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Analyse comparative du rapport coût-efficacité entre les sulfonylurées et les inhibiteurs de la DPP4 en association avec la metformine dans le traitement des patients diabétiques de type 2 : une étude observationnelle rétrospective.

22 août 2024 mis à jour par: Sheuly Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Le but de cette étude est de comparer le rapport coût-efficacité des sulfonylurées et des inhibiteurs de la DPP4 en association avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 diagnostiqués depuis 2 à 5 ans. L'état glycémique et les autres résultats cliniques sont comparés entre deux groupes et l'ICER est comparé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie chronique très répandue. Un adulte sur trois sur quatre souffre de diabète dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Le diabète coûte environ 966 milliards de dollars en dépenses totales de santé. Il s’agit d’un énorme fardeau économique pour les pays à revenu faible ou intermédiaire, où les gens doivent payer de leur poche les frais médicaux. Le diabète de type 2 est responsable de diverses complications graves potentiellement mortelles comme la mort cardiovasculaire, la rétinopathie, la néphropathie, les accidents vasculaires cérébraux, etc.

Parallèlement au régime alimentaire et à l'exercice, une pharmacothérapie tout au long de la vie est nécessaire. Mais le coût des médicaments augmente de jour en jour, en particulier les nouveaux agents sont très chers. Le but de cette étude est de comparer le coût et l'efficacité de la metformine plus sulfonylurées avec la metformine plus inhibiteurs de la DPP4 dans la prise en charge du patient diabétique de type 2. Cette recherche sera menée dans le département de pharmacologie de l'Université médicale Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), service ambulatoire de l'hôpital général BIRDEM et centre diabétique Siddhirganj, Narayanganj du jour de l'approbation par l'IRB jusqu'en juillet 2024. Il s'agira d'une étude multicentrique, rétrospective, observationnelle et rentable. Il impliquera des patients diabétiques de type 2 diagnostiqués depuis 2 ans et prenant soit une sulfonyluréase, soit des inhibiteurs de la DPP4 avec la metformine. 206 patients seront inscrits, 103 dans chaque groupe. Un groupe prendra des sulfonylurées avec la metformine et un autre groupe prendra des inhibiteurs de la DPP4 avec la metformine. Le résultat principal sera le contrôle glycémique qui sera mesuré par le % d'HbA1c et le résultat secondaire sera les événements cardiovasculaires comme l'hypertension, l'angine, l'ischémie myocardique pour lesquels l'ECG et le dossier médical du patient seront analysés, la néphropathie sera classée par DFGe, insulinothérapie et toute hospitalisation. nécessaire ou non. Des données seront collectées sur diverses variables sociodémographiques telles que l'âge, le sexe, l'éducation, les antécédents familiaux de diabète, d'autres comorbidités. L'hypertension avec diabète sera prise en compte à parts égales dans les deux groupes. Le coût médical direct total, comme le prix des médicaments, l'hospitalisation et le coût des effets indésirables des médicaments, sera mesuré et correspondra au coût médical réel de chaque patient. Ensuite, une analyse coût-efficacité sera effectuée par l’ICER. Des statistiques descriptives seront utilisées pour les variables démographiques. Les moyennes et l'écart type pour ii les variables continues et le nombre et le pourcentage pour les variables catégorielles seront utilisés. Le test T peut être utilisé pour comparer les coûts dans deux groupes. Le test du chi carré peut être utilisé pour comparer les résultats cliniques. Le prix du médicament sera obtenu à partir de la 5e édition du BDNF pour la marque particulière du médicament mentionné ci-dessus chez chaque patient. Cette étude révélera s'il existe une différence significative dans les coûts des soins de santé et les résultats cliniques entre les deux groupes mentionnés ci-dessus. Cette étude rétrospective fournira des informations précieuses sur la rentabilité des sulfonylurées et des inhibiteurs de la DPP4 pour la prise en charge du DT2. Les prestataires de soins de santé, même les décideurs politiques, peuvent bénéficier de la prise de décisions éclairées concernant les soins aux patients et les choix en matière de formulaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Recrutement
        • BSMMU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Sheuly Akter, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients fréquentant le service des patients externes de l'hôpital général BIRDEM, Shahbag, Dhaka, qui est un hôpital de soins tertiaires et patients fréquentant le centre diabétique Siddhirganj, un centre de soins secondaires pour le diabète

La description

Critères d'intégration :

  • Diabète sucré de type 2 d'apparition récente diagnostiqué depuis 2 à 5 ans.
  • Prendre soit une sulfonylurée, soit des inhibiteurs de la DPP4 associés à la metformine à partir du moment du diagnostic.
  • Âge 18 ans ou plus.
  • À la fois mâle et femelle.
  • Fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer ou refus de donner un consentement éclairé écrit.
  • Patients sous insulinothérapie ou en monothérapie avec la metformine depuis le moment du diagnostic.
  • Prise d'autres que sulfonylurées ou inhibiteurs de la DPP4 associés à la metformine dès le diagnostic.
  • Complications liées au diabète au moment du diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A - Patients diabétiques de type 2 prenant une sulfonyluréase avec la metformine

Sulfonylurease- gliclazide (30/60/80 mg), glimépiride (1/2/3/4 mg), glibenclamide (5 mg), glipizide (5 mg)

metformine - 500/850/1000mg

Agents hypoglycémiants oraux
Patients diabétiques du groupe B de type 2 ayant des inhibiteurs de la DPP4 avec la metformine

Inhibiteurs de la DPP4 – Linagliptine (2,5/5 mg), Sitagliptine (50 mg), Vildagliptine (50 mg)

metformine - 500/850/1000mg

Agents hypoglycémiants oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c %
Délai: 2-5 ans
atteinte de l'HbA1 cible inférieure à 7 %
2-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'insulinothérapie
Délai: 2-5 ans
nécessité d'une insulinothérapie
2-5 ans
hospitalisation
Délai: 2-5 ans
nécessité d'une hospitalisation
2-5 ans
Thérapie de 3ème ligne
Délai: 2-5 ans
ajout de tout 3ème médicament
2-5 ans
néphropathie
Délai: 2-5 ans
développement de la néphropathie
2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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