- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06570980
Vergleichende Analyse der Kosteneffizienz zwischen Sulfonylharnstoffen und DPP4-Inhibitoren in Kombination mit Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern: Eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen leidet jeder dritte von vier Erwachsenen an Diabetes. Diabetes kostet insgesamt etwa 966 Milliarden US-Dollar an Gesundheitsausgaben. Dies stellt eine enorme wirtschaftliche Belastung für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen dar, in denen die Menschen die medizinischen Kosten aus eigener Tasche bezahlen müssen. Typ-2-Diabetes ist für verschiedene schwerwiegende lebensbedrohliche Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Tod, Retinopathie, Nephropathie, Schlaganfall usw. verantwortlich.
Neben Diät und Bewegung ist eine lebenslange Pharmakotherapie erforderlich. Aber die Kosten für Medikamente steigen von Tag zu Tag, insbesondere neuere Wirkstoffe sind sehr teuer. Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosten und Wirksamkeit von Metformin plus Sulfonylharnstoffen mit Metformin plus DPP4-Inhibitoren bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern zu vergleichen. Diese Forschung wird vom Tag der Genehmigung durch das IRB bis Juli 2024 in der Abteilung für Pharmakologie der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), der Ambulanz des BIRDEM General Hospital und dem Diabetikerzentrum Siddhirganj in Narayanganj durchgeführt. Es wird eine multizentrische, retrospektive, beobachtende Kostenwirksamkeitsstudie sein. Dabei handelt es sich um Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die Diagnose seit 2 Jahren haben und neben Metformin entweder Sulfonylurease- oder DPP4-Hemmer einnehmen. Es werden 206 Patienten aufgenommen, 103 in jeder Gruppe. Eine Gruppe wird Sulfonylharnstoffe zusammen mit Metformin einnehmen und eine andere Gruppe wird DPP4-Inhibitoren zusammen mit Metformin einnehmen. Primärer Endpunkt ist die Blutzuckerkontrolle, die anhand des HbA1c-Prozentsatzes gemessen wird, und sekundärer Endpunkt sind kardiovaskuläre Ereignisse wie Bluthochdruck, Angina pectoris, Myokardischämie, für die das EKG und die Krankenakte des Patienten analysiert werden. Nephropathie wird nach eGFR, Insulintherapie und etwaigen Krankenhausaufenthalten klassifiziert benötigt oder nicht. Es werden Daten zu verschiedenen soziodemografischen Variablen wie Alter, Geschlecht, Bildung, Diabetes in der Familienanamnese und anderen Komorbiditäten erhoben. Bluthochdruck mit Diabetes wird in beiden Gruppen zu gleichen Teilen berücksichtigt. Es werden die gesamten direkten medizinischen Kosten wie Arzneimittelpreis, Krankenhausaufenthalt und Kosten unerwünschter Arzneimittelwirkungen gemessen, die den tatsächlichen medizinischen Kosten des einzelnen Patienten entsprechen. Anschließend wird ICER eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchführen. Für demografische Variablen werden deskriptive Statistiken verwendet. Mittelwerte und Standardabweichung für ii kontinuierliche Variablen sowie Anzahl und Prozentsatz für kategoriale Variablen werden verwendet. Der T-Test kann verwendet werden, um die Kosten in zwei Gruppen zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test kann zum Vergleich des klinischen Ergebnisses verwendet werden. Der Preis des Arzneimittels wird der 5. BDNF-Ausgabe für die jeweilige Marke des oben genannten Arzneimittels für jeden einzelnen Patienten entnommen. Diese Studie wird zeigen, ob es zwischen den beiden oben genannten Gruppen einen signifikanten Unterschied in den Gesundheitskosten und im klinischen Ergebnis gibt. Diese retrospektive Studie wird wertvolle Erkenntnisse über die Kostenwirksamkeit von Sulfonylharnstoffen und DPP4-Inhibitoren für die Behandlung von T2DM liefern. Gesundheitsdienstleister und sogar politische Entscheidungsträger können davon profitieren, fundierte Entscheidungen bei der Patientenversorgung und bei der Formulierungsauswahl zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Sheuly Akter, MD
- Telefonnummer: +880-1951208001
- E-Mail: dr.sheuly7314@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Md Sayedur Rahman, Professor
- Telefonnummer: +880-197184757
- E-Mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1000
- Rekrutierung
- BSMMU
-
Kontakt:
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- Telefonnummer: 88029661064
- E-Mail: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Hauptermittler:
- Dr. Sheuly Akter, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu aufgetretener Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert seit 2–5 Jahren.
- Einnahme von Sulfonylharnstoffen oder DPP4-Inhibitoren in Kombination mit Metformin ab dem Zeitpunkt der Diagnose.
- Alter: 18 Jahre oder älter.
- Sowohl männlich als auch weiblich.
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten unter Insulintherapie oder Monotherapie mit Metformin seit dem Zeitpunkt der Diagnose.
- Einnahme von anderen als Sulfonylharnstoffen oder DPP4-Inhibitoren in Kombination mit Metformin ab dem Zeitpunkt der Diagnose.
- Diabetesbedingte Komplikationen zum Zeitpunkt der Diagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A – Typ-2-Diabetiker, die Sulfonylurease mit Metformin erhalten
Sulfonylurease – Gliclazid (30/60/80 mg), Glimepirid (1/2/3/4 mg), Glibenclamid (5 mg), Glipizid (5 mg) Metformin – 500/850/1000 mg |
Orale Antidiabetika
|
|
Gruppe B – Typ-2-Diabetiker mit DPP4-Inhibitoren und Metformin
DPP4-Inhibitoren – Linagliptin (2,5/5 mg), Sitagliptin (50 mg), Vildagliptin (50 mg) Metformin – 500/850/1000 mg |
Orale Antidiabetika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c%
Zeitfenster: 2-5 Jahre
|
Erreichen des Ziel-HbA1 weniger als 7 %
|
2-5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulintherapie
Zeitfenster: 2-5 Jahre
|
Notwendigkeit einer Insulintherapie
|
2-5 Jahre
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2-5 Jahre
|
Erfordernis eines Krankenhausaufenthaltes
|
2-5 Jahre
|
|
3. Linientherapie
Zeitfenster: 2-5 Jahre
|
Zugabe eines dritten Arzneimittels
|
2-5 Jahre
|
|
Nephropathie
Zeitfenster: 2-5 Jahre
|
Entwicklung einer Nephropathie
|
2-5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Metformin
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 4575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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