- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06570980
Análisis comparativo de la rentabilidad entre sulfonilureas e inhibidores de DPP4 en combinación con metformina en el tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2: un estudio observacional retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica de alta prevalencia. Cada 3 de cada 4 adultos tiene diabetes en los países de ingresos bajos y medios. La diabetes cuesta alrededor de 966 mil millones de dólares en gasto total en salud. Esta es una enorme carga económica para los países de ingresos bajos y medios, donde la gente tiene que pagar de su bolsillo los gastos médicos. La diabetes tipo 2 es responsable de diversas complicaciones graves que ponen en peligro la vida, como muerte cardiovascular, retinopatía, nefropatía, accidente cerebrovascular, etc.
Además de la dieta y el ejercicio, se necesita farmacoterapia de por vida. Pero el costo de los medicamentos aumenta día a día, especialmente los agentes más nuevos que son muy caros. El objetivo de este estudio es comparar el costo y la efectividad de metformina más sulfonilureas con metformina más inhibidores de DPP4 en el tratamiento del paciente diabético tipo 2. Esta investigación se llevará a cabo en el departamento de Farmacología de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), el departamento ambulatorio del Hospital General BIRDEM y el centro diabético de Siddhirganj, Narayanganj desde el día de la aprobación por parte del IRB hasta julio de 2024. Será un estudio multicéntrico, retrospectivo, observacional y de rentabilidad. Involucrará a pacientes diabéticos tipo 2 que han sido diagnosticados durante 2 años y que toman cualquiera de los inhibidores de sulfonilureasa o DPP4 junto con metformina. Se inscribirán 206 pacientes, 103 en cada grupo. Un grupo tomará sulfonilureas con metformina y otro grupo tomará inhibidores de DPP4 con metformina. El resultado primario será el control glucémico que se medirá mediante el% de HbA1c y el resultado secundario serán eventos cardiovasculares como hipertensión, angina, isquemia miocárdica para los cuales se analizará el ECG y el historial médico del paciente, la nefropatía se clasificará según la TFGe, la terapia con insulina y cualquier hospitalización. necesario o no. Se recopilarán datos sobre diversas variables sociodemográficas como edad, sexo, educación, antecedentes familiares de diabetes y otras comorbilidades. Se considerará hipertensión con diabetes en igual porcentaje en ambos grupos. Se medirán los costos médicos directos totales, como el precio de los medicamentos, la hospitalización y el costo de las reacciones adversas a los medicamentos, que serán los costos médicos reales de cada paciente. Luego, ICER realizará un análisis de rentabilidad. Se utilizarán estadísticas descriptivas para las variables demográficas. Se utilizarán medias y desviación estándar para ii variables continuas y número y porcentaje para variables categóricas. La prueba T se puede utilizar para comparar el costo en dos grupos. Se puede utilizar la prueba de chi-cuadrado para comparar el resultado clínico. El precio del medicamento se obtendrá de la quinta edición de BDNF para la marca particular del medicamento mencionado anteriormente en cada paciente individual. Este estudio revelará si existe una diferencia significativa en los costos de atención médica y el resultado clínico entre los dos grupos mencionados anteriormente. Este estudio retrospectivo proporcionará información valiosa sobre la rentabilidad de las sulfonilureas y los inhibidores de DPP4 para el tratamiento de la DM2. Los proveedores de atención médica, incluso los formuladores de políticas, pueden beneficiarse al tomar decisiones informadas sobre la atención al paciente y las opciones del formulario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Sheuly Akter, MD
- Número de teléfono: +880-1951208001
- Correo electrónico: dr.sheuly7314@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Md Sayedur Rahman, Professor
- Número de teléfono: +880-197184757
- Correo electrónico: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamiento
- BSMMU
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Contacto:
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- Número de teléfono: 88029661064
- Correo electrónico: registrar@bsmmu.edu.bd
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Investigador principal:
- Dr. Sheuly Akter, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 de nueva aparición diagnosticada desde hace 2 a 5 años.
- Tomar sulfonilurea o inhibidores de DPP4 combinados con metformina desde el momento del diagnóstico.
- Edad 18 años o más.
- Tanto masculino como femenino.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Falta de voluntad para participar o falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes en tratamiento con insulina o monoterapia con metformina desde el momento del diagnóstico.
- Tomar inhibidores distintos de sulfonilurea o DPP4 combinados con metformina desde el momento del diagnóstico.
- Complicaciones relacionadas con la diabetes en el momento del diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A: pacientes diabéticos tipo 2 que reciben sulfonilureasa con metformina.
Sulfonilureasa: gliclazida (30/60/80 mg), glimepirida (1/2/3/4 mg), glibenclamida (5 mg), glipizida (5 mg) metformina - 500/850/1000 mg |
Agentes hipoglucemiantes orales
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Grupo B: pacientes diabéticos tipo 2 que reciben inhibidores de DPP4 con metformina.
Inhibidores de DPP4: linagliptina (2,5/5 mg), sitagliptina (50 mg), vildagliptina (50 mg) metformina - 500/850/1000 mg |
Agentes hipoglucemiantes orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c%
Periodo de tiempo: 2-5 años
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logro del objetivo de HbA1 inferior al 7%
|
2-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Terapia con insulina
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
requerimiento de terapia con insulina
|
2-5 años
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hospitalización
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
requisito de hospitalización
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2-5 años
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Terapia de tercera línea
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
adición de cualquier tercer medicamento
|
2-5 años
|
|
nefropatía
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
desarrollo de nefropatía
|
2-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Metformina
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- 4575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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