 типа. Это исследование будет проводиться на факультете фармакологии Медицинского университета Бангабандху Шейха Муджиба (BSMMU), амбулаторном отделении больницы общего профиля BIRDEM и диабетическом центре Сиддхиргандж, Нараянгандж, со дня одобрения IRB по июль 2024 года. Это будет многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование экономической эффективности. В нем будут участвовать пациенты с диабетом 2 типа, у которых диагноз был поставлен в течение 2 лет и которые принимают либо любой из ингибиторов сульфонилуреазы, либо ингибиторы ДПП4 вместе с метформином. Всего будет набрано 206 пациентов, по 103 в каждой группе. Одна группа будет принимать препараты сульфонилмочевины с метформином, а другая группа будет принимать ингибиторы ДПП4 с метформином. Первичным результатом будет контроль гликемии, который будет измеряться по проценту HbA1c, а вторичным результатом будут сердечно-сосудистые события, такие как гипертония, стенокардия, ишемия миокарда, для которых будут анализироваться ЭКГ и медицинские записи пациентов, нефропатия будет классифицироваться по рСКФ, инсулинотерапии и любой госпитализации. нужен или нет. Будут собраны данные о различных социально-демографических переменных, таких как возраст, пол, образование, семейный анамнез диабета и другие сопутствующие заболевания. Гипертония при сахарном диабете будет учитываться в равном процентном соотношении в обеих группах. Будут измерены общие прямые медицинские затраты, такие как цена лекарства, госпитализация и стоимость побочных реакций на лекарства, которые будут фактическими медицинскими затратами для отдельного пациента. Затем ICER проведет анализ экономической эффективности. Описательная статистика будет использоваться для демографических переменных. Будут использоваться средние значения и стандартное отклонение для ii непрерывных переменных, а также число и процент для категориальных переменных. T-тест можно использовать для сравнения затрат в двух группах. Для сравнения клинических результатов можно использовать критерий хи-квадрат. Стоимость препарата будет получена из 5-го издания BDNF для конкретной марки вышеупомянутого препарата для каждого отдельного пациента. Это исследование покажет, существует ли значительная разница в расходах на здравоохранение и клинических результатах между вышеупомянутыми двумя группами. Это ретроспективное исследование предоставит ценную информацию о экономической эффективности препаратов сульфонилмочевины и ингибиторов ДПП4 для лечения СД2. Поставщики медицинских услуг, даже политики, могут получить пользу от принятия обоснованных решений в отношении ухода за пациентами и выбора формуляров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Sheuly Akter, MD
- Номер телефона: +880-1951208001
- Электронная почта: dr.sheuly7314@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Md Sayedur Rahman, Professor
- Номер телефона: +880-197184757
- Электронная почта: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- Рекрутинг
- BSMMU
-
Контакт:
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- Номер телефона: 88029661064
- Электронная почта: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Главный следователь:
- Dr. Sheuly Akter, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Впервые возникший сахарный диабет 2 типа диагностирован в течение 2-5 лет.
- Прием сульфонилмочевины или ингибиторов ДПП4 в сочетании с метформином с момента постановки диагноза.
- Возраст 18 лет и старше.
- И мужской, и женский.
- Предоставлено письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Нежелание участвовать или нежелание дать письменное информированное согласие.
- Пациенты, находящиеся на инсулинотерапии или монотерапии метформином с момента постановки диагноза.
- Прием других ингибиторов сульфонилмочевины или ДПП4 в сочетании с метформином с момента постановки диагноза.
- Осложнения, связанные с диабетом, на момент постановки диагноза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А — пациенты с диабетом 2 типа, получающие сульфонилуреазу с метформином.
Сульфонилуреаза-гликлазид (30/60/80мг), глимепирид (1/2/3/4мг), глибенкламид (5мг), глипизид (5мг). метформин – 500/850/1000мг |
Пероральные гипогликемические средства
|
|
Группа B — пациенты с диабетом 2 типа, получающие ингибиторы ДПП4 с метформином
Ингибиторы ДПП4 – линаглиптин (2,5/5мг), ситаглиптин (50мг), вилдаглиптин (50мг). метформин – 500/850/1000мг |
Пероральные гипогликемические средства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c%
Временное ограничение: 2-5 лет
|
достижение целевого уровня HbA1 менее 7%
|
2-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулинотерапия
Временное ограничение: 2-5 лет
|
необходимость инсулинотерапии
|
2-5 лет
|
|
госпитализация
Временное ограничение: 2-5 лет
|
необходимость госпитализации
|
2-5 лет
|
|
3-я линия терапии
Временное ограничение: 2-5 лет
|
добавление любого третьего препарата
|
2-5 лет
|
|
нефропатия
Временное ограничение: 2-5 лет
|
развитие нефропатии
|
2-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Метформин
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Другие идентификационные номера исследования
- 4575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .