Levofloksasiini kroonisen toiminnallisen ummetuksen hoidossa, joka liittyy PIB-infektioon (peristalttista supistumista estävää bakteeria)
Levofloksasiini PIB-infektioon liittyvän kroonisen funktionaalisen ummetuksen hoidossa: Monikeskus, tutkiva kliininen tutkimus
Ummetus, yleinen kliininen tila, vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun, mutta asiaankuuluvia kliinisten tutkimusten teknisiä ohjeita ei ole vielä julkaistu kotimaassa. Tämä sairaus kattaa useita luokituksia, jotka perustuvat etiologiaan, patologiaan ja patofysiologisiin ominaisuuksiin. Slow transit ummetus (STC) johtuu erityisesti paksusuolen motiliteettihäiriöistä, ja se tunnistetaan neuromuskulaariseksi kolonopatiaksi. Tällä hetkellä potilaille, joilla on refraktorinen STC, on saatavilla rajoitetusti hoitovaihtoehtoja, mikä tekee siitä yleisen sairauden, joka liittyy huomattavaan sairaustaakkaan ja epävarmaan etiologiaan. Siksi syyn tunnistaminen ja tehokkaiden, kohdistettujen ja turvallisten hoitostrategioiden kehittäminen on ensiarvoisen tärkeää.
Tutkimusryhmämme on tehnyt uraauurtavan kansainvälisen löydön, joka paljastaa, että STC johtuu infektiosta uudella Shigella-kaltaisella bakteerilla, jota kutsutaan peristalttista supistumista estäväksi bakteeriksi (PIB), joka erittää dokosapentaeenihappoa (DPA), tyydyttymätöntä rasvahappoa. Patogeeniseen mekanismiin kuuluu suoliston peristaltiikan estäminen, mikä hidastaa paksusuolen läpikulkua. Alustavat epidemiologiset tutkimukset vahvistavat PIB:n yksinomaisen esiintymisen vaikeasta ummetusta sairastavien potilaiden ulosteissa, kun taas terveillä henkilöillä sitä ei käytännössä ole. Erityisesti suuriannoksisen DPA:n kulutus ei vaikuta paksusuolen läpikulkuun tai aiheuta ummetusta; paksusuolensisäinen anto kuitenkin tekee.
Vastauksena PIB-indusoituun STC:hen tiimimme seuloi useita antibiootteja ja tunnisti kaksi pääluokkaa, joilla on voimakas antibakteerinen vaikutus PIB:tä vastaan: fluorokinolonit ja karbapeneemit. Molemmilla luokilla on voimakas PIB:tä estävä vaikutus, mikä viittaa niiden mahdolliseen käyttöön kroonisen ummetuksen hoidossa. Levofloksasiinilla, kinoloniantibiootilla, on laajakirjoinen ja voimakas antibakteerinen ominaisuus, joka on tehokas suoli- ja virtsatieinfektioiden hoidossa. Koska PIB on vahvistettu uudeksi Shigella-kaltaiseksi lajiksi ja kinolonit on vakiintunut ensilinjan antibiooteiksi Shigella-infektioissa, levofloksasiinin tehon PIB:tä vastaan odotettiin. Alustavat tutkimukset ovat validoineet levofloksasiinin kyvyn estää PIB:n kasvua, mikä lievittää PIB:n aiheuttamaa tulenkestävää ummetusta herkkyystestien avulla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää levofloksasiinia PIB:n estämiseen, jolloin saavutetaan kroonisen toiminnallisen ummetuksen lievitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ji Xuan
- Puhelinnumero: 02580864222
- Sähköposti: helio0009@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
-
Ottaa yhteyttä:
- haifeng Lan
- Puhelinnumero: 15718548312
- Sähköposti: 2410329972@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä 18-70;
- Diagnosoitu krooninen toiminnallinen ummetus Rooma III- tai IV-kriteerien mukaan ja saanut PIB-tartunnan;
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet muita antibiootteja viimeisen kuukauden aikana;
- Suoliston orgaaniset leesiot (kasvaimet ja vakavat tulehdusvauriot jne.) suljettiin pois kolonoskopialla viimeisen 2 vuoden aikana.
- Koehenkilöt voisivat seurata seurantasuunnitelmaa, kuvata objektiivisesti oireita ja toimia yhteistyössä asteikon valmistumisen kanssa; 7) suostut säilyttämään samanlaisen ruokavalion ja aktiivisuustason seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti;
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: Tutkittavien on suljettava pois kaikki seuraavat ehdot päästäkseen tutkimukseen.
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama ummetus, mukaan lukien opioidien ja masennuslääkkeiden aiheuttama ummetus;
- Tutkimusjakson aikana elämäntapojen ja ruokailutottumusten muutoksia ei periaatteessa suositella;
- Potilaat, joilla on tutkimuksen suorittamiseen tai tuloksiin vaikuttavia sairauksia, kuten mielisairaus, vakavat sydän-, keuhkosairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, epilepsia jne.
- Ne, jotka eivät voi ottaa näytteitä ja täyttää tarkastuskohteita tarpeen mukaan;
- allerginen levofloksasiinille; 7) Muut tutkijat pitivät hankkeeseen sopimattomana kliinisten ilmenemismuotojen tai sairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levofloksasiini
Levofloksasiini: 0,5 g (500 mg)/vrk 2 viikon ajan
|
0,5 g/vrk 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levofloksasiinin tehokas kokonaismäärä kroonisen toiminnallisen ummetuksen hoidossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmeinen vaikutus: ei ulostusvaikeuksia, spontaanin ulostamisen määrä ≥3 kertaa viikossa (ei vaivaa ja aikaa vievää ulostamista, ei tunne riittämättömästä ulostuksesta, normaalit ulosteet jne.); Tehokas: ulostamisen vaikeus on aiempaa parempi ja autonomisten ulostusten määrä on vähintään 3 kertaa viikossa (yksi aikaa vievistä ja työläistä ulostamista tai epäasianmukaista ulostamista tai epänormaalia ulostetta esiintyy ulostamisen aikana); Tehoton: ulostamisen vaikeus ei ole parempi kuin ennen ja spontaani ulostamista on vähemmän kuin 3 kertaa viikossa. Efektiivinen kokonaismäärä = (merkittävä tehokkuus + efektiivinen määrä) Tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä × 100%.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIB-pitoisuus (dokosapentaeenihapon DPA-pitoisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PIB-pitoisuus (DPA-pitoisuus suoliston ulosteessa)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ensimmäinen ulostus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen spontaani ulostaminen 24–48 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen saamisesta
|
24-48 tuntia
|
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Potilaiden täydellinen spontaani ulostaminen 24-48 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen saamisesta.
|
24-48 tuntia
|
|
Pelastuslääkkeiden ja muiden muiden ulostuslääkkeiden käyttötiheys viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelastuslääkkeiden ja muiden muiden ulostuslääkkeiden käyttötiheys viikossa
|
6 kuukautta
|
|
PAC-SYM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAC-SYM (potilaan ummetusoireiden arviointi)
|
6 kuukautta
|
|
PAC-QoL asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAC-Qol (elämänlaatuasteikko)
|
6 kuukautta
|
|
Bristolin mittakaava
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bristol (jakkaraomaisuus)
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
suolen tukkeuma, hematokeesia, kohonneet vakavan infektion merkit, vakava turvotus, ripuli jne.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyysaste ummetusoireiden levofloksasiinihoitoon
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Levofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZQH-KYLL-24-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .