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Vergleichende Analyse der Kosteneffizienz zwischen Sulfonylharnstoffen und DPP4-Inhibitoren in Kombination mit Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern: Eine retrospektive Beobachtungsstudie.

22. August 2024 aktualisiert von: Sheuly Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Ziel dieser Studie ist es, die Kostenwirksamkeit von Sulfonylharnstoffen und DPP4-Inhibitoren in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetikern zu vergleichen, bei denen die Diagnose seit 2–5 Jahren gestellt wird. Der glykämische Status und andere klinische Ergebnisse werden zwischen zwei Gruppen verglichen und ICER verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen leidet jeder dritte von vier Erwachsenen an Diabetes. Diabetes kostet insgesamt etwa 966 Milliarden US-Dollar an Gesundheitsausgaben. Dies stellt eine enorme wirtschaftliche Belastung für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen dar, in denen die Menschen die medizinischen Kosten aus eigener Tasche bezahlen müssen. Typ-2-Diabetes ist für verschiedene schwerwiegende lebensbedrohliche Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Tod, Retinopathie, Nephropathie, Schlaganfall usw. verantwortlich.

Neben Diät und Bewegung ist eine lebenslange Pharmakotherapie erforderlich. Aber die Kosten für Medikamente steigen von Tag zu Tag, insbesondere neuere Wirkstoffe sind sehr teuer. Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosten und Wirksamkeit von Metformin plus Sulfonylharnstoffen mit Metformin plus DPP4-Inhibitoren bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern zu vergleichen. Diese Forschung wird vom Tag der Genehmigung durch das IRB bis Juli 2024 in der Abteilung für Pharmakologie der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), der Ambulanz des BIRDEM General Hospital und dem Diabetikerzentrum Siddhirganj in Narayanganj durchgeführt. Es wird eine multizentrische, retrospektive, beobachtende Kostenwirksamkeitsstudie sein. Dabei handelt es sich um Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die Diagnose seit 2 Jahren haben und neben Metformin entweder Sulfonylurease- oder DPP4-Hemmer einnehmen. Es werden 206 Patienten aufgenommen, 103 in jeder Gruppe. Eine Gruppe wird Sulfonylharnstoffe zusammen mit Metformin einnehmen und eine andere Gruppe wird DPP4-Inhibitoren zusammen mit Metformin einnehmen. Primärer Endpunkt ist die Blutzuckerkontrolle, die anhand des HbA1c-Prozentsatzes gemessen wird, und sekundärer Endpunkt sind kardiovaskuläre Ereignisse wie Bluthochdruck, Angina pectoris, Myokardischämie, für die das EKG und die Krankenakte des Patienten analysiert werden. Nephropathie wird nach eGFR, Insulintherapie und etwaigen Krankenhausaufenthalten klassifiziert benötigt oder nicht. Es werden Daten zu verschiedenen soziodemografischen Variablen wie Alter, Geschlecht, Bildung, Diabetes in der Familienanamnese und anderen Komorbiditäten erhoben. Bluthochdruck mit Diabetes wird in beiden Gruppen zu gleichen Teilen berücksichtigt. Es werden die gesamten direkten medizinischen Kosten wie Arzneimittelpreis, Krankenhausaufenthalt und Kosten unerwünschter Arzneimittelwirkungen gemessen, die den tatsächlichen medizinischen Kosten des einzelnen Patienten entsprechen. Anschließend wird ICER eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchführen. Für demografische Variablen werden deskriptive Statistiken verwendet. Mittelwerte und Standardabweichung für ii kontinuierliche Variablen sowie Anzahl und Prozentsatz für kategoriale Variablen werden verwendet. Der T-Test kann verwendet werden, um die Kosten in zwei Gruppen zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test kann zum Vergleich des klinischen Ergebnisses verwendet werden. Der Preis des Arzneimittels wird der 5. BDNF-Ausgabe für die jeweilige Marke des oben genannten Arzneimittels für jeden einzelnen Patienten entnommen. Diese Studie wird zeigen, ob es zwischen den beiden oben genannten Gruppen einen signifikanten Unterschied in den Gesundheitskosten und im klinischen Ergebnis gibt. Diese retrospektive Studie wird wertvolle Erkenntnisse über die Kostenwirksamkeit von Sulfonylharnstoffen und DPP4-Inhibitoren für die Behandlung von T2DM liefern. Gesundheitsdienstleister und sogar politische Entscheidungsträger können davon profitieren, fundierte Entscheidungen bei der Patientenversorgung und bei der Formulierungsauswahl zu treffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Rekrutierung
        • BSMMU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sheuly Akter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Ambulanz des BIRDEM General Hospital, Shahbag, Dhaka, einem Krankenhaus der Tertiärversorgung, und Patienten im Siddhirganj Diabetic Center, einem Diabeteszentrum der Sekundärversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu aufgetretener Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert seit 2–5 Jahren.
  • Einnahme von Sulfonylharnstoffen oder DPP4-Inhibitoren in Kombination mit Metformin ab dem Zeitpunkt der Diagnose.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Sowohl männlich als auch weiblich.
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten unter Insulintherapie oder Monotherapie mit Metformin seit dem Zeitpunkt der Diagnose.
  • Einnahme von anderen als Sulfonylharnstoffen oder DPP4-Inhibitoren in Kombination mit Metformin ab dem Zeitpunkt der Diagnose.
  • Diabetesbedingte Komplikationen zum Zeitpunkt der Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A – Typ-2-Diabetiker, die Sulfonylurease mit Metformin erhalten

Sulfonylurease – Gliclazid (30/60/80 mg), Glimepirid (1/2/3/4 mg), Glibenclamid (5 mg), Glipizid (5 mg)

Metformin – 500/850/1000 mg

Orale Antidiabetika
Gruppe B – Typ-2-Diabetiker mit DPP4-Inhibitoren und Metformin

DPP4-Inhibitoren – Linagliptin (2,5/5 mg), Sitagliptin (50 mg), Vildagliptin (50 mg)

Metformin – 500/850/1000 mg

Orale Antidiabetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c%
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Erreichen des Ziel-HbA1 weniger als 7 %
2-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulintherapie
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Notwendigkeit einer Insulintherapie
2-5 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Erfordernis eines Krankenhausaufenthaltes
2-5 Jahre
3. Linientherapie
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Zugabe eines dritten Arzneimittels
2-5 Jahre
Nephropathie
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Entwicklung einer Nephropathie
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Kosteneffizienz, Sulfonylharnstoffe, DPP4-Inhibitoren, Metformin

Klinische Studien zur Sulfonylurease mit Metformin, DPP4-Inhibitoren mit Metformin

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