Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af omkostningseffektivitet mellem sulfonylurinstoffer og DPP4-hæmmere i kombination med metformin til behandling af type 2-diabetespatienter: En retrospektiv, observationel undersøgelse.

22. august 2024 opdateret af: Sheuly Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​sulfonylurinstoffer og DPP4-hæmmere i kombination med Metformin blandt type 2-diabetespatienter diagnosticeret i 2-5 år. Glykæmisk status og andre kliniske resultater sammenlignes mellem to grupper, og ICER sammenlignes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en meget udbredt kronisk sygdom. Hver 3 ud af 4 voksne har diabetes i lav- og mellemindkomstlande. Diabetes koster omkring 966 milliarder USD i samlede sundhedsudgifter. Dette er en enorm økonomisk byrde for lav- og mellemindkomstlande, hvor folk skal betale ud af lommen for lægeudgifter. Type 2-diabetes er ansvarlig for forskellige alvorlige livstruende komplikationer som kardiovaskulær død, retinopati, nefropati, slagtilfælde osv.

Sammen med kost og motion er livslang farmakoterapi nødvendig. Men prisen på lægemidlet stiger dag for dag, især nyere midler er meget dyre. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne omkostningerne og effektiviteten af ​​Metformin plus sulfonylurinstoffer med Metformin plus DPP4-hæmmere til behandling af type 2-diabetespatienter. Denne forskning vil blive udført i farmakologisk afdeling på Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), ambulant afdeling på BIRDEM General Hospital og Siddhirganj diabetisk center, Narayanganj fra dagen for godkendelse af IRB til juli 2024. Det vil være multicentreret, retrospektivt, observationelt, omkostningseffektivt studie. Det vil involvere type 2-diabetespatienter, som har diagnosticeret i 2 år, og som tager enten en hvilken som helst af sulfonylurease- eller DPP4-hæmmere sammen med Metformin. 206 patienter vil blive indskrevet, 103 i hver gruppe. En gruppe vil, der tager sulfonylurinstoffer sammen med Metformin, og en anden gruppe vil, der tager DPP4-hæmmere med Metformin. Primært resultat vil være glykæmisk kontrol, som vil blive målt ved HbA1c %, og sekundært resultat vil være kardiovaskulære hændelser som hypertension, angina, myokardieiskæmi, for hvilken EKG og patientjournal vil blive analyseret, nefropati vil blive klassificeret efter eGFR, insulinbehandling og eventuel hospitalsindlæggelse. nødvendig eller ej. Data vil blive indsamlet om forskellige sociodemografiske variabler såsom alder, køn, uddannelse, familiehistorie med diabetes, andre følgesygdomme. Hypertension med diabetes vil blive betragtet i lige stor procentdel i begge grupper. Samlede direkte medicinske omkostninger som lægemiddelpris, hospitalsindlæggelse og omkostninger ved bivirkninger vil blive målt, hvilket vil være de faktiske medicinske omkostninger for den enkelte patient. Derefter vil omkostningseffektivitetsanalyse blive udført af ICER. Beskrivende statistik vil blive brugt til demografiske variabler. Middel og standardafvigelse for ii kontinuerte variable og antal og procent for kategoriske variabler vil blive brugt. T-test kan bruges til at sammenligne omkostninger i to grupper. Chi-square test kan bruges til at sammenligne kliniske resultater. Prisen på lægemidlet vil blive indhentet fra BDNF 5. udgave for et bestemt mærke af ovennævnte lægemiddel i hver enkelt patient. Denne undersøgelse vil afsløre, om der er signifikant forskel i sundhedsomkostninger og kliniske resultater mellem de ovennævnte to grupper. Denne retrospektive undersøgelse vil give værdifuld indsigt i omkostningseffektiviteten af ​​sulfonylurinstoffer og DPP4-hæmmere til behandling af T2DM. Sundhedsudbydere, selv politiske beslutningstagere, kan drage fordel af at træffe informerede beslutninger i patientbehandling og valg af formularer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • BSMMU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Sheuly Akter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der går på patientafdelingen på BIRDEM General Hospital, Shahbag, Dhaka, som er et tertiært hospital, og patienter, der går på Siddhirganj Diabetic Center, et diabetescenter på sekundært niveau

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyopstået type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i 2-5 år.
  • Tager enten sulfonylurinstof eller DPP4-hæmmere kombineret med Metformin fra diagnosetidspunktet.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Både mand og kvinde.
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage eller manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter i insulinbehandling eller monoterapi med metformin siden diagnosetidspunktet.
  • Indtagelse af andet end sulfonylurinstof eller DPP4-hæmmere kombineret med Metformin fra diagnosetidspunktet.
  • Diabetesrelaterede komplikationer på tidspunktet for diagnosen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A-type 2 diabetespatienter, der har sulfonylurease med metformin

Sulfonylurease-gliclazid (30/60/80 mg), glimepirid (1/2/3/4 mg), glibenclamid (5 mg), glipizid (5 mg)

metformin - 500/850/1000mg

Orale hypoglykæmiske midler
Gruppe B-type 2 diabetespatienter med DPP4-hæmmere med metformin

DPP4-hæmmere - Linagliptin (2,5/5mg), Sitagliptin (50mg), Vildagliptin (50mg)

metformin - 500/850/1000mg

Orale hypoglykæmiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c %
Tidsramme: 2-5 år
opnåelse af mål HbA1 mindre end 7 %
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinbehandling
Tidsramme: 2-5 år
behov for insulinbehandling
2-5 år
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2-5 år
krav om indlæggelse
2-5 år
3. linje terapi
Tidsramme: 2-5 år
tilføjelse af ethvert 3. lægemiddel
2-5 år
nefropati
Tidsramme: 2-5 år
udvikling af nefropati
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sulfonylurease med metformin, DPP4-hæmmere med Metformin

Abonner