Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ экономической эффективности препаратов сульфонилмочевины и ингибиторов DPP4 в комбинации с метформином при лечении пациентов с диабетом 2 типа: ретроспективное наблюдательное исследование.

22 августа 2024 г. обновлено: Sheuly Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Целью данного исследования является сравнение экономической эффективности препаратов сульфонилмочевины и ингибиторов ДПП4 в сочетании с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, диагностированным в течение 2-5 лет. Гликемический статус и другие клинические исходы сравнивают между двумя группами и сравнивают ICER.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) является широко распространенным хроническим заболеванием. В странах с низким и средним уровнем дохода каждый третий из четырех взрослых страдает диабетом. Общие расходы на здравоохранение, связанные с диабетом, составляют около 966 миллиардов долларов США. Это огромное экономическое бремя для стран с низким и средним уровнем дохода, где людям приходится платить за медицинские расходы из своего кармана. Диабет 2 типа ответственен за различные серьезные опасные для жизни осложнения, такие как сердечно-сосудистая смерть, ретинопатия, нефропатия, инсульт и т. д.

Наряду с диетой и физическими упражнениями необходима пожизненная фармакотерапия. Но стоимость лекарств растет с каждым днем, особенно новые препараты очень дороги. Целью данного исследования является сравнение стоимости и эффективности метформина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины с метформином в сочетании с ингибиторами ДПП4 при лечении пациентов с диабетом 2 типа. Это исследование будет проводиться на факультете фармакологии Медицинского университета Бангабандху Шейха Муджиба (BSMMU), амбулаторном отделении больницы общего профиля BIRDEM и диабетическом центре Сиддхиргандж, Нараянгандж, со дня одобрения IRB по июль 2024 года. Это будет многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование экономической эффективности. В нем будут участвовать пациенты с диабетом 2 типа, у которых диагноз был поставлен в течение 2 лет и которые принимают либо любой из ингибиторов сульфонилуреазы, либо ингибиторы ДПП4 вместе с метформином. Всего будет набрано 206 пациентов, по 103 в каждой группе. Одна группа будет принимать препараты сульфонилмочевины с метформином, а другая группа будет принимать ингибиторы ДПП4 с метформином. Первичным результатом будет контроль гликемии, который будет измеряться по проценту HbA1c, а вторичным результатом будут сердечно-сосудистые события, такие как гипертония, стенокардия, ишемия миокарда, для которых будут анализироваться ЭКГ и медицинские записи пациентов, нефропатия будет классифицироваться по рСКФ, инсулинотерапии и любой госпитализации. нужен или нет. Будут собраны данные о различных социально-демографических переменных, таких как возраст, пол, образование, семейный анамнез диабета и другие сопутствующие заболевания. Гипертония при сахарном диабете будет учитываться в равном процентном соотношении в обеих группах. Будут измерены общие прямые медицинские затраты, такие как цена лекарства, госпитализация и стоимость побочных реакций на лекарства, которые будут фактическими медицинскими затратами для отдельного пациента. Затем ICER проведет анализ экономической эффективности. Описательная статистика будет использоваться для демографических переменных. Будут использоваться средние значения и стандартное отклонение для ii непрерывных переменных, а также число и процент для категориальных переменных. T-тест можно использовать для сравнения затрат в двух группах. Для сравнения клинических результатов можно использовать критерий хи-квадрат. Стоимость препарата будет получена из 5-го издания BDNF для конкретной марки вышеупомянутого препарата для каждого отдельного пациента. Это исследование покажет, существует ли значительная разница в расходах на здравоохранение и клинических результатах между вышеупомянутыми двумя группами. Это ретроспективное исследование предоставит ценную информацию о экономической эффективности препаратов сульфонилмочевины и ингибиторов ДПП4 для лечения СД2. Поставщики медицинских услуг, даже политики, могут получить пользу от принятия обоснованных решений в отношении ухода за пациентами и выбора формуляров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Sheuly Akter, MD
  • Номер телефона: +880-1951208001
  • Электронная почта: dr.sheuly7314@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Md Sayedur Rahman, Professor
  • Номер телефона: +880-197184757
  • Электронная почта: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Рекрутинг
        • BSMMU
        • Контакт:
          • Dr. swapan Kumar Tapadar
          • Номер телефона: 88029661064
          • Электронная почта: registrar@bsmmu.edu.bd
        • Главный следователь:
          • Dr. Sheuly Akter, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, посещающие амбулаторное отделение больницы общего профиля BIRDEM, Шахбаг, Дакка, которая является больницей третичного уровня, и пациенты, посещающие диабетический центр Сиддхиргандж, диабетический центр вторичного уровня.

Описание

Критерии включения:

  • Впервые возникший сахарный диабет 2 типа диагностирован в течение 2-5 лет.
  • Прием сульфонилмочевины или ингибиторов ДПП4 в сочетании с метформином с момента постановки диагноза.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • И мужской, и женский.
  • Предоставлено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Нежелание участвовать или нежелание дать письменное информированное согласие.
  • Пациенты, находящиеся на инсулинотерапии или монотерапии метформином с момента постановки диагноза.
  • Прием других ингибиторов сульфонилмочевины или ДПП4 в сочетании с метформином с момента постановки диагноза.
  • Осложнения, связанные с диабетом, на момент постановки диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А — пациенты с диабетом 2 типа, получающие сульфонилуреазу с метформином.

Сульфонилуреаза-гликлазид (30/60/80мг), глимепирид (1/2/3/4мг), глибенкламид (5мг), глипизид (5мг).

метформин – 500/850/1000мг

Пероральные гипогликемические средства
Группа B — пациенты с диабетом 2 типа, получающие ингибиторы ДПП4 с метформином

Ингибиторы ДПП4 – линаглиптин (2,5/5мг), ситаглиптин (50мг), вилдаглиптин (50мг).

метформин – 500/850/1000мг

Пероральные гипогликемические средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c%
Временное ограничение: 2-5 лет
достижение целевого уровня HbA1 менее 7%
2-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулинотерапия
Временное ограничение: 2-5 лет
необходимость инсулинотерапии
2-5 лет
госпитализация
Временное ограничение: 2-5 лет
необходимость госпитализации
2-5 лет
3-я линия терапии
Временное ограничение: 2-5 лет
добавление любого третьего препарата
2-5 лет
нефропатия
Временное ограничение: 2-5 лет
развитие нефропатии
2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться