Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av kostnadseffektivitet mellom sulfonylurea og DPP4-hemmere i kombinasjon med metformin ved behandling av type 2-diabetespasienter: En retrospektiv, observasjonsstudie.

22. august 2024 oppdatert av: Sheuly Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Målet med denne studien er å sammenligne kostnadseffektiviteten til sulfonylurea og DPP4-hemmere i kombinasjon med Metformin blant type 2 diabetespasienter diagnostisert i 2-5 år. Glykemisk status og andre kliniske utfall sammenlignes mellom to grupper og ICER sammenlignes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en svært utbredt kronisk sykdom. Hver 3 av 4 voksne har diabetes i lav- og mellominntektsland. Diabetes koster rundt 966 milliarder USD i totale helseutgifter. Dette er en enorm økonomisk belastning for lav- og mellominntektsland, der folk må betale ut av lommen for medisinske utgifter. Type 2-diabetes er ansvarlig for ulike alvorlige livstruende komplikasjoner som kardiovaskulær død, retinopati, nefropati, hjerneslag osv.

Sammen med kosthold og trening er livslang farmakoterapi nødvendig. Men prisen på stoffet øker dag for dag, spesielt nyere midler er veldig dyre. Målet med denne studien er å sammenligne kostnadene og effektiviteten av Metformin pluss sulfonylurea med Metformin pluss DPP4-hemmere ved behandling av type 2-diabetikere. Denne forskningen vil bli utført i farmakologisk avdeling ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), poliklinisk avdeling ved BIRDEM General Hospital og Siddhirganj diabetiske senter, Narayanganj fra dagen for godkjenning av IRB til juli 2024. Det vil være multisentrert, retrospektiv, observasjonsstudie, kostnadseffektivitet. Det vil involvere pasienter med type 2-diabetes som har diagnostisert i 2 år og som tar enten noen av sulfonylurease- eller DPP4-hemmere sammen med Metformin. 206 pasienter vil bli registrert, 103 i hver gruppe. En gruppe vil som tar sulfonylurea med Metformin og en annen gruppe vil som tar DPP4-hemmere med Metformin. Primært utfall vil være glykemisk kontroll som vil bli målt ved HbA1c % og sekundært utfall vil være kardiovaskulære hendelser som hypertensjon, angina, myokardiskemi som EKG og pasientjournal vil bli analysert for, nefropati vil bli klassifisert etter eGFR, insulinbehandling og eventuell sykehusinnleggelse nødvendig eller ikke. Data vil bli samlet inn om ulike sosiodemografiske variabler som alder, kjønn, utdanning, familiehistorie med diabetes, andre komorbiditeter. Hypertensjon med diabetes vil bli vurdert i lik prosentandel i begge grupper. Totale direkte medisinske kostnader som legemiddelpris, sykehusinnleggelse og kostnader for bivirkning vil bli målt som vil være faktiske medisinske kostnader for den enkelte pasient. Deretter vil kostnadseffektivitetsanalyse bli gjort av ICER. Beskrivende statistikk vil bli brukt for demografiske variabler. Middel og standardavvik for ii kontinuerlige variabler og antall og prosent for kategoriske variabler vil bli brukt. T-test kan brukes til å sammenligne kostnader i to grupper. Chi-kvadrattest kan brukes til å sammenligne klinisk utfall. Prisen på medikamentet vil bli hentet fra BDNF 5. utgave for et bestemt merke av ovennevnte legemiddel i hver enkelt pasient. Denne studien vil avdekke om det er signifikant forskjell i helsekostnader og klinisk utfall mellom de ovennevnte to gruppene. Denne retrospektive studien vil gi verdifull innsikt om kostnadseffektiviteten til sulfonylurea og DPP4-hemmere for behandling av T2DM. Helsepersonell til og med politiske beslutningstakere kan ha nytte av å ta informerte beslutninger i pasientbehandling og skjemavalg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • BSMMU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Sheuly Akter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som går på pasientavdelingen ved BIRDEM General Hospital, Shahbag, Dhaka, som er et tertiærsykehus og pasienter som går på Siddhirganj Diabetic Center, et diabetessenter på sekundært nivå

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyoppstått type 2 diabetes mellitus diagnostisert i 2-5 år.
  • Tar enten sulfonylurea eller DPP4-hemmere kombinert med Metformin fra diagnosetidspunktet.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Både mann og kvinne.
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta eller manglende vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter på insulinbehandling eller monoterapi med metformin siden diagnosetidspunktet.
  • Bruk av annet enn sulfonylurea eller DPP4-hemmere kombinert med Metformin fra diagnosetidspunktet.
  • Diabetesrelaterte komplikasjoner ved diagnosetidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A-type 2 diabetespasienter som har sulfonylurease med metformin

Sulfonylurease-gliclazid (30/60/80 mg), glimepirid (1/2/3/4 mg), glibenklamid (5 mg), glipizid (5 mg)

metformin - 500/850/1000mg

Orale hypoglykemiske midler
Gruppe B-type 2 diabetespasienter som har DPP4-hemmere med metformin

DPP4-hemmere - Linagliptin (2,5/5mg), Sitagliptin (50mg), Vildagliptin (50mg)

metformin - 500/850/1000mg

Orale hypoglykemiske midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c %
Tidsramme: 2-5 år
oppnåelse av mål HbA1 mindre enn 7 %
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinbehandling
Tidsramme: 2-5 år
behov for insulinbehandling
2-5 år
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2-5 år
krav om sykehusinnleggelse
2-5 år
3. linje terapi
Tidsramme: 2-5 år
tillegg av et hvilket som helst tredje legemiddel
2-5 år
nefropati
Tidsramme: 2-5 år
utvikling av nefropati
2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere