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Análisis comparativo de la rentabilidad entre sulfonilureas e inhibidores de DPP4 en combinación con metformina en el tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2: un estudio observacional retrospectivo.

22 de agosto de 2024 actualizado por: Sheuly Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
El objetivo de este estudio es comparar la rentabilidad de las sulfonilureas y los inhibidores de DPP4 en combinación con metformina entre pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticados durante 2 a 5 años. Se comparan el estado glucémico y otros resultados clínicos entre dos grupos y se compara ICER.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica de alta prevalencia. Cada 3 de cada 4 adultos tiene diabetes en los países de ingresos bajos y medios. La diabetes cuesta alrededor de 966 mil millones de dólares en gasto total en salud. Esta es una enorme carga económica para los países de ingresos bajos y medios, donde la gente tiene que pagar de su bolsillo los gastos médicos. La diabetes tipo 2 es responsable de diversas complicaciones graves que ponen en peligro la vida, como muerte cardiovascular, retinopatía, nefropatía, accidente cerebrovascular, etc.

Además de la dieta y el ejercicio, se necesita farmacoterapia de por vida. Pero el costo de los medicamentos aumenta día a día, especialmente los agentes más nuevos que son muy caros. El objetivo de este estudio es comparar el costo y la efectividad de metformina más sulfonilureas con metformina más inhibidores de DPP4 en el tratamiento del paciente diabético tipo 2. Esta investigación se llevará a cabo en el departamento de Farmacología de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), el departamento ambulatorio del Hospital General BIRDEM y el centro diabético de Siddhirganj, Narayanganj desde el día de la aprobación por parte del IRB hasta julio de 2024. Será un estudio multicéntrico, retrospectivo, observacional y de rentabilidad. Involucrará a pacientes diabéticos tipo 2 que han sido diagnosticados durante 2 años y que toman cualquiera de los inhibidores de sulfonilureasa o DPP4 junto con metformina. Se inscribirán 206 pacientes, 103 en cada grupo. Un grupo tomará sulfonilureas con metformina y otro grupo tomará inhibidores de DPP4 con metformina. El resultado primario será el control glucémico que se medirá mediante el% de HbA1c y el resultado secundario serán eventos cardiovasculares como hipertensión, angina, isquemia miocárdica para los cuales se analizará el ECG y el historial médico del paciente, la nefropatía se clasificará según la TFGe, la terapia con insulina y cualquier hospitalización. necesario o no. Se recopilarán datos sobre diversas variables sociodemográficas como edad, sexo, educación, antecedentes familiares de diabetes y otras comorbilidades. Se considerará hipertensión con diabetes en igual porcentaje en ambos grupos. Se medirán los costos médicos directos totales, como el precio de los medicamentos, la hospitalización y el costo de las reacciones adversas a los medicamentos, que serán los costos médicos reales de cada paciente. Luego, ICER realizará un análisis de rentabilidad. Se utilizarán estadísticas descriptivas para las variables demográficas. Se utilizarán medias y desviación estándar para ii variables continuas y número y porcentaje para variables categóricas. La prueba T se puede utilizar para comparar el costo en dos grupos. Se puede utilizar la prueba de chi-cuadrado para comparar el resultado clínico. El precio del medicamento se obtendrá de la quinta edición de BDNF para la marca particular del medicamento mencionado anteriormente en cada paciente individual. Este estudio revelará si existe una diferencia significativa en los costos de atención médica y el resultado clínico entre los dos grupos mencionados anteriormente. Este estudio retrospectivo proporcionará información valiosa sobre la rentabilidad de las sulfonilureas y los inhibidores de DPP4 para el tratamiento de la DM2. Los proveedores de atención médica, incluso los formuladores de políticas, pueden beneficiarse al tomar decisiones informadas sobre la atención al paciente y las opciones del formulario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Md Sayedur Rahman, Professor
  • Número de teléfono: +880-197184757
  • Correo electrónico: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Reclutamiento
        • BSMMU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Sheuly Akter, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que asisten al departamento de pacientes ambulatorios del hospital general BIRDEM, Shahbag, Dhaka, que es un hospital de atención terciaria y pacientes que asisten al centro para diabéticos Siddhirganj, un centro de diabetes de nivel de atención secundaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 de nueva aparición diagnosticada desde hace 2 a 5 años.
  • Tomar sulfonilurea o inhibidores de DPP4 combinados con metformina desde el momento del diagnóstico.
  • Edad 18 años o más.
  • Tanto masculino como femenino.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar o falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes en tratamiento con insulina o monoterapia con metformina desde el momento del diagnóstico.
  • Tomar inhibidores distintos de sulfonilurea o DPP4 combinados con metformina desde el momento del diagnóstico.
  • Complicaciones relacionadas con la diabetes en el momento del diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A: pacientes diabéticos tipo 2 que reciben sulfonilureasa con metformina.

Sulfonilureasa: gliclazida (30/60/80 mg), glimepirida (1/2/3/4 mg), glibenclamida (5 mg), glipizida (5 mg)

metformina - 500/850/1000 mg

Agentes hipoglucemiantes orales
Grupo B: pacientes diabéticos tipo 2 que reciben inhibidores de DPP4 con metformina.

Inhibidores de DPP4: linagliptina (2,5/5 mg), sitagliptina (50 mg), vildagliptina (50 mg)

metformina - 500/850/1000 mg

Agentes hipoglucemiantes orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c%
Periodo de tiempo: 2-5 años
logro del objetivo de HbA1 inferior al 7%
2-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia con insulina
Periodo de tiempo: 2-5 años
requerimiento de terapia con insulina
2-5 años
hospitalización
Periodo de tiempo: 2-5 años
requisito de hospitalización
2-5 años
Terapia de tercera línea
Periodo de tiempo: 2-5 años
adición de cualquier tercer medicamento
2-5 años
nefropatía
Periodo de tiempo: 2-5 años
desarrollo de nefropatía
2-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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