Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van de kosteneffectiviteit tussen sulfonylureumderivaten en DPP4-remmers in combinatie met metformine bij de behandeling van diabetespatiënten type 2: een retrospectief, observationeel onderzoek.

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Sheuly Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit van sulfonylureumderivaten en DPP4-remmers in combinatie met metformine te vergelijken bij patiënten met type 2-diabetes bij wie de diagnose al 2 tot 5 jaar oud is. De glycemische status en andere klinische uitkomsten worden tussen twee groepen vergeleken en ICER wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een veel voorkomende chronische ziekte. Elke 3 op de 4 volwassenen heeft diabetes in lage- en middeninkomenslanden. Diabetes kost ongeveer 966 miljard dollar aan totale gezondheidszorguitgaven. Dit is een enorme economische last voor lage- en middeninkomenslanden, waar mensen de medische kosten uit eigen zak moeten betalen. Type 2-diabetes is verantwoordelijk voor verschillende ernstige levensbedreigende complicaties zoals cardiovasculaire sterfte, retinopathie, nefropathie, beroerte enz.

Naast dieet en lichaamsbeweging is levenslange farmacotherapie nodig. Maar de kosten van medicijnen stijgen met de dag, vooral nieuwere middelen zijn erg duur. Het doel van deze studie is om de kosten en effectiviteit van Metformine plus sulfonylureumderivaten te vergelijken met Metformine plus DPP4-remmers bij de behandeling van patiënten met type 2 diabetes. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Farmacologie van de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), de polikliniek van het BIRDEM General Hospital en het diabetescentrum Siddhirganj, Narayanganj, vanaf de dag van goedkeuring door de IRB tot juli 2024. Het zal een multicentrisch, retrospectief, observationeel, kosteneffectief onderzoek zijn. Het gaat om type 2-diabetespatiënten die al twee jaar de diagnose hebben en die samen met Metformine een sulfonylurease- of DPP4-remmer gebruiken. Er zullen 206 patiënten worden geïncludeerd, 103 in elke groep. De ene groep zal sulfonylureumderivaten gebruiken met metformine en een andere groep zal DPP4-remmers gebruiken met metformine. De primaire uitkomst zal de glykemische controle zijn, die zal worden gemeten aan de hand van HbA1c% en de secundaire uitkomst zal cardiovasculaire gebeurtenissen zijn zoals hypertensie, angina, myocardiale ischemie waarvoor het ECG en het medisch dossier van de patiënt zullen worden geanalyseerd, nefropathie zal worden geclassificeerd op basis van eGFR, insulinetherapie en eventuele ziekenhuisopnames. nodig of niet. Er zullen gegevens worden verzameld over verschillende sociaal-demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, opleiding, familiegeschiedenis van diabetes en andere comorbiditeiten. Hypertensie met diabetes zal in beide groepen in gelijke mate worden overwogen. De totale directe medische kosten, zoals de medicijnprijs, ziekenhuisopname en de kosten van bijwerkingen, zullen worden gemeten, wat de werkelijke medische kosten van de individuele patiënt zullen zijn. Vervolgens zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd door ICER. Voor demografische variabelen zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt. Middelen en standaarddeviatie voor continue variabelen en aantal en percentage voor categorische variabelen zullen worden gebruikt. T-test kan worden gebruikt om de kosten in twee groepen te vergelijken. Chi-kwadraattest kan worden gebruikt om de klinische uitkomst te vergelijken. De prijs van het geneesmiddel wordt verkregen uit de 5e editie van de BDNF voor een bepaald merk van het bovengenoemde geneesmiddel voor elke individuele patiënt. Dit onderzoek zal uitwijzen of er een significant verschil bestaat in gezondheidszorgkosten en klinische uitkomsten tussen de bovengenoemde twee groepen. Deze retrospectieve studie zal waardevol inzicht verschaffen in de kosteneffectiviteit van sulfonylureumderivaten en DPP4-remmers voor de behandeling van T2DM. Zorgaanbieders en zelfs beleidsmakers kunnen profiteren van het nemen van weloverwogen beslissingen op het gebied van patiëntenzorg en formuleringskeuzes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Werving
        • BSMMU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Sheuly Akter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die de patiëntenafdeling van het BIRDEM Algemeen ziekenhuis, Shahbag, Dhaka, bezoeken, een ziekenhuis voor tertiaire zorg, en patiënten die het Siddhirganj Diabetic Center bezoeken, een diabetescentrum op secundair zorgniveau

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw optredende diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd gedurende 2 tot 5 jaar.
  • Gebruik van sulfonylureumderivaat- of DPP4-remmers in combinatie met metformine vanaf het moment van diagnose.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk.
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die insulinetherapie of monotherapie met metformine ondergaan sinds het moment van diagnose.
  • Gebruik van andere middelen dan sulfonylureumderivaten of DPP4-remmers in combinatie met metformine vanaf het moment van diagnose.
  • Diabetesgerelateerde complicaties op het moment van diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A-type 2 diabetespatiënten met sulfonylurease met metformine

Sulfonylurease-gliclazide (30/60/80 mg), glimepiride (1/2/3/4 mg), glibenclamide (5 mg), glipizide (5 mg)

metformine - 500/850/1000 mg

Orale hypoglycemische middelen
Groep B-type 2 diabetespatiënten met DPP4-remmers met metformine

DPP4-remmers - Linagliptine (2,5/5 mg), Sitagliptine (50 mg), Vildagliptine (50 mg)

metformine - 500/850/1000 mg

Orale hypoglycemische middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c%
Tijdsspanne: 2-5 jaar
verwezenlijking van doel-HbA1 minder dan 7%
2-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline therapie
Tijdsspanne: 2-5 jaar
behoefte aan insulinetherapie
2-5 jaar
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2-5 jaar
vereiste van ziekenhuisopname
2-5 jaar
3e lijns therapie
Tijdsspanne: 2-5 jaar
toevoeging van een derde medicijn
2-5 jaar
nefropathie
Tijdsspanne: 2-5 jaar
ontwikkeling van nefropathie
2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren