左氧氟沙星治疗与PIB（蠕动收缩抑制菌）感染相关的慢性功能性便秘
左氧氟沙星治疗与 PIB 感染相关的慢性功能性便秘：一项多中心、探索性临床研究
便秘作为临床常见病症，严重影响患者的生活质量，但国内尚未出台相关临床试验技术指南。 该疾病包括基于病因学、病理学和病理生理学特征的各种分类。 具体来说，慢传输便秘（STC）是由结肠运动障碍引起的，被认为是一种神经肌肉结肠病。 目前，难治性 STC 患者可用的治疗选择有限，使其成为一种与严重疾病负担和不确定病因相关的常见疾病。 因此，找出病因并制定有效、有针对性和安全的治疗策略至关重要。
我们的研究团队取得了一项突破性的国际发现，揭示了 STC 是由一种新型志贺氏菌感染引起的，这种细菌被称为蠕动收缩抑制细菌 (PIB)，它分泌二十二碳五烯酸 (DPA)，一种不饱和脂肪酸。 致病机制涉及抑制肠道蠕动，从而减慢结肠运输。 初步流行病学研究证实，顽固性便秘患者的粪便中只存在PIB，而健康个体中几乎不存在PIB。 值得注意的是，服用大剂量 DPA 不会影响结肠运输或引起便秘；然而，结肠内给药却可以。
为了应对 PIB 诱导的 STC，我们的团队筛选了一系列抗生素，并确定了两类对 PIB 具有有效抗菌作用的主要抗生素：氟喹诺酮类和碳青霉烯类。 这两类药物都对 PIB 表现出很强的抑制活性，表明它们在慢性便秘治疗中的潜在用途。 左氧氟沙星是一种喹诺酮类抗生素，具有广谱、强效的抗菌特性，可有效治疗肠道和尿路感染。 鉴于PIB已被证实是一种新的志贺菌样菌种，并且喹诺酮类药物已被确定为治疗志贺菌感染的一线抗生素，左氧氟沙星对PIB的疗效值得期待。 初步研究通过敏感性测试验证了左氧氟沙星抑制PIB生长的能力，从而缓解PIB引起的难治性便秘。
本研究的主要目的是利用左氧氟沙星抑制PIB，从而达到缓解慢性功能性便秘的目的。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ji Xuan
- 电话号码：02580864222
- 邮箱：helio0009@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
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接触：
- haifeng Lan
- 电话号码：15718548312
- 邮箱：2410329972@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准才能参加试验。
- 签署书面知情同意书；
- 年龄18-70岁；
- 根据罗马Ⅲ或罗马IV标准诊断为慢性功能性便秘，且感染PIB；
- 过去1个月内未服用过其他类型抗生素的患者；
- 近2年肠镜检查排除肠道器质性病变（肿瘤、严重炎症病变等）。
- 受试者能够遵循随访计划，客观描述症状，配合量表的完成； 7）同意从筛选访视到研究结束保持相似的饮食和活动水平；
排除标准：
排除标准：受试者必须排除以下所有条件才能进入研究。
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 药物性便秘患者，包括阿片类药物和抗抑郁药引起的便秘；
- 研究期间原则上不建议改变生活方式和饮食习惯；
- 患有影响研究进行或结果的疾病的患者，如精神疾病、严重心肺、肝肾疾病、胃肠道手术史、癫痫等。
- 不能按要求取样、完成检验项目的；
- 对左氧氟沙星过敏； 7）其他研究者认为临床表现或疾病不适合参加该项目。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左氧氟沙星
左氧氟沙星：0.5g（500mg）/天，持续 2 周
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0.5克/天，持续2周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左氧氟沙星治疗慢性功能性便秘的总有效率
大体时间：6个月
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效果明显：无排便困难，自主排便次数≥3次/周（排便时不费力费时，无排便不畅感，大便性状正常等）；有效：排便困难较以前改善，自主排便次数不少于3次/周（排便费时费力或排便时出现排便不当或大便性状异常之一）；无效：排便困难无改善，自主排便次数少于3次/周。总有效率=（显效率+有效率）例数/总例数×100%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PIB浓度（二十二碳五烯酸的DPA含量）
大体时间：6个月
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PIB浓度（肠道粪便中DPA含量）
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6个月
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首次排便的患者比例
大体时间：24-48小时
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接受第一剂后 24-48 小时内完全自主排便的患者比例
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24-48小时
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第一次排便时间
大体时间：24-48小时
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患者在接受首剂后24-48小时内完全自主排便的时间。
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24-48小时
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每周使用救援药物和其他排便药物的次数
大体时间：6个月
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每周使用救援药物和其他排便药物的次数
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6个月
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PAC-SYM
大体时间：6个月
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PAC-SYM（便秘症状患者评估）
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6个月
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PAC-生活质量量表
大体时间：6个月
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PAC-Qol（生活质量量表）
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6个月
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布里斯托尔量表
大体时间：6个月
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布里斯托尔（凳子属性）
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6个月
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严重不良事件的发生率
大体时间：6个月
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肠梗阻、便血、严重感染指标升高、严重腹胀、腹泻等。
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6个月
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患者对治疗满意度调查
大体时间：6个月
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左氧氟沙星治疗便秘症状患者的满意度
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6个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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