- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06570980
A szulfonilureák és a DPP4-gátlók közötti költséghatékonyság összehasonlító elemzése metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegek kezelésében: Retrospektív, megfigyeléses vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egy igen elterjedt krónikus betegség. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban minden negyedik felnőtt cukorbeteg. A cukorbetegség összes egészségügyi kiadása mintegy 966 milliárd dollárba kerül. Ez óriási gazdasági teher az alacsony és közepes jövedelmű országok számára, ahol az embereknek a zsebükből kell fizetniük az orvosi költségeket. A 2-es típusú cukorbetegség számos súlyos életveszélyes szövődményért felelős, mint például a szív- és érrendszeri halálozás, retinopátia, nephropathia, stroke stb.
A diéta és a testmozgás mellett élethosszig tartó gyógyszeres kezelésre van szükség. De a gyógyszer ára napról napra növekszik, különösen az újabb szerek nagyon drágák. A tanulmány célja a Metformin plusz szulfonilureák és a Metformin plus DPP4 inhibitorok költségének és hatékonyságának összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegek kezelésében. Ezt a kutatást a Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) farmakológiai osztályán, a BIRDEM Általános Kórház járóbeteg osztályán és a Siddhirganj diabetikus központban, Narayanganjban végzik az IRB általi jóváhagyás napjától 2024 júliusáig. Ez egy többközpontú, retrospektív, megfigyeléses, költséghatékonysági vizsgálat lesz. Olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket érint, akiknél már 2 éve diagnosztizálták, és metforminnal együtt szednek szulfonilureáz- vagy DPP4-gátlókat. 206 beteget vonnak be, csoportonként 103-at. Az egyik csoport szulfonil-karbamidokat szed Metforminnal, egy másik csoport pedig DPP4-gátlókat szed Metforminnal együtt. Az elsődleges eredmény a glikémiás kontroll lesz, amelyet HbA1c %-kal mérnek, a másodlagos kimenetel pedig olyan kardiovaszkuláris események, mint a magas vérnyomás, angina, szívizom ischaemia, amelyre EKG-t és a betegek kórlapját elemzik, a nephropathiát eGFR szerint osztályozzák, inzulinterápia és bármilyen kórházi kezelés. szükséges vagy nem. Adatokat gyűjtenek a különféle társadalmi-demográfiai változókról, mint például az életkor, a nem, az iskolai végzettség, a cukorbetegség családi előzményei és egyéb társbetegségek. A cukorbetegséggel járó magas vérnyomást mindkét csoportban egyenlő százalékban kell figyelembe venni. A teljes közvetlen orvosi költséget, például a gyógyszerárat, a kórházi kezelést és a gyógyszermellékhatások költségét mérik, ami az egyes betegek tényleges egészségügyi költségei. Ezután az ICER költséghatékonysági elemzést készít. A demográfiai változókhoz leíró statisztikákat használunk. A ii folytonos változók átlagát és szórását, valamint a kategorikus változók számát és százalékát kell használni. A T-próbával két csoportban lehet összehasonlítani a költségeket. A khi-négyzet teszt használható a klinikai eredmények összehasonlítására. A gyógyszer árát a BDNF 5. kiadásától kapjuk meg a fent említett gyógyszer bizonyos márkájára minden egyes betegnél. Ez a tanulmány feltárja, hogy van-e szignifikáns különbség az egészségügyi költségek és a klinikai eredmények között a fent említett két csoport között. Ez a retrospektív tanulmány értékes betekintést nyújt a szulfonil-karbamidok és a DPP4-gátlók költséghatékonyságába a T2DM kezelésében. Az egészségügyi szolgáltatók még a döntéshozók számára is előnyös lehet, hogy megalapozott döntéseket hoznak a betegek ellátása és a gyógyszerkészítmények megválasztása terén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Sheuly Akter, MD
- Telefonszám: +880-1951208001
- E-mail: dr.sheuly7314@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Md Sayedur Rahman, Professor
- Telefonszám: +880-197184757
- E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Toborzás
- BSMMU
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- Telefonszám: 88029661064
- E-mail: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Kutatásvezető:
- Dr. Sheuly Akter, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása 2-5 éve.
- Szulfonilurea vagy DPP4-gátlók szedése metforminnal a diagnózis felállításától kezdve.
- 18 éves vagy idősebb.
- Férfi és nő egyaránt.
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni, vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
- A diagnózis felállítása óta inzulinterápiában vagy metformin monoterápiában részesülő betegek.
- A szulfonilurea vagy DPP4-gátlók kivételével metforminnal kombinált szedése a diagnózis felállításától kezdve.
- Cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények a diagnózis idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport – 2-es típusú cukorbetegek, akik szulfonilureázt és metformint kapnak
Szulfonilureáz - gliklazid (30/60/80 mg), glimepirid (1/2/3/4 mg), glibenklamid (5 mg), glipizid (5 mg) metformin - 500/850/1000 mg |
Orális hipoglikémiás szerek
|
|
B-csoportú, 2-es típusú cukorbetegek, akik DPP4-gátlókat szedtek metforminnal
DPP4-gátlók: linagliptin (2,5/5 mg), szitagliptin (50 mg), vildagliptin (50 mg) metformin - 500/850/1000 mg |
Orális hipoglikémiás szerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c%
Időkeret: 2-5 év
|
a cél HbA1 elérése kevesebb, mint 7%
|
2-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinterápia
Időkeret: 2-5 év
|
inzulinterápia szükségessége
|
2-5 év
|
|
kórházi ápolás
Időkeret: 2-5 év
|
kórházi kezelés követelménye
|
2-5 év
|
|
3. vonal terápia
Időkeret: 2-5 év
|
bármely 3. gyógyszer hozzáadása
|
2-5 év
|
|
nephropathia
Időkeret: 2-5 év
|
nephropathia kialakulása
|
2-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .