- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06570980
Jämförande analys av kostnadseffektivitet mellan sulfonureider och DPP4-hämmare i kombination med metformin vid behandling av typ 2-diabetespatienter: En retrospektiv, observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en mycket utbredd kronisk sjukdom. Var 3:e av 4 vuxna har diabetes i låg- och medelinkomstländer. Diabetes kostar cirka 966 miljarder USD i totala hälsoutgifter. Detta är en enorm ekonomisk börda för låg- och medelinkomstländer, där människor måste betala ur fickan för medicinska kostnader. Typ 2-diabetes är ansvarig för olika allvarliga livshotande komplikationer som kardiovaskulär död, retinopati, nefropati, stroke etc.
Tillsammans med kost och träning behövs livslång läkemedelsbehandling. Men kostnaden för läkemedel ökar dag för dag, särskilt nyare medel är mycket dyra. Syftet med denna studie är att jämföra kostnaden och effektiviteten av Metformin plus sulfonylureider med Metformin plus DPP4-hämmare vid behandling av typ 2-diabetespatienter. Denna forskning kommer att utföras på farmakologiska avdelningen vid Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), poliklinisk avdelning på BIRDEM General Hospital och Siddhirganj diabetescenter, Narayanganj från dagen för godkännande av IRB till juli 2024. Det kommer att vara multicentrerad, retrospektiv, observationsstudie, kostnadseffektivitet. Det kommer att involvera patienter med typ 2-diabetes som har diagnostiserats i 2 år och som tar antingen någon av sulfonylureas- eller DPP4-hämmare tillsammans med Metformin. 206 patienter kommer att registreras, 103 i varje grupp. En grupp som tar sulfonureider tillsammans med Metformin och en annan grupp som tar DPP4-hämmare tillsammans med Metformin. Primärt resultat kommer att vara glykemisk kontroll som kommer att mätas med HbA1c % och sekundärt utfall kommer att vara kardiovaskulära händelser som hypertoni, angina, myokardischemi för vilken EKG och patientjournal kommer att analyseras, nefropati kommer att klassificeras av eGFR, insulinterapi och eventuell sjukhusvistelse. behövs eller inte. Data kommer att samlas in om olika sociodemografiska variabler såsom ålder, kön, utbildning, familjehistoria av diabetes, andra samsjukligheter. Hypertoni med diabetes kommer att övervägas i lika stor andel i båda grupperna. Total direkt medicinsk kostnad som läkemedelspris, sjukhusvistelse och kostnad för biverkningar kommer att mätas vilket kommer att vara den faktiska medicinska kostnaden för enskild patient. Sedan kommer kostnadseffektivitetsanalys att göras av ICER. Beskrivande statistik kommer att användas för demografiska variabler. Medel & standardavvikelse för ii kontinuerliga variabler och antal & procent för kategoriska variabler kommer att användas. T-test kan användas för att jämföra kostnader i två grupper. Chi-kvadrattest kan användas för att jämföra kliniska resultat. Priset på läkemedlet kommer att erhållas från BDNF 5:e upplagan för ett visst märke av ovan nämnda läkemedel för varje enskild patient. Denna studie kommer att avslöja om det finns signifikanta skillnader i vårdkostnader och kliniskt utfall mellan de ovan nämnda två grupperna. Denna retrospektiva studie kommer att ge värdefull insikt om kostnadseffektiviteten för sulfonylurea och DPP4-hämmare för behandling av T2DM. Sjukvårdsleverantörer till och med beslutsfattare kan dra nytta av att fatta välgrundade beslut i patientvården och val av formulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Sheuly Akter, MD
- Telefonnummer: +880-1951208001
- E-post: dr.sheuly7314@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Md Sayedur Rahman, Professor
- Telefonnummer: +880-197184757
- E-post: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekrytering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- Telefonnummer: 88029661064
- E-post: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Huvudutredare:
- Dr. Sheuly Akter, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyuppkomna diabetes mellitus typ 2 diagnostiserats i 2-5 år.
- Tar antingen sulfonylurea eller DPP4-hämmare i kombination med Metformin från tidpunkten för diagnos.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Både manliga och kvinnliga.
- Lämnat skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Ovilja att delta eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter på insulinbehandling eller monoterapi med metformin sedan diagnostillfället.
- Att ta annat än sulfonylurea eller DPP4-hämmare i kombination med Metformin från tidpunkten för diagnos.
- Diabetesrelaterade komplikationer vid tidpunkten för diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A-typ 2 diabetespatienter som har sulfonylureas med metformin
Sulfonylureas-gliclazid (30/60/80 mg), glimepirid (1/2/3/4 mg), glibenklamid (5 mg), glipizid (5 mg) metformin - 500/850/1000mg |
Orala hypoglykemiska medel
|
|
Grupp B-typ 2-diabetespatienter som har DPP4-hämmare med metformin
DPP4-hämmare - Linagliptin (2,5/5mg), Sitagliptin (50mg), Vildagliptin (50mg) metformin - 500/850/1000mg |
Orala hypoglykemiska medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c%
Tidsram: 2-5 år
|
uppnående av mål HbA1 mindre än 7 %
|
2-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinbehandling
Tidsram: 2-5 år
|
behov av insulinbehandling
|
2-5 år
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 2-5 år
|
krav på sjukhusvistelse
|
2-5 år
|
|
3:e linjens terapi
Tidsram: 2-5 år
|
tillägg av något tredje läkemedel
|
2-5 år
|
|
nefropati
Tidsram: 2-5 år
|
utveckling av nefropati
|
2-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Metformin
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- 4575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .