- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06570980
Análise comparativa de custo-efetividade entre sulfonilureias e inibidores de DPP4 em combinação com metformina no tratamento de pacientes diabéticos tipo 2: um estudo retrospectivo e observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença crônica de alta prevalência. Cada 3 em cada 4 adultos tem diabetes em países de rendimento baixo e médio. A diabetes custa cerca de 966 mil milhões de dólares em despesas totais com saúde. Este é um enorme fardo económico para os países de baixo e médio rendimento, onde as pessoas têm de pagar do próprio bolso as despesas médicas. O diabetes tipo 2 é responsável por várias complicações graves que ameaçam a vida, como morte cardiovascular, retinopatia, nefropatia, acidente vascular cerebral, etc.
Juntamente com dieta e exercício, é necessária farmacoterapia ao longo da vida. Mas o custo dos medicamentos está aumentando dia a dia, especialmente os agentes mais novos são muito caros. O objetivo deste estudo é comparar o custo e a eficácia deste tratamento com metformina mais sulfonilureias com metformina mais inibidores de DPP4 no tratamento de pacientes diabéticos tipo 2. Esta pesquisa será conduzida no departamento de Farmacologia da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), no departamento ambulatorial do BIRDEM General Hospital e no centro diabético Siddhirganj, Narayanganj, a partir do dia da aprovação pelo IRB até julho de 2024. Será um estudo multicêntrico, retrospectivo, observacional e de custo-efetividade. Envolverá pacientes diabéticos tipo 2 com diagnóstico há 2 anos e tomando qualquer sulfonilurease ou inibidores de DPP4 junto com metformina. Serão inscritos 206 pacientes, 103 em cada grupo. Um grupo tomará sulfonilureias com metformina e outro grupo tomará inibidores DPP4 com metformina. O resultado primário será o controle glicêmico que será medido por HbA1c% e o resultado secundário serão eventos cardiovasculares como hipertensão, angina, isquemia miocárdica para os quais o ECG e o prontuário médico do paciente serão analisados, a nefropatia será classificada por TFGe, terapia com insulina e qualquer hospitalização necessário ou não. Serão coletados dados sobre diversas variáveis sociodemográficas como idade, sexo, escolaridade, histórico familiar de diabetes, outras comorbidades. Hipertensão com diabetes será considerada em igual percentual em ambos os grupos. O custo médico direto total, como preço do medicamento, hospitalização e custo da reação adversa ao medicamento, será medido, o que será o custo médico real de cada paciente. Em seguida, a análise de custo-eficácia será feita pelo ICER. Estatísticas descritivas serão utilizadas para variáveis demográficas. Serão utilizados meios e desvio padrão para variáveis contínuas e número e porcentagem para variáveis categóricas. O teste T pode ser usado para comparar custos em dois grupos. O teste do qui-quadrado pode ser usado para comparar os resultados clínicos. O preço do medicamento será obtido na 5ª edição do BDNF para determinada marca do medicamento mencionado acima em cada paciente individual. Este estudo revelará se há diferença significativa nos custos de saúde e nos resultados clínicos entre os dois grupos mencionados acima. Este estudo retrospectivo fornecerá informações valiosas sobre a relação custo-benefício de sulfonilureias e inibidores de DPP4 para o tratamento do DM2. Os prestadores de cuidados de saúde e até mesmo os decisores políticos podem ser beneficiados ao tomar decisões informadas no atendimento ao paciente e nas escolhas de formulários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Sheuly Akter, MD
- Número de telefone: +880-1951208001
- E-mail: dr.sheuly7314@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Md Sayedur Rahman, Professor
- Número de telefone: +880-197184757
- E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Recrutamento
- BSMMU
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Contato:
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- Número de telefone: 88029661064
- E-mail: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Investigador principal:
- Dr. Sheuly Akter, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Novo diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado há 2 a 5 anos.
- Tomar sulfonilureia ou inibidores de DPP4 combinados com metformina desde o momento do diagnóstico.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Tanto masculino quanto feminino.
- Fornecido consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Relutância em participar ou relutância em dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes em terapia com insulina ou monoterapia com metformina desde o momento do diagnóstico.
- Tomar outros inibidores além da sulfonilureia ou DPP4 combinados com metformina desde o momento do diagnóstico.
- Complicações relacionadas ao diabetes no momento do diagnóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A - pacientes diabéticos tipo 2 em uso de sulfonilurease com metformina
Sulfonilurease- gliclazida (30/60/80 mg), glimepirida (1/2/3/4 mg), glibenclamida (5 mg), glipizida (5 mg) metformina – 500/850/1000mg |
Agentes hipoglicemiantes orais
|
|
Grupo B - pacientes diabéticos tipo 2 em uso de inibidores de DPP4 com metformina
Inibidores DPP4 – Linagliptina (2,5/5 mg), Sitagliptina (50 mg), Vildagliptina (50 mg) metformina – 500/850/1000mg |
Agentes hipoglicemiantes orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c%
Prazo: 2-5 anos
|
alcance da meta de HbA1 inferior a 7%
|
2-5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terapia com insulina
Prazo: 2-5 anos
|
necessidade de terapia com insulina
|
2-5 anos
|
|
hospitalização
Prazo: 2-5 anos
|
exigência de hospitalização
|
2-5 anos
|
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Terapia de 3ª linha
Prazo: 2-5 anos
|
adição de qualquer terceiro medicamento
|
2-5 anos
|
|
nefropatia
Prazo: 2-5 anos
|
desenvolvimento de nefropatia
|
2-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Metformina
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
Outros números de identificação do estudo
- 4575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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