PIB（蠕動収縮阻害細菌）感染に伴う慢性機能性便秘の治療におけるレボフロキサシン
PIB感染に伴う慢性機能性便秘の治療におけるレボフロキサシン：多施設共同の探索的臨床研究
一般的な臨床症状である便秘は、患者の生活の質に重大な影響を与えますが、関連する臨床試験の技術ガイドラインは国内ではまだ発行されていません。 この疾患には、病因、病理学、および病態生理学的特徴に基づいたさまざまな分類が含まれます。 具体的には、通過遅延型便秘 (STC) は結腸の運動障害から生じ、神経筋結腸症として認識されています。 現在、難治性 STC 患者に利用できる治療選択肢は限られており、難治性 STC は多大な疾患負担と不確実な病因を伴う一般的な疾患となっています。 したがって、原因を特定し、効果的で的を絞った安全な治療戦略を開発することが最も重要です。
私たちの研究チームは、STC が、不飽和脂肪酸であるドコサペンタエン酸 (DPA) を分泌する蠕動収縮阻害細菌 (PIB) と呼ばれる新規の赤癬様細菌の感染によって引き起こされることを明らかにし、画期的な国際的発見を行いました。 発病メカニズムには、腸の蠕動運動の阻害が含まれ、その後の結腸通過が遅くなります。 予備的な疫学研究では、難治性便秘患者の糞便中にのみPIBが存在することが確認されていますが、健康な人にはPIBはほとんど存在しません。 注目すべきことに、高用量のDPAの摂取は結腸通過に影響を与えたり、便秘を誘発したりしません。ただし、結腸内投与は可能です。
PIB 誘発 STC に対応して、私たちのチームはさまざまな抗生物質をスクリーニングし、PIB に対して強力な抗菌効果を持つ 2 つの主要なクラス、フルオロキノロン系とカルバペネム系を特定しました。 どちらのクラスもPIBに対して強力な阻害活性を示し、慢性便秘治療におけるそれらの使用の可能性を示唆しています。 キノロン系抗生物質であるレボフロキサシンは、広範囲の強力な抗菌特性を有し、腸および尿路感染症の治療に効果的です。 PIB が新規の赤ブドウ球菌様種として確認され、キノロン系薬剤が赤ブドウ球菌感染症に対する第一選択の抗生物質として確立されていることを考慮すると、PIB に対するレボフロキサシンの有効性が期待されていました。 予備研究では、PIBの増殖を阻害するレボフロキサシンの能力が検証されており、それによってPIB誘発性の難治性便秘が軽減されることが感度試験によって検証されている。
この研究の主な目的は、レボフロキサシンを利用してPIBを抑制し、それによって慢性機能性便秘の軽減を達成することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ji Xuan
- 電話番号：02580864222
- メール：helio0009@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
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コンタクト：
- haifeng Lan
- 電話番号：15718548312
- メール：2410329972@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者がトライアルに参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 18～70歳。
- Rome III または IV の基準に従って慢性機能性便秘と診断され、PIB に感染している。
- 過去1か月間他の種類の抗生物質を服用していない患者;
- 過去 2 年間に腸内視鏡検査により腸の器質的病変（腫瘍や重度の炎症性病変など）が除外されていた。
- 被験者はフォローアップ計画に従い、症状を客観的に説明し、スケールの完成に協力することができた。 7）スクリーニング訪問から研究終了まで、同様の食事と活動レベルを維持することに同意します。
除外基準:
除外基準：被験者は研究に参加するために以下の条件をすべて除外しなければなりません。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- オピオイドや抗うつ薬によって誘発される便秘を含む、薬剤誘発性の便秘の患者。
- 研究期間中の生活習慣や食生活の変更は原則として推奨されません。
- 精神疾患、重篤な心肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、消化器外科の既往歴、てんかんなど、研究の実施や結果に影響を及ぼす疾患を有する患者。
- 必要な検体の採取や検査項目を完了できない方。
- レボフロキサシンに対するアレルギー。 7）他の研究者が臨床症状や疾患のプロジェクトに参加するのは不適切であると判断した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボフロキサシン
レボフロキサシン: 0.5g(500mg)/日、2週間
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0.5g/日を2週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性機能性便秘の治療におけるレボフロキサシンの総有効率。
時間枠：6ヶ月
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明らかな効果：排便困難がなく、自然排便回数が週 3 回以上（排便時に労力や時間がかからない、排便不足感がない、便の性状が正常であるなど）。効果あり：排便のしにくさが以前より改善され、自発的な排便回数が週3回以上（時間と労力を要する排便、または排便中に排便不良や便の性状異常が起こる）、効果なし：排便困難は以前と変わらず、自然排便回数は週３回未満。合計有効率＝（有意効率＋有効率）症例数／全症例数×１００％。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIB濃度（ドコサペンタエン酸のDPA含量）
時間枠：6ヶ月
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PIB濃度（腸便中のDPA含有量）
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6ヶ月
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初めて排便をした患者の割合
時間枠：24～48時間
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初回投与後24～48時間以内に自然排便が完了した患者の割合
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24～48時間
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最初の排便の時間
時間枠：24～48時間
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患者が最初の投与を受けてから 24 ～ 48 時間以内に自然排便が完了するまでの時間。
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24～48時間
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レスキュードラッグおよびその他の排便治療薬の週当たりの使用頻度
時間枠：6ヶ月
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レスキュードラッグおよびその他の排便治療薬の週当たりの使用頻度
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6ヶ月
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PAC-SYM
時間枠：6ヶ月
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PAC-SYM（便秘症状の患者評価）
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6ヶ月
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PAC-QoLスケール
時間枠：6ヶ月
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PAC-Qol（生活の質の尺度）
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6ヶ月
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ブリストルスケール
時間枠：6ヶ月
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ブリストル（スツール物件）
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6ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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腸閉塞、血便、重篤な感染症の指標の上昇、重度の膨満感、下痢など。
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6ヶ月
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治療に対する患者満足度調査
時間枠：6ヶ月
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レボフロキサシンによる便秘症状の治療を受けた患者の満足度
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DZQH-KYLL-24-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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