Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulfonilureák és a DPP4-gátlók közötti költséghatékonyság összehasonlító elemzése metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegek kezelésében: Retrospektív, megfigyeléses vizsgálat.

2024. augusztus 22. frissítette: Sheuly Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A tanulmány célja a szulfonilureák és a DPP4-gátlók metforminnal kombinációban alkalmazott költséghatékonyságának összehasonlítása a 2-5 éve diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegek körében. Két csoportban összehasonlítják a glikémiás állapotot és az egyéb klinikai eredményeket, és összehasonlítják az ICER-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egy igen elterjedt krónikus betegség. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban minden negyedik felnőtt cukorbeteg. A cukorbetegség összes egészségügyi kiadása mintegy 966 milliárd dollárba kerül. Ez óriási gazdasági teher az alacsony és közepes jövedelmű országok számára, ahol az embereknek a zsebükből kell fizetniük az orvosi költségeket. A 2-es típusú cukorbetegség számos súlyos életveszélyes szövődményért felelős, mint például a szív- és érrendszeri halálozás, retinopátia, nephropathia, stroke stb.

A diéta és a testmozgás mellett élethosszig tartó gyógyszeres kezelésre van szükség. De a gyógyszer ára napról napra növekszik, különösen az újabb szerek nagyon drágák. A tanulmány célja a Metformin plusz szulfonilureák és a Metformin plus DPP4 inhibitorok költségének és hatékonyságának összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegek kezelésében. Ezt a kutatást a Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) farmakológiai osztályán, a BIRDEM Általános Kórház járóbeteg osztályán és a Siddhirganj diabetikus központban, Narayanganjban végzik az IRB általi jóváhagyás napjától 2024 júliusáig. Ez egy többközpontú, retrospektív, megfigyeléses, költséghatékonysági vizsgálat lesz. Olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket érint, akiknél már 2 éve diagnosztizálták, és metforminnal együtt szednek szulfonilureáz- vagy DPP4-gátlókat. 206 beteget vonnak be, csoportonként 103-at. Az egyik csoport szulfonil-karbamidokat szed Metforminnal, egy másik csoport pedig DPP4-gátlókat szed Metforminnal együtt. Az elsődleges eredmény a glikémiás kontroll lesz, amelyet HbA1c %-kal mérnek, a másodlagos kimenetel pedig olyan kardiovaszkuláris események, mint a magas vérnyomás, angina, szívizom ischaemia, amelyre EKG-t és a betegek kórlapját elemzik, a nephropathiát eGFR szerint osztályozzák, inzulinterápia és bármilyen kórházi kezelés. szükséges vagy nem. Adatokat gyűjtenek a különféle társadalmi-demográfiai változókról, mint például az életkor, a nem, az iskolai végzettség, a cukorbetegség családi előzményei és egyéb társbetegségek. A cukorbetegséggel járó magas vérnyomást mindkét csoportban egyenlő százalékban kell figyelembe venni. A teljes közvetlen orvosi költséget, például a gyógyszerárat, a kórházi kezelést és a gyógyszermellékhatások költségét mérik, ami az egyes betegek tényleges egészségügyi költségei. Ezután az ICER költséghatékonysági elemzést készít. A demográfiai változókhoz leíró statisztikákat használunk. A ii folytonos változók átlagát és szórását, valamint a kategorikus változók számát és százalékát kell használni. A T-próbával két csoportban lehet összehasonlítani a költségeket. A khi-négyzet teszt használható a klinikai eredmények összehasonlítására. A gyógyszer árát a BDNF 5. kiadásától kapjuk meg a fent említett gyógyszer bizonyos márkájára minden egyes betegnél. Ez a tanulmány feltárja, hogy van-e szignifikáns különbség az egészségügyi költségek és a klinikai eredmények között a fent említett két csoport között. Ez a retrospektív tanulmány értékes betekintést nyújt a szulfonil-karbamidok és a DPP4-gátlók költséghatékonyságába a T2DM kezelésében. Az egészségügyi szolgáltatók még a döntéshozók számára is előnyös lehet, hogy megalapozott döntéseket hoznak a betegek ellátása és a gyógyszerkészítmények megválasztása terén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades, 1000
        • Toborzás
        • BSMMU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Sheuly Akter, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a BIRDEM Általános Kórház (Dhaka, Shahbag, felsőfokú ellátást nyújtó kórház) betegosztályán járó betegek, valamint a Siddhirganj Diabetic Centerben, egy másodlagos szintű cukorbetegség központjában járó betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása 2-5 éve.
  • Szulfonilurea vagy DPP4-gátlók szedése metforminnal a diagnózis felállításától kezdve.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Férfi és nő egyaránt.
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni, vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
  • A diagnózis felállítása óta inzulinterápiában vagy metformin monoterápiában részesülő betegek.
  • A szulfonilurea vagy DPP4-gátlók kivételével metforminnal kombinált szedése a diagnózis felállításától kezdve.
  • Cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények a diagnózis idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport – 2-es típusú cukorbetegek, akik szulfonilureázt és metformint kapnak

Szulfonilureáz - gliklazid (30/60/80 mg), glimepirid (1/2/3/4 mg), glibenklamid (5 mg), glipizid (5 mg)

metformin - 500/850/1000 mg

Orális hipoglikémiás szerek
B-csoportú, 2-es típusú cukorbetegek, akik DPP4-gátlókat szedtek metforminnal

DPP4-gátlók: linagliptin (2,5/5 mg), szitagliptin (50 mg), vildagliptin (50 mg)

metformin - 500/850/1000 mg

Orális hipoglikémiás szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c%
Időkeret: 2-5 év
a cél HbA1 elérése kevesebb, mint 7%
2-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinterápia
Időkeret: 2-5 év
inzulinterápia szükségessége
2-5 év
kórházi ápolás
Időkeret: 2-5 év
kórházi kezelés követelménye
2-5 év
3. vonal terápia
Időkeret: 2-5 év
bármely 3. gyógyszer hozzáadása
2-5 év
nephropathia
Időkeret: 2-5 év
nephropathia kialakulása
2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel