- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06570980
Vergelijkende analyse van de kosteneffectiviteit tussen sulfonylureumderivaten en DPP4-remmers in combinatie met metformine bij de behandeling van diabetespatiënten type 2: een retrospectief, observationeel onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een veel voorkomende chronische ziekte. Elke 3 op de 4 volwassenen heeft diabetes in lage- en middeninkomenslanden. Diabetes kost ongeveer 966 miljard dollar aan totale gezondheidszorguitgaven. Dit is een enorme economische last voor lage- en middeninkomenslanden, waar mensen de medische kosten uit eigen zak moeten betalen. Type 2-diabetes is verantwoordelijk voor verschillende ernstige levensbedreigende complicaties zoals cardiovasculaire sterfte, retinopathie, nefropathie, beroerte enz.
Naast dieet en lichaamsbeweging is levenslange farmacotherapie nodig. Maar de kosten van medicijnen stijgen met de dag, vooral nieuwere middelen zijn erg duur. Het doel van deze studie is om de kosten en effectiviteit van Metformine plus sulfonylureumderivaten te vergelijken met Metformine plus DPP4-remmers bij de behandeling van patiënten met type 2 diabetes. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Farmacologie van de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), de polikliniek van het BIRDEM General Hospital en het diabetescentrum Siddhirganj, Narayanganj, vanaf de dag van goedkeuring door de IRB tot juli 2024. Het zal een multicentrisch, retrospectief, observationeel, kosteneffectief onderzoek zijn. Het gaat om type 2-diabetespatiënten die al twee jaar de diagnose hebben en die samen met Metformine een sulfonylurease- of DPP4-remmer gebruiken. Er zullen 206 patiënten worden geïncludeerd, 103 in elke groep. De ene groep zal sulfonylureumderivaten gebruiken met metformine en een andere groep zal DPP4-remmers gebruiken met metformine. De primaire uitkomst zal de glykemische controle zijn, die zal worden gemeten aan de hand van HbA1c% en de secundaire uitkomst zal cardiovasculaire gebeurtenissen zijn zoals hypertensie, angina, myocardiale ischemie waarvoor het ECG en het medisch dossier van de patiënt zullen worden geanalyseerd, nefropathie zal worden geclassificeerd op basis van eGFR, insulinetherapie en eventuele ziekenhuisopnames. nodig of niet. Er zullen gegevens worden verzameld over verschillende sociaal-demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, opleiding, familiegeschiedenis van diabetes en andere comorbiditeiten. Hypertensie met diabetes zal in beide groepen in gelijke mate worden overwogen. De totale directe medische kosten, zoals de medicijnprijs, ziekenhuisopname en de kosten van bijwerkingen, zullen worden gemeten, wat de werkelijke medische kosten van de individuele patiënt zullen zijn. Vervolgens zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd door ICER. Voor demografische variabelen zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt. Middelen en standaarddeviatie voor continue variabelen en aantal en percentage voor categorische variabelen zullen worden gebruikt. T-test kan worden gebruikt om de kosten in twee groepen te vergelijken. Chi-kwadraattest kan worden gebruikt om de klinische uitkomst te vergelijken. De prijs van het geneesmiddel wordt verkregen uit de 5e editie van de BDNF voor een bepaald merk van het bovengenoemde geneesmiddel voor elke individuele patiënt. Dit onderzoek zal uitwijzen of er een significant verschil bestaat in gezondheidszorgkosten en klinische uitkomsten tussen de bovengenoemde twee groepen. Deze retrospectieve studie zal waardevol inzicht verschaffen in de kosteneffectiviteit van sulfonylureumderivaten en DPP4-remmers voor de behandeling van T2DM. Zorgaanbieders en zelfs beleidsmakers kunnen profiteren van het nemen van weloverwogen beslissingen op het gebied van patiëntenzorg en formuleringskeuzes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Sheuly Akter, MD
- Telefoonnummer: +880-1951208001
- E-mail: dr.sheuly7314@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Md Sayedur Rahman, Professor
- Telefoonnummer: +880-197184757
- E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Werving
- BSMMU
-
Contact:
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- Telefoonnummer: 88029661064
- E-mail: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Sheuly Akter, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw optredende diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd gedurende 2 tot 5 jaar.
- Gebruik van sulfonylureumderivaat- of DPP4-remmers in combinatie met metformine vanaf het moment van diagnose.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die insulinetherapie of monotherapie met metformine ondergaan sinds het moment van diagnose.
- Gebruik van andere middelen dan sulfonylureumderivaten of DPP4-remmers in combinatie met metformine vanaf het moment van diagnose.
- Diabetesgerelateerde complicaties op het moment van diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A-type 2 diabetespatiënten met sulfonylurease met metformine
Sulfonylurease-gliclazide (30/60/80 mg), glimepiride (1/2/3/4 mg), glibenclamide (5 mg), glipizide (5 mg) metformine - 500/850/1000 mg |
Orale hypoglycemische middelen
|
|
Groep B-type 2 diabetespatiënten met DPP4-remmers met metformine
DPP4-remmers - Linagliptine (2,5/5 mg), Sitagliptine (50 mg), Vildagliptine (50 mg) metformine - 500/850/1000 mg |
Orale hypoglycemische middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c%
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
verwezenlijking van doel-HbA1 minder dan 7%
|
2-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline therapie
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
behoefte aan insulinetherapie
|
2-5 jaar
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
vereiste van ziekenhuisopname
|
2-5 jaar
|
|
3e lijns therapie
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
toevoeging van een derde medicijn
|
2-5 jaar
|
|
nefropathie
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
ontwikkeling van nefropathie
|
2-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .