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Análise comparativa de custo-efetividade entre sulfonilureias e inibidores de DPP4 em combinação com metformina no tratamento de pacientes diabéticos tipo 2: um estudo retrospectivo e observacional.

22 de agosto de 2024 atualizado por: Sheuly Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
O objetivo deste estudo é comparar a relação custo-eficácia das sulfonilureias e inibidores de DPP4 em combinação com metformina entre pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados há 2-5 anos. O status glicêmico e outros resultados clínicos são comparados entre dois grupos e a RCEI é comparada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença crônica de alta prevalência. Cada 3 em cada 4 adultos tem diabetes em países de rendimento baixo e médio. A diabetes custa cerca de 966 mil milhões de dólares em despesas totais com saúde. Este é um enorme fardo económico para os países de baixo e médio rendimento, onde as pessoas têm de pagar do próprio bolso as despesas médicas. O diabetes tipo 2 é responsável por várias complicações graves que ameaçam a vida, como morte cardiovascular, retinopatia, nefropatia, acidente vascular cerebral, etc.

Juntamente com dieta e exercício, é necessária farmacoterapia ao longo da vida. Mas o custo dos medicamentos está aumentando dia a dia, especialmente os agentes mais novos são muito caros. O objetivo deste estudo é comparar o custo e a eficácia deste tratamento com metformina mais sulfonilureias com metformina mais inibidores de DPP4 no tratamento de pacientes diabéticos tipo 2. Esta pesquisa será conduzida no departamento de Farmacologia da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), no departamento ambulatorial do BIRDEM General Hospital e no centro diabético Siddhirganj, Narayanganj, a partir do dia da aprovação pelo IRB até julho de 2024. Será um estudo multicêntrico, retrospectivo, observacional e de custo-efetividade. Envolverá pacientes diabéticos tipo 2 com diagnóstico há 2 anos e tomando qualquer sulfonilurease ou inibidores de DPP4 junto com metformina. Serão inscritos 206 pacientes, 103 em cada grupo. Um grupo tomará sulfonilureias com metformina e outro grupo tomará inibidores DPP4 com metformina. O resultado primário será o controle glicêmico que será medido por HbA1c% e o resultado secundário serão eventos cardiovasculares como hipertensão, angina, isquemia miocárdica para os quais o ECG e o prontuário médico do paciente serão analisados, a nefropatia será classificada por TFGe, terapia com insulina e qualquer hospitalização necessário ou não. Serão coletados dados sobre diversas variáveis ​​sociodemográficas como idade, sexo, escolaridade, histórico familiar de diabetes, outras comorbidades. Hipertensão com diabetes será considerada em igual percentual em ambos os grupos. O custo médico direto total, como preço do medicamento, hospitalização e custo da reação adversa ao medicamento, será medido, o que será o custo médico real de cada paciente. Em seguida, a análise de custo-eficácia será feita pelo ICER. Estatísticas descritivas serão utilizadas para variáveis ​​demográficas. Serão utilizados meios e desvio padrão para variáveis ​​​​contínuas e número e porcentagem para variáveis ​​​​categóricas. O teste T pode ser usado para comparar custos em dois grupos. O teste do qui-quadrado pode ser usado para comparar os resultados clínicos. O preço do medicamento será obtido na 5ª edição do BDNF para determinada marca do medicamento mencionado acima em cada paciente individual. Este estudo revelará se há diferença significativa nos custos de saúde e nos resultados clínicos entre os dois grupos mencionados acima. Este estudo retrospectivo fornecerá informações valiosas sobre a relação custo-benefício de sulfonilureias e inibidores de DPP4 para o tratamento do DM2. Os prestadores de cuidados de saúde e até mesmo os decisores políticos podem ser beneficiados ao tomar decisões informadas no atendimento ao paciente e nas escolhas de formulários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Recrutamento
        • BSMMU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Sheuly Akter, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes atendidos no departamento de pacientes do hospital geral BIRDEM, Shahbag, Dhaka, que é um hospital terciário e pacientes atendidos no centro para diabéticos Siddhirganj, um centro de diabetes de nível secundário

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Novo diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado há 2 a 5 anos.
  • Tomar sulfonilureia ou inibidores de DPP4 combinados com metformina desde o momento do diagnóstico.
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Tanto masculino quanto feminino.
  • Fornecido consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Relutância em participar ou relutância em dar consentimento informado por escrito.
  • Pacientes em terapia com insulina ou monoterapia com metformina desde o momento do diagnóstico.
  • Tomar outros inibidores além da sulfonilureia ou DPP4 combinados com metformina desde o momento do diagnóstico.
  • Complicações relacionadas ao diabetes no momento do diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A - pacientes diabéticos tipo 2 em uso de sulfonilurease com metformina

Sulfonilurease- gliclazida (30/60/80 mg), glimepirida (1/2/3/4 mg), glibenclamida (5 mg), glipizida (5 mg)

metformina – 500/850/1000mg

Agentes hipoglicemiantes orais
Grupo B - pacientes diabéticos tipo 2 em uso de inibidores de DPP4 com metformina

Inibidores DPP4 – Linagliptina (2,5/5 mg), Sitagliptina (50 mg), Vildagliptina (50 mg)

metformina – 500/850/1000mg

Agentes hipoglicemiantes orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c%
Prazo: 2-5 anos
alcance da meta de HbA1 inferior a 7%
2-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia com insulina
Prazo: 2-5 anos
necessidade de terapia com insulina
2-5 anos
hospitalização
Prazo: 2-5 anos
exigência de hospitalização
2-5 anos
Terapia de 3ª linha
Prazo: 2-5 anos
adição de qualquer terceiro medicamento
2-5 anos
nefropatia
Prazo: 2-5 anos
desenvolvimento de nefropatia
2-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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