- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06571097
Levofloxacina nel trattamento della costipazione funzionale cronica associata all'infezione da PIB (batterio che inibisce la contrazione peristaltica)
Levofloxacina nel trattamento della costipazione funzionale cronica associata a infezione da PIB: uno studio clinico esplorativo multicentrico
La stitichezza, una condizione clinica prevalente, ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, ma le linee guida tecniche rilevanti per gli studi clinici devono ancora essere pubblicate a livello nazionale. Questa malattia comprende varie classificazioni basate sull'eziologia, sulla patologia e sulle caratteristiche fisiopatologiche. La stipsi a transito lento (STC), in particolare, deriva da disturbi della motilità del colon ed è riconosciuta come colonpatia neuromuscolare. Attualmente, sono disponibili opzioni terapeutiche limitate per i pazienti con STC refrattario, rendendolo un disturbo comune associato a un notevole carico di malattia e ad un’eziologia incerta. Di conseguenza, identificare la causa e sviluppare strategie di trattamento efficaci, mirate e sicure è di fondamentale importanza.
Il nostro gruppo di ricerca ha fatto una scoperta internazionale rivoluzionaria, rivelando che la STC è causata dall’infezione con un nuovo batterio simile a Shigella, chiamato batterio che inibisce la contrazione peristaltica (PIB), che secerne acido docosapentaenoico (DPA), un acido grasso insaturo. Il meccanismo patogeno prevede l'inibizione della peristalsi intestinale, con conseguente rallentamento del transito del colon. Studi epidemiologici preliminari confermano la presenza esclusiva di PIB nelle feci di pazienti con stipsi intrattabile, mentre è praticamente assente nei soggetti sani. In particolare, il consumo di DPA ad alte dosi non influisce sul transito del colon né induce stitichezza; tuttavia, la somministrazione intracolonica lo fa.
In risposta alla STC indotta dal PIB, il nostro team ha esaminato una serie di antibiotici e identificato due classi primarie con potenti effetti antibatterici contro il PIB: fluorochinoloni e carbapenemi. Entrambe le classi mostrano una forte attività inibitoria contro il PIB, suggerendo il loro potenziale utilizzo nel trattamento della stitichezza cronica. La levofloxacina, un antibiotico chinolonico, possiede potenti proprietà antibatteriche ad ampio spettro, efficaci nel trattamento delle infezioni del tratto intestinale e urinario. Dato che il PIB è stato confermato come una nuova specie simile a Shigella e che i chinoloni si sono affermati come antibiotici di prima linea per le infezioni da Shigella, era prevista l'efficacia della levofloxacina contro il PIB. Studi preliminari hanno convalidato la capacità della levofloxacina di inibire la crescita del PIB, alleviando così la costipazione refrattaria indotta dal PIB attraverso test di sensibilità.
L'obiettivo primario di questo studio è utilizzare la levofloxacina per sopprimere la PIB, ottenendo così il sollievo della stitichezza funzionale cronica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ji Xuan
- Numero di telefono: 02580864222
- Email: helio0009@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Levofloxacin in the Treatment of Chronic Functional Constipation Associated With PIB Infection: A Multi-center, Exploratory Clinical Study
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Contatto:
- haifeng Lan
- Numero di telefono: 15718548312
- Email: 2410329972@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per accedere allo studio.
- Consenso informato scritto firmato;
- Età 18-70;
- Stipsi funzionale cronica diagnosticata secondo i criteri Roma III o IV e infezione da PIB;
- Pazienti che non hanno assunto altri tipi di antibiotici nell'ultimo mese;
- Lesioni organiche intestinali (tumori e gravi lesioni infiammatorie, ecc.) sono state escluse dalla colonscopia negli ultimi 2 anni.
- I soggetti potevano seguire il piano di follow-up, descrivere oggettivamente i sintomi e collaborare al completamento della scala; 7) Accettare di mantenere livelli di dieta e attività simili dalla visita di screening fino alla fine dello studio;
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione: i soggetti devono escludere tutte le seguenti condizioni per accedere allo studio.
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con stitichezza indotta da farmaci, inclusa stitichezza indotta da oppioidi e antidepressivi;
- Durante il periodo di studio, in linea di principio, non sono raccomandati cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari;
- Pazienti con malattie che influenzano la conduzione o i risultati dello studio, come malattie mentali, gravi malattie cardiopolmonari, epatiche e renali, storia di interventi chirurgici gastrointestinali, epilessia, ecc.
- Coloro che non possono prelevare campioni e completare gli elementi di ispezione come richiesto;
- Allergico alla levofloxacina; 7)Altri ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare al progetto per manifestazioni cliniche o malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Levofloxacina
Levofloxacina: 0,5 g (500 mg)/giorno per 2 settimane
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0,5 g/giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso efficace totale di levofloxacina nel trattamento della stitichezza funzionale cronica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto evidente: nessuna difficoltà nella defecazione, numero di defecazioni spontanee ≥ 3 volte/settimana (nessuno sforzo e dispendio di tempo durante la defecazione, nessuna sensazione di defecazione inadeguata, caratteristiche normali delle feci, ecc.); Efficace: la difficoltà della defecazione è migliorata rispetto a prima e il numero di defecazioni autonome non è inferiore a 3 volte a settimana (durante la defecazione si verifica una delle defecazioni lunghe e laboriose o una defecazione impropria o caratteristiche anomale delle feci); Inefficace: la la difficoltà di defecazione non è migliore di prima e il numero di defecazione spontanea è inferiore a 3 volte a settimana. Tasso effettivo totale = (efficienza significativa + tasso effettivo) Numero di casi/numero totale di casi × 100%.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione PIB (contenuto DPA dell'acido docosapentaenoico)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione di PIB (contenuto di DPA nelle feci intestinali)
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6 mesi
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Proporzione di pazienti con prima defecazione
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Proporzione di pazienti con defecazione spontanea completa entro 24-48 ore dopo aver ricevuto la prima dose
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24-48 ore
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Momento della prima defecazione
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Il tempo dei pazienti con completa defecazione spontanea entro 24-48 ore dopo aver ricevuto la prima dose.
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24-48 ore
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Numero di frequenza di utilizzo di farmaci di salvataggio e altri farmaci per la defecazione a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di frequenza di utilizzo di farmaci di salvataggio e altri farmaci per la defecazione a settimana
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6 mesi
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PAC-SIM
Lasso di tempo: 6 mesi
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PAC-SYM(Valutazione del paziente del sintomo della stitichezza)
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6 mesi
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Scala PAC-QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
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PAC-Qol (scala della qualità della vita)
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6 mesi
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Scala Bristol
Lasso di tempo: 6 mesi
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Bristol (proprietà delle feci)
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6 mesi
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L’incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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ostruzione intestinale, ematochezia, indicatori elevati di infezioni gravi, gonfiore grave, diarrea, ecc.
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6 mesi
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Sondaggio sulla soddisfazione del paziente rispetto al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Grado di soddisfazione dei pazienti con il trattamento con levofloxacina dei sintomi della stitichezza
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Stipsi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Levofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DZQH-KYLL-24-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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