- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06570980
Sammenlignende analyse af omkostningseffektivitet mellem sulfonylurinstoffer og DPP4-hæmmere i kombination med metformin til behandling af type 2-diabetespatienter: En retrospektiv, observationel undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en meget udbredt kronisk sygdom. Hver 3 ud af 4 voksne har diabetes i lav- og mellemindkomstlande. Diabetes koster omkring 966 milliarder USD i samlede sundhedsudgifter. Dette er en enorm økonomisk byrde for lav- og mellemindkomstlande, hvor folk skal betale ud af lommen for lægeudgifter. Type 2-diabetes er ansvarlig for forskellige alvorlige livstruende komplikationer som kardiovaskulær død, retinopati, nefropati, slagtilfælde osv.
Sammen med kost og motion er livslang farmakoterapi nødvendig. Men prisen på lægemidlet stiger dag for dag, især nyere midler er meget dyre. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne omkostningerne og effektiviteten af Metformin plus sulfonylurinstoffer med Metformin plus DPP4-hæmmere til behandling af type 2-diabetespatienter. Denne forskning vil blive udført i farmakologisk afdeling på Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), ambulant afdeling på BIRDEM General Hospital og Siddhirganj diabetisk center, Narayanganj fra dagen for godkendelse af IRB til juli 2024. Det vil være multicentreret, retrospektivt, observationelt, omkostningseffektivt studie. Det vil involvere type 2-diabetespatienter, som har diagnosticeret i 2 år, og som tager enten en hvilken som helst af sulfonylurease- eller DPP4-hæmmere sammen med Metformin. 206 patienter vil blive indskrevet, 103 i hver gruppe. En gruppe vil, der tager sulfonylurinstoffer sammen med Metformin, og en anden gruppe vil, der tager DPP4-hæmmere med Metformin. Primært resultat vil være glykæmisk kontrol, som vil blive målt ved HbA1c %, og sekundært resultat vil være kardiovaskulære hændelser som hypertension, angina, myokardieiskæmi, for hvilken EKG og patientjournal vil blive analyseret, nefropati vil blive klassificeret efter eGFR, insulinbehandling og eventuel hospitalsindlæggelse. nødvendig eller ej. Data vil blive indsamlet om forskellige sociodemografiske variabler såsom alder, køn, uddannelse, familiehistorie med diabetes, andre følgesygdomme. Hypertension med diabetes vil blive betragtet i lige stor procentdel i begge grupper. Samlede direkte medicinske omkostninger som lægemiddelpris, hospitalsindlæggelse og omkostninger ved bivirkninger vil blive målt, hvilket vil være de faktiske medicinske omkostninger for den enkelte patient. Derefter vil omkostningseffektivitetsanalyse blive udført af ICER. Beskrivende statistik vil blive brugt til demografiske variabler. Middel og standardafvigelse for ii kontinuerte variable og antal og procent for kategoriske variabler vil blive brugt. T-test kan bruges til at sammenligne omkostninger i to grupper. Chi-square test kan bruges til at sammenligne kliniske resultater. Prisen på lægemidlet vil blive indhentet fra BDNF 5. udgave for et bestemt mærke af ovennævnte lægemiddel i hver enkelt patient. Denne undersøgelse vil afsløre, om der er signifikant forskel i sundhedsomkostninger og kliniske resultater mellem de ovennævnte to grupper. Denne retrospektive undersøgelse vil give værdifuld indsigt i omkostningseffektiviteten af sulfonylurinstoffer og DPP4-hæmmere til behandling af T2DM. Sundhedsudbydere, selv politiske beslutningstagere, kan drage fordel af at træffe informerede beslutninger i patientbehandling og valg af formularer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Sheuly Akter, MD
- Telefonnummer: +880-1951208001
- E-mail: dr.sheuly7314@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Md Sayedur Rahman, Professor
- Telefonnummer: +880-197184757
- E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekruttering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Dr. swapan Kumar Tapadar
- Telefonnummer: 88029661064
- E-mail: registrar@bsmmu.edu.bd
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Sheuly Akter, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyopstået type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i 2-5 år.
- Tager enten sulfonylurinstof eller DPP4-hæmmere kombineret med Metformin fra diagnosetidspunktet.
- Alder 18 år eller derover.
- Både mand og kvinde.
- Afgivet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at deltage eller manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter i insulinbehandling eller monoterapi med metformin siden diagnosetidspunktet.
- Indtagelse af andet end sulfonylurinstof eller DPP4-hæmmere kombineret med Metformin fra diagnosetidspunktet.
- Diabetesrelaterede komplikationer på tidspunktet for diagnosen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A-type 2 diabetespatienter, der har sulfonylurease med metformin
Sulfonylurease-gliclazid (30/60/80 mg), glimepirid (1/2/3/4 mg), glibenclamid (5 mg), glipizid (5 mg) metformin - 500/850/1000mg |
Orale hypoglykæmiske midler
|
|
Gruppe B-type 2 diabetespatienter med DPP4-hæmmere med metformin
DPP4-hæmmere - Linagliptin (2,5/5mg), Sitagliptin (50mg), Vildagliptin (50mg) metformin - 500/850/1000mg |
Orale hypoglykæmiske midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c %
Tidsramme: 2-5 år
|
opnåelse af mål HbA1 mindre end 7 %
|
2-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinbehandling
Tidsramme: 2-5 år
|
behov for insulinbehandling
|
2-5 år
|
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2-5 år
|
krav om indlæggelse
|
2-5 år
|
|
3. linje terapi
Tidsramme: 2-5 år
|
tilføjelse af ethvert 3. lægemiddel
|
2-5 år
|
|
nefropati
Tidsramme: 2-5 år
|
udvikling af nefropati
|
2-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Sheuly Akter, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Metformin
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 4575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sulfonylurease med metformin, DPP4-hæmmere med Metformin
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
SINA Health Education and Welfare TrustHorizon Pharmaceutical Pvt LtdAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Hypoglykæmiske midler | EmpagliflozinPakistan
-
Chungbuk National University HospitalAfsluttet
-
Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation...Pi Research and Development Center; Acme Laboratories Ltd.Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesBangladesh
-
University of Colorado, DenverRekrutteringOvergangsalderen | Menopause relaterede tilstande | Kardiovaskulær | Overgangsalderen hedetureForenede Stater