- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06570980
Analyse comparative du rapport coût-efficacité entre les sulfonylurées et les inhibiteurs de la DPP4 en association avec la metformine dans le traitement des patients diabétiques de type 2 : une étude observationnelle rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie chronique très répandue. Un adulte sur trois sur quatre souffre de diabète dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Le diabète coûte environ 966 milliards de dollars en dépenses totales de santé. Il s’agit d’un énorme fardeau économique pour les pays à revenu faible ou intermédiaire, où les gens doivent payer de leur poche les frais médicaux. Le diabète de type 2 est responsable de diverses complications graves potentiellement mortelles comme la mort cardiovasculaire, la rétinopathie, la néphropathie, les accidents vasculaires cérébraux, etc.
Parallèlement au régime alimentaire et à l'exercice, une pharmacothérapie tout au long de la vie est nécessaire. Mais le coût des médicaments augmente de jour en jour, en particulier les nouveaux agents sont très chers. Le but de cette étude est de comparer le coût et l'efficacité de la metformine plus sulfonylurées avec la metformine plus inhibiteurs de la DPP4 dans la prise en charge du patient diabétique de type 2. Cette recherche sera menée dans le département de pharmacologie de l'Université médicale Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), service ambulatoire de l'hôpital général BIRDEM et centre diabétique Siddhirganj, Narayanganj du jour de l'approbation par l'IRB jusqu'en juillet 2024. Il s'agira d'une étude multicentrique, rétrospective, observationnelle et rentable. Il impliquera des patients diabétiques de type 2 diagnostiqués depuis 2 ans et prenant soit une sulfonyluréase, soit des inhibiteurs de la DPP4 avec la metformine. 206 patients seront inscrits, 103 dans chaque groupe. Un groupe prendra des sulfonylurées avec la metformine et un autre groupe prendra des inhibiteurs de la DPP4 avec la metformine. Le résultat principal sera le contrôle glycémique qui sera mesuré par le % d'HbA1c et le résultat secondaire sera les événements cardiovasculaires comme l'hypertension, l'angine, l'ischémie myocardique pour lesquels l'ECG et le dossier médical du patient seront analysés, la néphropathie sera classée par DFGe, insulinothérapie et toute hospitalisation. nécessaire ou non. Des données seront collectées sur diverses variables sociodémographiques telles que l'âge, le sexe, l'éducation, les antécédents familiaux de diabète, d'autres comorbidités. L'hypertension avec diabète sera prise en compte à parts égales dans les deux groupes. Le coût médical direct total, comme le prix des médicaments, l'hospitalisation et le coût des effets indésirables des médicaments, sera mesuré et correspondra au coût médical réel de chaque patient. Ensuite, une analyse coût-efficacité sera effectuée par l’ICER. Des statistiques descriptives seront utilisées pour les variables démographiques. Les moyennes et l'écart type pour ii les variables continues et le nombre et le pourcentage pour les variables catégorielles seront utilisés. Le test T peut être utilisé pour comparer les coûts dans deux groupes. Le test du chi carré peut être utilisé pour comparer les résultats cliniques. Le prix du médicament sera obtenu à partir de la 5e édition du BDNF pour la marque particulière du médicament mentionné ci-dessus chez chaque patient. Cette étude révélera s'il existe une différence significative dans les coûts des soins de santé et les résultats cliniques entre les deux groupes mentionnés ci-dessus. Cette étude rétrospective fournira des informations précieuses sur la rentabilité des sulfonylurées et des inhibiteurs de la DPP4 pour la prise en charge du DT2. Les prestataires de soins de santé, même les décideurs politiques, peuvent bénéficier de la prise de décisions éclairées concernant les soins aux patients et les choix en matière de formulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Sheuly Akter, MD
- Numéro de téléphone: +880-1951208001
- E-mail: dr.sheuly7314@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Md Sayedur Rahman, Professor
- Numéro de téléphone: +880-197184757
- E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- Recrutement
- BSMMU
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Contact:
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- Numéro de téléphone: 88029661064
- E-mail: registrar@bsmmu.edu.bd
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Chercheur principal:
- Dr. Sheuly Akter, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Diabète sucré de type 2 d'apparition récente diagnostiqué depuis 2 à 5 ans.
- Prendre soit une sulfonylurée, soit des inhibiteurs de la DPP4 associés à la metformine à partir du moment du diagnostic.
- Âge 18 ans ou plus.
- À la fois mâle et femelle.
- Fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Refus de participer ou refus de donner un consentement éclairé écrit.
- Patients sous insulinothérapie ou en monothérapie avec la metformine depuis le moment du diagnostic.
- Prise d'autres que sulfonylurées ou inhibiteurs de la DPP4 associés à la metformine dès le diagnostic.
- Complications liées au diabète au moment du diagnostic.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A - Patients diabétiques de type 2 prenant une sulfonyluréase avec la metformine
Sulfonylurease- gliclazide (30/60/80 mg), glimépiride (1/2/3/4 mg), glibenclamide (5 mg), glipizide (5 mg) metformine - 500/850/1000mg |
Agents hypoglycémiants oraux
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Patients diabétiques du groupe B de type 2 ayant des inhibiteurs de la DPP4 avec la metformine
Inhibiteurs de la DPP4 – Linagliptine (2,5/5 mg), Sitagliptine (50 mg), Vildagliptine (50 mg) metformine - 500/850/1000mg |
Agents hypoglycémiants oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c %
Délai: 2-5 ans
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atteinte de l'HbA1 cible inférieure à 7 %
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2-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'insulinothérapie
Délai: 2-5 ans
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nécessité d'une insulinothérapie
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2-5 ans
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hospitalisation
Délai: 2-5 ans
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nécessité d'une hospitalisation
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2-5 ans
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Thérapie de 3ème ligne
Délai: 2-5 ans
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ajout de tout 3ème médicament
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2-5 ans
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néphropathie
Délai: 2-5 ans
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développement de la néphropathie
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2-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Metformine
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
Autres numéros d'identification d'étude
- 4575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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