- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06570980
Sammenlignende analyse av kostnadseffektivitet mellom sulfonylurea og DPP4-hemmere i kombinasjon med metformin ved behandling av type 2-diabetespasienter: En retrospektiv, observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en svært utbredt kronisk sykdom. Hver 3 av 4 voksne har diabetes i lav- og mellominntektsland. Diabetes koster rundt 966 milliarder USD i totale helseutgifter. Dette er en enorm økonomisk belastning for lav- og mellominntektsland, der folk må betale ut av lommen for medisinske utgifter. Type 2-diabetes er ansvarlig for ulike alvorlige livstruende komplikasjoner som kardiovaskulær død, retinopati, nefropati, hjerneslag osv.
Sammen med kosthold og trening er livslang farmakoterapi nødvendig. Men prisen på stoffet øker dag for dag, spesielt nyere midler er veldig dyre. Målet med denne studien er å sammenligne kostnadene og effektiviteten av Metformin pluss sulfonylurea med Metformin pluss DPP4-hemmere ved behandling av type 2-diabetikere. Denne forskningen vil bli utført i farmakologisk avdeling ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), poliklinisk avdeling ved BIRDEM General Hospital og Siddhirganj diabetiske senter, Narayanganj fra dagen for godkjenning av IRB til juli 2024. Det vil være multisentrert, retrospektiv, observasjonsstudie, kostnadseffektivitet. Det vil involvere pasienter med type 2-diabetes som har diagnostisert i 2 år og som tar enten noen av sulfonylurease- eller DPP4-hemmere sammen med Metformin. 206 pasienter vil bli registrert, 103 i hver gruppe. En gruppe vil som tar sulfonylurea med Metformin og en annen gruppe vil som tar DPP4-hemmere med Metformin. Primært utfall vil være glykemisk kontroll som vil bli målt ved HbA1c % og sekundært utfall vil være kardiovaskulære hendelser som hypertensjon, angina, myokardiskemi som EKG og pasientjournal vil bli analysert for, nefropati vil bli klassifisert etter eGFR, insulinbehandling og eventuell sykehusinnleggelse nødvendig eller ikke. Data vil bli samlet inn om ulike sosiodemografiske variabler som alder, kjønn, utdanning, familiehistorie med diabetes, andre komorbiditeter. Hypertensjon med diabetes vil bli vurdert i lik prosentandel i begge grupper. Totale direkte medisinske kostnader som legemiddelpris, sykehusinnleggelse og kostnader for bivirkning vil bli målt som vil være faktiske medisinske kostnader for den enkelte pasient. Deretter vil kostnadseffektivitetsanalyse bli gjort av ICER. Beskrivende statistikk vil bli brukt for demografiske variabler. Middel og standardavvik for ii kontinuerlige variabler og antall og prosent for kategoriske variabler vil bli brukt. T-test kan brukes til å sammenligne kostnader i to grupper. Chi-kvadrattest kan brukes til å sammenligne klinisk utfall. Prisen på medikamentet vil bli hentet fra BDNF 5. utgave for et bestemt merke av ovennevnte legemiddel i hver enkelt pasient. Denne studien vil avdekke om det er signifikant forskjell i helsekostnader og klinisk utfall mellom de ovennevnte to gruppene. Denne retrospektive studien vil gi verdifull innsikt om kostnadseffektiviteten til sulfonylurea og DPP4-hemmere for behandling av T2DM. Helsepersonell til og med politiske beslutningstakere kan ha nytte av å ta informerte beslutninger i pasientbehandling og skjemavalg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Sheuly Akter, MD
- Telefonnummer: +880-1951208001
- E-post: dr.sheuly7314@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Md Sayedur Rahman, Professor
- Telefonnummer: +880-197184757
- E-post: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekruttering
- BSMMU
-
Ta kontakt med:
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- Telefonnummer: 88029661064
- E-post: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Sheuly Akter, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyoppstått type 2 diabetes mellitus diagnostisert i 2-5 år.
- Tar enten sulfonylurea eller DPP4-hemmere kombinert med Metformin fra diagnosetidspunktet.
- Alder 18 år eller eldre.
- Både mann og kvinne.
- Forutsatt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta eller manglende vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter på insulinbehandling eller monoterapi med metformin siden diagnosetidspunktet.
- Bruk av annet enn sulfonylurea eller DPP4-hemmere kombinert med Metformin fra diagnosetidspunktet.
- Diabetesrelaterte komplikasjoner ved diagnosetidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A-type 2 diabetespasienter som har sulfonylurease med metformin
Sulfonylurease-gliclazid (30/60/80 mg), glimepirid (1/2/3/4 mg), glibenklamid (5 mg), glipizid (5 mg) metformin - 500/850/1000mg |
Orale hypoglykemiske midler
|
|
Gruppe B-type 2 diabetespasienter som har DPP4-hemmere med metformin
DPP4-hemmere - Linagliptin (2,5/5mg), Sitagliptin (50mg), Vildagliptin (50mg) metformin - 500/850/1000mg |
Orale hypoglykemiske midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c %
Tidsramme: 2-5 år
|
oppnåelse av mål HbA1 mindre enn 7 %
|
2-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinbehandling
Tidsramme: 2-5 år
|
behov for insulinbehandling
|
2-5 år
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2-5 år
|
krav om sykehusinnleggelse
|
2-5 år
|
|
3. linje terapi
Tidsramme: 2-5 år
|
tillegg av et hvilket som helst tredje legemiddel
|
2-5 år
|
|
nefropati
Tidsramme: 2-5 år
|
utvikling av nefropati
|
2-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Metformin
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 4575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .